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縦隔病変の診断における気管支超音波エラストグラフィの役割

2018年4月23日 更新者:Adel Salah Bediwy、Tanta University

この研究には、胸部CTによって肺門/縦隔リンパ節が検出された30人の患者が含まれます。

すべての患者は、EBUS ガイド付き TBNA を受けます。 エラストグラフィーは、EBUS TBNAの候補となるすべてのリンパ節で実行されます。 EBUS ガイド TBNA が代表的な資料を提供しない場合、縦隔鏡検査またはその他の侵襲的処置が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、次のパラメーターの対象となります。

  1. 徹底した病歴聴取と完全な臨床検査。
  2. 手術前後の胸部 X 線 (後前方および側面ビュー)。
  3. 最近のコンピューター断層撮影 (CT 胸部) とコントラスト。
  4. 実験室での研究:

    • 完全な肝機能。
    • 血中尿素と血清クレアチニン。
    • 完全な血液像 (血小板数を含む)。
    • 赤血球沈降速度 (ESR)。
    • 空腹時と食後の血糖.
  5. 術前評価: 肺機能検査 (PFT)、心電図 (ECG)、動脈血ガス (ABG)、および凝固プロファイル (出血および凝固時間、プロトロンビン時間および活動、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含む) および経口抗凝固薬は、術前に中止する必要があります。少なくとも48時間の手順。
  6. 血管病変が疑われる場合のカラードップラー超音波検査。
  7. 合併症の発生を検出するための処置後1週間以上の患者の臨床的および放射線学的フォローアップ。
  8. 生検サンプルは、組織病理学的に検査されます。 EBUS ガイド付き TBNA 検査は、パンテックス EBUS プローブと日立超音波 a 7.5 MHz、BF-UC160F (オリンパス光学株式会社、東京) を備えた専用の気管支鏡検査スーツで、タンタ大学教育病院の肺科で外来処置としてすべてのケースで実行されます。 、日本、FDA によって承認された) 凸型プローブ気管支鏡および EU C2000 プロセッサー (オリンパス、東京、日本) を経口経路で、仰臥位で、リドカインによる局所麻酔および静脈内ミダゾラムによる意識下鎮静下で使用した。

リンパ節は、Mountain の地域リンパ節分類システム (5) に従って識別されます。 2、4、7、10、11 のリンパ節ステーションが体系的に評価されます。 標的リンパ節の出現後、リンパ節の直径、形状、エッジ定義、内部エコー分布、および位置が、超音波による従来の B モードで記録されます。

エラストグラフィーは、EBUS TBNAの候補となるすべてのリンパ節で実行されます。 スキャン範囲には、リンパ節全体と周囲の正常組織が含まれます。 エラストグラフィ画像とBモード画像を同時にモニターに並べて表示します。 Elastographic パターンは、支配的な色とターゲット リンパ節内の分布に従って説明されます。 歪み比は、超音波プロセッサのエラストグラフィ画像で示されるように、トランスデューサの良好な接触と適切な圧縮が達成される場合にのみ測定できます。 ノードの可能な最大領域は、重ね合わせたエラストグラフィ画像から概説されます。同じ手順が、明らかに正常な組織に囲まれた同様のサイズの領域で実行されます。 超音波プロセッサは、各領域のひずみを定量的な数値として測定し、2 つの領域間のひずみ比を計算します。 歪み比は、EBUS-TBNA の前に最低 3 回記録されます。 これらの記録の平均も計算されます。 (4) エラストグラフィの後、Cook 22 ゲージの針 (c976006、Cook Ireland Limited Liability Company、アイルランド) を使用して EBUS TBNA を実行します。 患者ごとの通過回数が記録されます。 肺癌患者の汚染を避けるために、N3 節が最初にサンプリングされ、次に N2 節がサンプリングされます。 組織学的および細胞学的標本が収集され、エラストグラフィ値を知らされない病理学者によるその後の分析のために検査室に送られます。

塗抹標本に十分な数のリンパ球がない場合、吸引標本は「不十分」と見なされます。 EBUS TBNA 標本からの悪性腫瘍の確定診断は、肯定的な結果と見なされます。 EBUS TBNAによる悪性または不適切な検体の明確な証拠がない場合、陰性結果とみなされます。

悪性腫瘍の結果が陰性である患者については、縦隔鏡検査などのより侵襲的な処置を行って、診断を確認するか、LN の結果を少なくとも 6 か月間放射線学的にフォローアップします。 フォローアップ時に、サイズが持続する、減少する、または解決された LN は良性と見なされます。 結核またはサルコイドーシスの診断は、臨床的、放射線学的、および微生物学的所見に加えて、乾酪性または非乾酪性肉芽腫の存在を示した細胞病理学に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸部CTスキャンおよび/またはPET-CTで短軸が1cmを超える肺門/縦隔リンパ節で、既知の肺悪性腫瘍の有無にかかわらず悪性腫瘍が疑われる。
  • -肺門および/または縦隔リンパ節がPET/CTスキャンで陽性で、直径に関係なく悪性が疑われる。
  • 化学療法または放射線療法後のNSCLCの再発または再病期。
  • 良性および悪性の両方の縦隔病変の診断。

除外基準:

  • 心血管不安定性。
  • 患者の協力の欠如。 治りにくい咳、じっとしていられない、または意識の変化。
  • -出血素因(活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)比または国際正規化比(INR)<1.3またはmm3あたりの血小板数<50000)。
  • 境界線上の呼吸不全および人工呼吸器を使用している患者。
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)(FEV1 <1リットルまたは<35%予測)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縦隔病変のある患者
気管支内超音波検査 (EBUS) とエラストグラフィーに続いて TBNA
気管支内超音波検査 (EBUS) とエラストグラフィーに続いて、縦隔病変またはリンパ節からの TBNA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エラストグラフィを用いて縦隔病変(良性または悪性)を正しく診断した参加者の数
時間枠:6ヵ月。
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed S Hantera, MD、Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • 主任研究者:Ayman El-Saqa, MD、Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • 主任研究者:Dalia ElSharawy, MD、Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TFMEC221015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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