Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эндобронхиальной ультразвуковой эластографии в диагностике поражений средостения

23 апреля 2018 г. обновлено: Adel Salah Bediwy, Tanta University

В исследование будут включены 30 пациентов с внутригрудными/медиастинальными лимфатическими узлами, обнаруженными с помощью КТ грудной клетки, независимо от того, было ли известное злокачественное новообразование легкого (для целей постановки) или нет (для целей диагностики).

Все пациенты будут подвергаться TBNA под контролем EBUS. Эластография будет выполнена на всех лимфатических узлах, которые будут кандидатами на EBUS TBNA. Медиастиноскопия или другие инвазивные процедуры будут выполнены, если TBNA под контролем EBUS не предоставит репрезентативного материала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все пациенты будут подвергнуты следующим параметрам:

  1. Тщательный сбор анамнеза и полное клиническое обследование.
  2. Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя и боковая проекции) до и после процедуры.
  3. Недавняя компьютерная томография (КТ органов грудной клетки) с контрастом.
  4. Лабораторные исследования:

    • Полноценные функции печени.
    • Мочевина крови и креатинин сыворотки.
    • Полная картина крови (включая количество тромбоцитов).
    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
    • Уровень сахара в крови натощак и после приема пищи.
  5. Предоперационная оценка: функциональные тесты легких (PFT), электрокардиограмма (ECG), газы артериальной крови (ABG) и профиль коагуляции (включая время кровотечения и свертывания крови, протромбиновое время и активность и активированное частичное тромбопластиновое время (APTT)) и пероральные антикоагулянты должны быть прекращены до процедуры не менее 48 часов.
  6. Ультразвуковая цветная допплерография при подозрении на поражение сосудов.
  7. Клиническое и рентгенологическое наблюдение за пациентами в течение 1 недели после процедуры для выявления возникновения каких-либо осложнений.
  8. Образцы биопсии будут исследованы гистопатологически. Исследования TBNA под контролем EBUS будут проводиться во всех случаях в пульмонологическом отделении Образовательной больницы Университета Танта в качестве амбулаторной процедуры в специальном костюме для бронхоскопии с датчиком Pantex EBUS и ультразвуковым аппаратом Hitachi с частотой 7,5 МГц, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Токио). , Япония, одобрено FDA) бронхоскоп с конвексным зондом и процессор EU C2000 (Olympus, Токио, Япония) перорально и в положении лежа на спине под местной анестезией лидокаином и внутривенной седацией мидазолама в сознании.

Лимфатические узлы будут идентифицированы в соответствии с системой классификации регионарных лимфатических узлов Горы (5). Станции лимфатических узлов 2, 4, 7, 10 и 11 будут оцениваться систематически. После появления целевых лимфатических узлов диаметр, форма, четкость краев, распределение внутреннего эха и расположение лимфатических узлов будут регистрироваться в обычном В-режиме с помощью ультразвука.

Эластография будет выполнена на всех лимфатических узлах, которые будут кандидатами на EBUS TBNA. Диапазон сканирования будет включать весь лимфатический узел и окружающие нормальные ткани. Эластографические изображения и изображения в В-режиме будут одновременно отображаться на мониторе рядом друг с другом. Эластографические паттерны будут описаны в соответствии с доминирующими цветами и их распределением в целевом лимфатическом узле. Коэффициент деформации может быть измерен только тогда, когда будет достигнут хороший контакт и соответствующее сжатие датчика, на что указывает изображение эластографии на ультразвуковом процессоре. Максимально возможная площадь узла будет выделена из наложенного изображения эластографии; та же процедура будет выполняться на участке аналогичного размера, окруженном, по-видимому, нормальной тканью. Ультразвуковой процессор измерил деформацию каждой области в виде количественного показателя, после чего будет рассчитан коэффициент деформации между двумя областями. Коэффициент деформации будет записан как минимум 3 раза до EBUS-TBNA. Средства этих записей также будут рассчитаны. (4) После эластографии EBUS TBNA будет выполняться с помощью иглы Cook 22 калибра (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Ирландия). Будет записано количество проходов на одного пациента. Сначала будут отобраны узлы N3, а затем узлы N2, чтобы избежать заражения у пациентов с раком легких. Гистологические и цитологические образцы будут собраны и отправлены в лабораторию для последующего анализа патологом, который не будет знать значения эластографии.

Образец аспирации будет считаться «недостаточным», если в мазке не будет достаточного количества лимфоцитов. Окончательный диагноз злокачественного новообразования по образцам EBUS TBNA будет считаться положительным результатом. Отсутствие явных признаков злокачественности или неадекватного образца EBUS TBNA будет считаться отрицательным результатом.

Для пациентов, чьи результаты на злокачественность отрицательны, будут проводиться более инвазивные процедуры, такие как медиастиноскопия, для подтверждения диагноза или рентгенологического наблюдения за исходом ЛУ в течение как минимум 6 месяцев. При последующем наблюдении ЛУ, которые сохранялись в размере, уменьшились или разрешились, будут считаться доброкачественными. Диагноз туберкулеза или саркоидоза ставится на основании цитопатологии, показывающей наличие казеозной или неказеозной гранулемы, в дополнение к клиническим, рентгенологическим и микробиологическим данным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внутригрудные/медиастинальные лимфатические узлы с короткой осью более 1 см при КТ грудной клетки и/или ПЭТ-КТ с подозрением на злокачественное новообразование с известным злокачественным новообразованием легких или без него.
  • Внутригрудные и/или медиастинальные лимфатические узлы положительны на ПЭТ/КТ без учета диаметра, подозрительного на злокачественность.
  • Рецидив или повторная стадия НМРЛ после химиотерапии или облучения.
  • Диагностика доброкачественных и злокачественных поражений средостения.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистая нестабильность.
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом, т.е. непреодолимый кашель, невозможность оставаться неподвижным или измененное сознание.
  • Геморрагический диатез (коэффициент активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) <1,3 или количество тромбоцитов <50000 на мм3).
  • Пограничная дыхательная недостаточность и больной на ИВЛ.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1<1 литра или <35% от должного).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с поражением средостения
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) с эластографией с последующей TBNA
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) с эластографией с последующей TBNA из поражений средостения или лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с правильным диагнозом поражений средостения (доброкачественных или злокачественных) с помощью эластографии
Временное ограничение: 6 месяцев.
6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Главный следователь: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Главный следователь: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TFMEC221015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться