- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724059
Rola elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce zmian śródpiersiowych
Badanie obejmie 30 pacjentów, u których w tomografii komputerowej klatki piersiowej wykryto węzły chłonne wnękowe/śródpiersiowe z rozpoznanym nowotworem złośliwym płuc (do celów oceny stopnia zaawansowania) lub bez (do celów diagnostycznych).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani TBNA pod kontrolą EBUS. Elastografia zostanie przeprowadzona na wszystkich węzłach chłonnych, które będą kandydatami do EBUS TBNA. Jeśli TBNA pod kontrolą EBUS nie dostarczy reprezentatywnego materiału, zostanie przeprowadzona mediastinoskopia lub inne procedury inwazyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym parametrom:
- Dokładny wywiad i pełne badanie kliniczne.
- RTG klatki piersiowej (projekcja progo-przednia i boczna) przed i po zabiegu.
- Ostatnia tomografia komputerowa (CT klatki piersiowej) z kontrastem.
Badania laboratoryjne:
- Pełne funkcje wątroby.
- Mocznik we krwi i kreatynina w surowicy.
- Pełny obraz krwi (w tym liczba płytek krwi).
- Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
- Poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku.
- Ocena przedoperacyjna: Badania czynnościowe płuc (PFT), elektrokardiogram (EKG), gazometrię krwi tętniczej (ABG) i profil krzepnięcia (w tym czasy krwawienia i krzepnięcia, czas i aktywność protrombinową oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)) oraz doustne leki przeciwzakrzepowe należy przerwać przed operacją procedurę przez co najmniej 48 godzin.
- Kolorowe badanie dopplerowskie w przypadku podejrzenia zmian naczyniowych.
- Obserwacja kliniczna i radiologiczna pacjentów powyżej 1 tygodnia po zabiegu w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
- Próbki biopsji zostaną zbadane histopatologicznie. Badania TBNA pod kontrolą EBUS będą wykonywane we wszystkich przypadkach na oddziale pulmonologicznym Szpitala Uniwersyteckiego Tanta jako zabieg ambulatoryjny w dedykowanym kombinezonie do bronchoskopii z sondą Pantex EBUS i ultrasonografem Hitachi a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japonia, zatwierdzony przez FDA) bronchoskop z sondą wypukłą i procesor EU C2000 (Olympus, Tokio, Japonia) drogą doustną i w pozycji leżącej w znieczuleniu miejscowym lidokainą i świadomej sedacji dożylnym midazolamem.
Węzły chłonne zostaną zidentyfikowane zgodnie z regionalnym systemem klasyfikacji węzłów chłonnych regionu Mountain (5). Stacje węzłów chłonnych 2, 4, 7, 10 i 11 będą systematycznie oceniane. Po pojawieniu się docelowych węzłów chłonnych średnica, kształt, definicja krawędzi, rozkład echa wewnętrznego i lokalizacja węzłów chłonnych zostaną zarejestrowane w konwencjonalnym trybie B za pomocą ultradźwięków.
Elastografia zostanie przeprowadzona na wszystkich węzłach chłonnych, które będą kandydatami do EBUS TBNA. Zakres skanowania obejmie cały węzeł chłonny i otaczającą go normalną tkankę. Obrazy elastograficzne i tryb B będą jednocześnie wyświetlane obok siebie na monitorze. Wzory elastograficzne zostaną opisane zgodnie z dominującymi kolorami i ich rozmieszczeniem w docelowym węźle chłonnym. Współczynnik odkształcenia można zmierzyć tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięty dobry kontakt i odpowiednia kompresja głowicy, na co wskazuje obraz elastografii na procesorze ultradźwiękowym. Z nałożonego obrazu elastograficznego zostanie zarysowany możliwie największy obszar węzła; ta sama procedura zostanie przeprowadzona na obszarze o podobnej wielkości, otoczonym pozornie normalną tkanką. Procesor ultradźwiękowy zmierzył odkształcenie każdego obszaru jako wartość ilościową, a stosunek odkształcenia między dwoma obszarami zostanie obliczony. Współczynnik odkształcenia zostanie zarejestrowany co najmniej 3 razy przed EBUS-TBNA. Średnie z tych nagrań również zostaną obliczone. (4) Po elastografii EBUS TBNA zostanie przeprowadzona igłą Cooka o rozmiarze 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlandia). Liczba przejść na pacjenta zostanie zarejestrowana. Najpierw zostaną pobrane próbki z węzłów N3, a następnie z węzłów N2, aby uniknąć kontaminacji u pacjentów z rakiem płuc. Próbki histologiczne i cytologiczne zostaną pobrane i przesłane do laboratorium do dalszej analizy przez patologa, który nie będzie znał wartości elastografii.
Próbka aspiracyjna zostanie uznana za „niewystarczającą”, jeśli w rozmazie nie będzie odpowiedniej liczby limfocytów. Ostateczne rozpoznanie złośliwości na podstawie próbek EBUS TBNA zostanie uznane za wynik pozytywny. Brak wyraźnych dowodów na złośliwość lub nieodpowiedni materiał uzyskany metodą EBUS TBNA zostanie uznany za wynik negatywny.
U pacjentów z wynikiem ujemnym w kierunku złośliwości zostaną wykonane bardziej inwazyjne procedury, takie jak mediastinoskopia, w celu potwierdzenia rozpoznania lub kontrola radiologiczna wyniku działania węzłów chłonnych przez co najmniej 6 miesięcy. Podczas obserwacji, LN, które utrzymywały się w rozmiarze, zmniejszyły się lub ustąpiły, zostaną uznane za łagodne. Rozpoznanie gruźlicy lub sarkoidozy zostanie postawione na podstawie badań cytopatologicznych, które wykazały obecność ziarniniaka serowaciejącego lub nieserowaciejącego, oprócz wyników klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wnękowe/śródpiersiowe węzły chłonne o osi krótkiej dłuższej niż 1 cm w tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub badaniu PET-CT podejrzane o złośliwość z lub bez rozpoznanej złośliwości płuc.
- Wnękowe i/lub śródpiersiowe węzły chłonne dodatnie w badaniu PET/CT bez uwzględnienia średnicy podejrzanej o złośliwość.
- Nawrót lub przywrócenie NSCLC po chemioterapii lub radioterapii.
- Diagnostyka łagodnych i złośliwych zmian śródpiersia.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność sercowo-naczyniowa.
- Brak współpracy pacjenta m.in. uporczywy kaszel, niezdolność do pozostania w bezruchu lub zaburzenia świadomości.
- Skaza krwotoczna (współczynnik czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 lub liczba płytek krwi <50 000 na mm3).
- Graniczna niewydolność oddechowa i pacjent poddawany wentylacji mechanicznej.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 <1 litr lub <35% wartości należnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci ze zmianami w śródpiersiu
Endooskrzelowe USG (EBUS) z elastografią, a następnie TBNA
|
Endobronchial USG (EBUS) z elastografią, a następnie TBNA ze zmian śródpiersia lub węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z prawidłowym rozpoznaniem zmian w śródpiersiu (łagodnych lub złośliwych) za pomocą elastografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Główny śledczy: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Główny śledczy: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFMEC221015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .