- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724059
Le rôle de l'élastographie échographique endobronchique dans le diagnostic des lésions médiastinales
L'étude inclura 30 patients avec des ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux détectés par TDM thoracique, qu'il y ait eu une malignité pulmonaire connue (à des fins de stadification) ou non (à des fins de diagnostic).
Tous les patients subiront une TBNA guidée par EBUS. L'élastographie sera réalisée sur tous les ganglions lymphatiques qui seront candidats à l'EBUS TBNA. Une médiastinoscopie ou d'autres procédures invasives seront effectuées si le TBNA guidé par EBUS ne fournit pas de matériel représentatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis aux paramètres suivants :
- Antécédents approfondis et examen clinique complet.
- Radiographie du thorax (vues postro-antérieure et de profil) avant et après l'intervention.
- Tomodensitométrie récente (TDM thoracique) avec contraste.
Études en laboratoire :
- Compléter les fonctions hépatiques.
- Urée sanguine et créatinine sérique.
- Bilan sanguin complet (y compris numération plaquettaire).
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
- Glycémie à jeun et postprandiale.
- Évaluation préopératoire : les tests de la fonction pulmonaire (PFT), l'électrocardiogramme (ECG), les gaz du sang artériel (ABG) et le profil de coagulation (y compris les temps de saignement et de coagulation, le temps et l'activité de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)) et les anticoagulants oraux doivent être arrêtés avant la procédure pendant au moins 48 heures.
- Échographie Doppler couleur dans les lésions vasculaires suspectes.
- Suivi clinique et radiologique des patients pendant 1 semaine après l'intervention pour détecter la survenue d'éventuelles complications.
- Les échantillons de biopsie seront examinés histopathologiquement. Les examens TBNA guidés par EBUS seront effectués dans tous les cas au service pulmonaire de l'hôpital universitaire de Tanta en tant que procédure ambulatoire dans une combinaison de bronchoscopie dédiée avec sonde Pantex EBUS et échographie Hitachi à 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japon, approuvé par la FDA) bronchoscope à sonde convexe et processeur EU C2000 (Olympus, Tokyo, Japon) par voie orale et en décubitus dorsal sous anesthésie locale avec lidocaïne et sédation consciente avec midazolam intraveineux.
Les ganglions lymphatiques seront identifiés selon le système régional de classification des ganglions lymphatiques de la Montagne (5). Les stations ganglionnaires de 2, 4, 7, 10 et 11 seront évaluées systématiquement. Après l'apparition des ganglions lymphatiques cibles, le diamètre, la forme, la définition des bords, la distribution de l'écho interne et l'emplacement des ganglions lymphatiques seront enregistrés en mode B conventionnel par ultrasons.
L'élastographie sera réalisée sur tous les ganglions lymphatiques qui seront candidats à l'EBUS TBNA. La plage de balayage inclura l'ensemble du ganglion lymphatique et le tissu normal environnant. Les images en mode élastographique et en mode B seront affichées simultanément côte à côte sur le moniteur. Les motifs élastographiques seront décrits en fonction des couleurs dominantes et de leur répartition au sein du ganglion ciblé. Le rapport de déformation ne peut être mesuré que lorsqu'un bon contact et une compression appropriée du transducteur seront atteints, comme indiqué par l'image d'élastographie sur le processeur à ultrasons. La plus grande zone possible du nœud sera délimitée à partir de l'image d'élastographie superposée ; la même procédure sera effectuée sur une zone de taille similaire entourée de tissus apparemment normaux. Le processeur à ultrasons a mesuré la contrainte de chaque zone sous forme de chiffre quantitatif, et le rapport de contrainte entre les deux zones sera calculé. Le rapport de déformation sera enregistré au moins 3 fois avant EBUS-TBNA. Les moyens de ces enregistrements seront également calculés. (4) Après l'élastographie, l'EBUS TBNA sera réalisée avec une aiguille Cook de calibre 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlande). Le nombre de passages par patient sera enregistré. Les nœuds N3 seront d'abord échantillonnés, puis les nœuds N2 pour éviter la contamination chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Des spécimens histologiques et cytologiques seront prélevés et envoyés au laboratoire pour analyse ultérieure par un pathologiste qui ne connaîtra pas les valeurs d'élastographie.
L'échantillon d'aspiration sera considéré comme « insuffisant » s'il n'y a pas un nombre adéquat de lymphocytes sur le frottis. Un diagnostic définitif de malignité à partir des échantillons EBUS TBNA sera considéré comme un résultat positif. Aucune preuve claire de malignité ou d'échantillon inadéquat par EBUS TBNA ne sera considérée comme un résultat négatif.
Pour les patients dont les résultats sont négatifs pour la malignité, des procédures plus invasives telles que la médiastinoscopie seront effectuées pour confirmer le diagnostic ou un suivi radiologique sur les résultats des LN pendant au moins 6 mois. Lors du suivi, les ganglions lymphatiques dont la taille a persisté, diminué ou disparu seront considérés comme bénins. Un diagnostic de tuberculose ou de sarcoïdose sera posé sur la base d'une cytopathologie qui a montré la présence d'un granulome caséeux ou non caséeux, en plus des résultats cliniques, radiologiques et microbiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux avec un petit axe de plus de 1 cm au scanner thoracique et/ou PET-CT suspects de malignité avec ou sans malignité pulmonaire connue.
- Ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux positifs en TEP/TDM sans tenir compte du diamètre suspect de malignité.
- Récidive ou reclassification du NSCLC après chimiothérapie ou radiothérapie.
- Diagnostic des lésions médiastinales bénignes et malignes.
Critère d'exclusion:
- Instabilité cardiovasculaire.
- Manque de coopération du patient, par ex. toux rebelle, incapacité à rester immobile ou altération de la conscience.
- Diathèse hémorragique (rapport du temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ou rapport international normalisé (INR) < 1,3 ou numération plaquettaire < 50 000 par mm3).
- Insuffisance respiratoire limite et patient sous ventilation mécanique.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (FEV1<1 litre ou <35% prévu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec lésions médiastinales
Échographie endobronchique (EBUS) avec élastographie suivie de TBNA
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Échographie endobronchique (EBUS) avec élastographie suivie de TBNA à partir de lésions médiastinales ou ganglionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un diagnostic correct de lésions médiastinales (bénignes ou malignes) par élastographie
Délai: 6 mois.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Chercheur principal: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Chercheur principal: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TFMEC221015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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