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Le rôle de l'élastographie échographique endobronchique dans le diagnostic des lésions médiastinales

23 avril 2018 mis à jour par: Adel Salah Bediwy, Tanta University

L'étude inclura 30 patients avec des ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux détectés par TDM thoracique, qu'il y ait eu une malignité pulmonaire connue (à des fins de stadification) ou non (à des fins de diagnostic).

Tous les patients subiront une TBNA guidée par EBUS. L'élastographie sera réalisée sur tous les ganglions lymphatiques qui seront candidats à l'EBUS TBNA. Une médiastinoscopie ou d'autres procédures invasives seront effectuées si le TBNA guidé par EBUS ne fournit pas de matériel représentatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients seront soumis aux paramètres suivants :

  1. Antécédents approfondis et examen clinique complet.
  2. Radiographie du thorax (vues postro-antérieure et de profil) avant et après l'intervention.
  3. Tomodensitométrie récente (TDM thoracique) avec contraste.
  4. Études en laboratoire :

    • Compléter les fonctions hépatiques.
    • Urée sanguine et créatinine sérique.
    • Bilan sanguin complet (y compris numération plaquettaire).
    • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
    • Glycémie à jeun et postprandiale.
  5. Évaluation préopératoire : les tests de la fonction pulmonaire (PFT), l'électrocardiogramme (ECG), les gaz du sang artériel (ABG) et le profil de coagulation (y compris les temps de saignement et de coagulation, le temps et l'activité de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)) et les anticoagulants oraux doivent être arrêtés avant la procédure pendant au moins 48 heures.
  6. Échographie Doppler couleur dans les lésions vasculaires suspectes.
  7. Suivi clinique et radiologique des patients pendant 1 semaine après l'intervention pour détecter la survenue d'éventuelles complications.
  8. Les échantillons de biopsie seront examinés histopathologiquement. Les examens TBNA guidés par EBUS seront effectués dans tous les cas au service pulmonaire de l'hôpital universitaire de Tanta en tant que procédure ambulatoire dans une combinaison de bronchoscopie dédiée avec sonde Pantex EBUS et échographie Hitachi à 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japon, approuvé par la FDA) bronchoscope à sonde convexe et processeur EU C2000 (Olympus, Tokyo, Japon) par voie orale et en décubitus dorsal sous anesthésie locale avec lidocaïne et sédation consciente avec midazolam intraveineux.

Les ganglions lymphatiques seront identifiés selon le système régional de classification des ganglions lymphatiques de la Montagne (5). Les stations ganglionnaires de 2, 4, 7, 10 et 11 seront évaluées systématiquement. Après l'apparition des ganglions lymphatiques cibles, le diamètre, la forme, la définition des bords, la distribution de l'écho interne et l'emplacement des ganglions lymphatiques seront enregistrés en mode B conventionnel par ultrasons.

L'élastographie sera réalisée sur tous les ganglions lymphatiques qui seront candidats à l'EBUS TBNA. La plage de balayage inclura l'ensemble du ganglion lymphatique et le tissu normal environnant. Les images en mode élastographique et en mode B seront affichées simultanément côte à côte sur le moniteur. Les motifs élastographiques seront décrits en fonction des couleurs dominantes et de leur répartition au sein du ganglion ciblé. Le rapport de déformation ne peut être mesuré que lorsqu'un bon contact et une compression appropriée du transducteur seront atteints, comme indiqué par l'image d'élastographie sur le processeur à ultrasons. La plus grande zone possible du nœud sera délimitée à partir de l'image d'élastographie superposée ; la même procédure sera effectuée sur une zone de taille similaire entourée de tissus apparemment normaux. Le processeur à ultrasons a mesuré la contrainte de chaque zone sous forme de chiffre quantitatif, et le rapport de contrainte entre les deux zones sera calculé. Le rapport de déformation sera enregistré au moins 3 fois avant EBUS-TBNA. Les moyens de ces enregistrements seront également calculés. (4) Après l'élastographie, l'EBUS TBNA sera réalisée avec une aiguille Cook de calibre 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlande). Le nombre de passages par patient sera enregistré. Les nœuds N3 seront d'abord échantillonnés, puis les nœuds N2 pour éviter la contamination chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Des spécimens histologiques et cytologiques seront prélevés et envoyés au laboratoire pour analyse ultérieure par un pathologiste qui ne connaîtra pas les valeurs d'élastographie.

L'échantillon d'aspiration sera considéré comme « insuffisant » s'il n'y a pas un nombre adéquat de lymphocytes sur le frottis. Un diagnostic définitif de malignité à partir des échantillons EBUS TBNA sera considéré comme un résultat positif. Aucune preuve claire de malignité ou d'échantillon inadéquat par EBUS TBNA ne sera considérée comme un résultat négatif.

Pour les patients dont les résultats sont négatifs pour la malignité, des procédures plus invasives telles que la médiastinoscopie seront effectuées pour confirmer le diagnostic ou un suivi radiologique sur les résultats des LN pendant au moins 6 mois. Lors du suivi, les ganglions lymphatiques dont la taille a persisté, diminué ou disparu seront considérés comme bénins. Un diagnostic de tuberculose ou de sarcoïdose sera posé sur la base d'une cytopathologie qui a montré la présence d'un granulome caséeux ou non caséeux, en plus des résultats cliniques, radiologiques et microbiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ganglions lymphatiques hilaires/médiastinaux avec un petit axe de plus de 1 cm au scanner thoracique et/ou PET-CT suspects de malignité avec ou sans malignité pulmonaire connue.
  • Ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux positifs en TEP/TDM sans tenir compte du diamètre suspect de malignité.
  • Récidive ou reclassification du NSCLC après chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Diagnostic des lésions médiastinales bénignes et malignes.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité cardiovasculaire.
  • Manque de coopération du patient, par ex. toux rebelle, incapacité à rester immobile ou altération de la conscience.
  • Diathèse hémorragique (rapport du temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ou rapport international normalisé (INR) < 1,3 ou numération plaquettaire < 50 000 par mm3).
  • Insuffisance respiratoire limite et patient sous ventilation mécanique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (FEV1<1 litre ou <35% prévu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients avec lésions médiastinales
Échographie endobronchique (EBUS) avec élastographie suivie de TBNA
Échographie endobronchique (EBUS) avec élastographie suivie de TBNA à partir de lésions médiastinales ou ganglionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic correct de lésions médiastinales (bénignes ou malignes) par élastographie
Délai: 6 mois.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Chercheur principal: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Chercheur principal: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TFMEC221015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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