- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724059
Role endobronchiální ultrazvukové elastografie v diagnostice mediastinálních lézí
Studie bude zahrnovat 30 pacientů s hilárními/mediastinálními lymfatickými uzlinami zjištěnými pomocí CT hrudníku, buď tam byla známá plicní malignita (pro účely stagingu), nebo ne (pro účely diagnostiky).
Všichni pacienti podstoupí TBNA pod vedením EBUS. Elastografie bude provedena na všech lymfatických uzlinách, které budou kandidáty na EBUS TBNA. Mediastinoskopie nebo jiné invazivní postupy budou provedeny, pokud EBUS naváděná TBNA neposkytuje reprezentativní materiál.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni následujícím parametrům:
- Důkladné odebrání anamnézy a úplné klinické vyšetření.
- Rentgen hrudníku (postro-anteriorní a laterální pohled) před a po výkonu.
- Nedávná počítačová tomografie (CT hrudníku) s kontrastem.
Laboratorní studie:
- Kompletní jaterní funkce.
- Močovina v krvi a sérový kreatinin.
- Kompletní krevní obraz (včetně počtu krevních destiček).
- Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
- Hladina cukru v krvi nalačno a po jídle.
- Předoperační vyšetření: Testy funkce plic (PFT), elektrokardiogram (EKG), arteriální krevní plyny (ABG) a profil koagulace (včetně krvácivosti a srážlivosti, protrombinového času a aktivity a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)) a perorální antikoagulancia by měly být vysazeny před proceduru po dobu minimálně 48 hodin.
- Barevný dopplerovský ultrazvuk při podezření na cévní léze.
- Klinické a radiologické sledování pacientů po dobu 1 týdne po výkonu ke zjištění výskytu případných komplikací.
- Vzorky biopsie budou vyšetřeny histopatologicky. Vyšetření TBNA pod vedením EBUS bude ve všech případech prováděno na plicním oddělení Fakultní vzdělávací nemocnice Tanta jako ambulantní výkon ve speciálním bronchoskopickém obleku se sondou Pantex EBUS a ultrazvukem Hitachi a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokio , Japonsko, schváleno FDA) bronchoskop s konvexní sondou a procesor EU C2000 (Olympus, Tokio, Japonsko) orální cestou a v poloze na zádech v lokální anestezii lidokainem a sedaci při vědomí intravenózním midazolamem.
Lymfatické uzliny budou identifikovány podle horského regionálního klasifikačního systému lymfatických uzlin (5). Stanice lymfatických uzlin 2, 4, 7, 10 a 11 budou hodnoceny systematicky. Po objevení se cílových lymfatických uzlin bude ultrazvukem zaznamenán průměr, tvar, definice okraje, distribuce vnitřního echa a umístění lymfatických uzlin v konvenčním B režimu.
Elastografie bude provedena na všech lymfatických uzlinách, které budou kandidáty na EBUS TBNA. Rozsah skenování bude zahrnovat celou lymfatickou uzlinu a okolní normální tkáň. Elastografické snímky a snímky v režimu B budou na monitoru současně zobrazeny vedle sebe. Elastografické vzory budou popsány podle dominantních barev a jejich rozložení v cílové lymfatické uzlině. Poměr deformace lze měřit pouze tehdy, když bude dosaženo dobrého kontaktu a vhodné komprese snímače, jak ukazuje elastografický snímek na ultrazvukovém procesoru. Ze superponovaného elastografického snímku bude načrtnuta největší možná plocha uzlu; stejný postup bude proveden na ploše podobné velikosti, která je obklopena zdánlivě normální tkání. Ultrazvukový procesor změřil deformaci každé oblasti jako kvantitativní číslo a bude vypočten poměr deformace mezi těmito dvěma oblastmi. Poměr deformace bude před EBUS-TBNA zaznamenán minimálně 3krát. Rovněž budou vypočteny průměry těchto záznamů. (4) Po elastografii bude EBUS TBNA proveden jehlou Cook 22 gauge (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irsko). Bude zaznamenán počet průchodů na pacienta. Nejprve se odeberou vzorky N3 uzlů a poté N2 uzlů, aby se zabránilo kontaminaci u pacientů s rakovinou plic. Histologické a cytologické vzorky budou odebrány a odeslány do laboratoře k následné analýze patologem, který bude zaslepený k hodnotám elastografie.
Aspirační vzorek bude považován za „nedostatečný“, pokud na nátěru nebude odpovídající počet lymfocytů. Definitivní diagnóza malignity ze vzorků EBUS TBNA bude považována za pozitivní výsledek. Žádný jasný důkaz malignity nebo neadekvátní vzorek EBUS TBNA nebude považován za negativní výsledek.
U pacientů, jejichž výsledky jsou negativní na malignitu, budou provedeny invazivnější postupy, jako je mediastinoskopie, aby se potvrdila diagnóza nebo radiologické sledování výsledku LN po dobu nejméně 6 měsíců. Při sledování budou LN, které přetrvávají ve velikosti, zmenšené nebo vymizené, považovány za benigní. Diagnóza tuberkulózy nebo sarkoidózy bude stanovena na základě cytopatologie, která kromě klinických, radiologických a mikrobiologických nálezů prokázala přítomnost kaseujícího nebo nekazeizujícího granulomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hilární/mediastinální lymfatické uzliny s krátkou osou více než 1 cm na CT hrudníku a/nebo PET-CT podezřelé z malignity se známou plicní malignitou nebo bez ní.
- Hilární a/nebo mediastinální lymfatické uzliny pozitivní na PET/CT skenu bez ohledu na průměr podezřelý z malignity.
- Recidiva nebo restaging NSCLC po chemoterapii nebo ozařování.
- Diagnostika benigních i maligních lézí mediastina.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nestabilita.
- Nedostatek spolupráce pacienta, kupř. neztišitelný kašel, neschopnost zůstat bez pohybu nebo změněné vědomí.
- Krvácivá diatéza (poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,3 nebo počet krevních destiček <50 000 na mm3).
- Hraniční respirační selhání a pacient na umělé ventilaci.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 < 1 litr nebo < 35 % předpokládané hodnoty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mediastinálními lézemi
Endo bronchiální ultrazvuk (EBUS) s elastografií následovaný TBNA
|
Endo bronchiální ultrazvuk (EBUS) s elastografií následovaný TBNA z mediastinálních lézí nebo lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se správnou diagnózou mediastinálních lézí (benigních nebo maligních) pomocí elastografie
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TFMEC221015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mediastinum
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasNáborBřicho | Mediastinum | Anatomická abnormalita | StrikturyEkvádor
-
Institut BergoniéDokončenoHypermetabolická lymfadenopatie Mediastinum dolní, zadní a střední, detekovaná PET-CT s 18F-FDG (PET)Francie
Klinické studie na EBUS s elastografií následovaný TBNA
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Pinnacle Biologics Inc.; Simphotek Inc.DokončenoMalobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Lokálně pokročilý karcinom plicSpojené státy