- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724059
Endobronkiaalisen ultraäänielastografian rooli välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa
Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on rintakehän TT:llä havaittu hilar-/välikarsinaimusolmukkeet, joko keuhkojen pahanlaatuisuus oli tiedossa (vaiheen määrittelyä varten) tai ei (diagnoosin vuoksi).
Kaikille potilaille tehdään EBUS-ohjattu TBNA. Elastografia tehdään kaikille imusolmukkeille, jotka ovat ehdokkaita EBUS TBNA:lle. Mediastinoskopia tai muut invasiiviset toimenpiteet suoritetaan, jos EBUS-ohjattu TBNA ei tarjoa edustavaa materiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään seuraavat parametrit:
- Perusteellinen historian kerääminen ja täydellinen kliininen tutkimus.
- Rintakehän röntgenkuvaus (postro-anterior ja lateraalinen kuva) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Äskettäin tehty tietokonetomografia (CT rintakehä) kontrastilla.
Laboratoriotutkimukset:
- Täydelliset maksan toiminnot.
- Veren urea ja seerumin kreatiniini.
- Täydellinen verikuva (mukaan lukien verihiutaleiden määrä).
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
- Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri.
- Leikkausta edeltävä arviointi: Keuhkojen toimintakokeet (PFT), elektrokardiogrammi (EKG), valtimoveren kaasut (ABG) ja hyytymisprofiili (mukaan lukien verenvuoto- ja hyytymisajat, protrombiiniaika ja aktiivisuus sekä aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT)) ja oraaliset antikoagulantit tulee lopettaa ennen kuin toimenpide vähintään 48 tuntia.
- Väridoppler-ultraääni epäillyissä verisuonivaurioissa.
- Potilaiden kliininen ja radiologinen seuranta yli viikon ajan toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
- Biopsianäytteet tutkitaan histopatologisesti. EBUS-ohjatut TBNA-tutkimukset tehdään kaikissa tapauksissa Tantan yliopistollisen koulutussairaalan keuhkoosastolla avohoidossa bronkoskopiapuvussa, jossa on Pantex EBUS -anturi ja Hitachi-ultraääni 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokio) , Japani, FDA:n hyväksymä) kupera koetinbronkoskooppi ja EU C2000 -prosessori (Olympus, Tokio, Japani) suun kautta ja makuuasennossa paikallispuudutuksessa lidokaiinilla ja tietoisessa sedaatiossa suonensisäisellä midatsolaamilla.
Imusolmukkeet tunnistetaan Mountainin alueellisen imusolmukkeiden luokitusjärjestelmän (5) mukaisesti. Imusolmukeasemat 2, 4, 7, 10 ja 11 arvioidaan systemaattisesti. Kohdeimusolmukkeiden ilmaantumisen jälkeen imusolmukkeiden halkaisija, muoto, reunan määritelmä, sisäinen kaiun jakautuminen ja sijainti tallennetaan tavanomaisessa B-moodissa ultraäänellä.
Elastografia tehdään kaikille imusolmukkeille, jotka ovat ehdokkaita EBUS TBNA:lle. Skannausalue sisältää koko imusolmukkeen ja ympäröivän normaalikudoksen. Elastografiset ja B-tilan kuvat näytetään samanaikaisesti näytössä vierekkäin. Elastografiset kuviot kuvataan hallitsevien värien ja niiden jakautumisen mukaan kohdeimusolmukkeessa. Venymäsuhde voidaan mitata vain, kun saavutetaan hyvä kontakti ja anturin asianmukainen puristus, kuten ultraääniprosessorin elastografiakuva osoittaa. Solmun suurin mahdollinen alue piirretään päällekkäisestä elastografiakuvasta; sama toimenpide suoritetaan samankokoiselle alueelle, jota ympäröi näennäisesti normaali kudos. Ultraääniprosessori mittasi kunkin alueen venymän kvantitatiivisena lukuna, ja näiden kahden alueen välinen jännityssuhde lasketaan. Jännityssuhde tallennetaan vähintään 3 kertaa ennen EBUS-TBNA:ta. Myös näiden tallenteiden keskiarvot lasketaan. (4) Elastografian jälkeen EBUS TBNA suoritetaan Cook 22 gauge -neulalla (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanti). Kulkujen määrä potilasta kohti kirjataan. Näyte otetaan ensin N3-solmukkeista ja sitten N2-solmuista kontaminaation välttämiseksi keuhkosyöpäpotilailla. Histologiset ja sytologiset näytteet kerätään ja lähetetään laboratorioon myöhempää analysointia varten patologille, joka sokeutuu elastografiaarvoille.
Aspiraationäyte katsotaan "riittämättömäksi", jos näytteessä ei ole riittävää määrää lymfosyyttejä. Lopullinen maligniteettidiagnoosi EBUS TBNA -näytteistä katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Mitään selvää näyttöä pahanlaatuisuudesta tai EBUS TBNA:n riittämättömästä näytteestä ei pidetä negatiivisena tuloksena.
Potilaille, joiden tulokset ovat negatiivisia maligniteettien suhteen, suoritetaan invasiivisempia toimenpiteitä, kuten mediastinoskopia, diagnoosin vahvistamiseksi tai LN:n tulosten radiologinen seuranta vähintään 6 kuukauden ajan. Seurannassa LN:t, jotka säilyivät kooltaan, pienenivät tai hävisivät, katsotaan hyvänlaatuisiksi. Tuberkuloosin tai sarkoidoosin diagnoosi tehdään kliinisten, radiologisten ja mikrobiologisten löydösten lisäksi sytopatologian perusteella, joka osoitti kaseoivan tai ei-kaseoivan granulooman esiintymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hilar-/välikarsinaimusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on yli 1 cm rintakehän CT-skannauksessa ja/tai PET-CT:ssä, epäillään pahanlaatuisuudesta, johon liittyy tai ei tunneta keuhkojen pahanlaatuisuutta.
- Hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet positiiviset PET/CT-skannauksessa ottamatta huomioon halkaisijaa, mikä epäillään pahanlaatuisuutta.
- NSCLC:n uusiutuminen tai uusiutuminen kemoterapian tai säteilyn jälkeen.
- Sekä hyvän- että pahanlaatuisten välikarsinavaurioiden diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus.
- Potilasyhteistyön puute, mm. hallitsematon yskä, kyvyttömyys pysyä liikkumattomana tai muuttunut tajunta.
- Verenvuotodiateesi (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3 tai verihiutaleiden määrä <50 000 per mm3).
- Rajalla hengitysvajaus ja potilas mekaanisessa ventilaatiossa.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 <1 litra tai <35 % ennustettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on välikarsinavaurioita
Endo keuhkoputkien ultraääni (EBUS) elastografialla ja sen jälkeen TBNA
|
Endo-keuhkoputkien ultraääni (EBUS) elastografialla ja sen jälkeen TBNA välikarsinavaurioista tai imusolmukkeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on oikea välikarsinaleesioiden (hyvän- tai pahanlaatuinen) diagnoosi elastografiaa käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Päätutkija: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Päätutkija: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFMEC221015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .