- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724059
Rollen til endobronkial ultralyd-elastografi i diagnostisering av mediastinale lesjoner
Studien vil omfatte 30 pasienter med hilar/mediastinale lymfeknuter påvist ved thorax-CT, enten det var en kjent lunge-malignitet (for iscenesettelsesformål) eller ikke (for diagnostiseringsformål).
Alle pasienter vil gjennomgå EBUS-veiledet TBNA. Elastografi vil bli utført på alle lymfeknuter som vil være kandidater for EBUS TBNA. Mediastinoskopi eller andre invasive prosedyrer vil bli utført hvis EBUS-veiledet TBNA ikke gir representativt materiale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende parametere:
- Grundig anamnese og full klinisk undersøkelse.
- Røntgen thorax (postro-anterior og lateral visning) før og etter prosedyren.
- Nylig computertomografi (CT-bryst) med kontrast.
Laboratoriestudier:
- Fullfør leverfunksjoner.
- Blodurea og serumkreatinin.
- Fullstendig blodbilde (inkludert antall blodplater).
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
- Faste og postprandialt blodsukker.
- Preoperativ evaluering: Lungefunksjonstester (PFT), elektrokardiogram (EKG), arterielle blodgasser (ABG) og koagulasjonsprofil (inkludert blødnings- og koagulasjonstider, protrombintid og aktivitet og aktivert partiell tromboplastintid (APTT)) og orale antikoagulantia bør seponeres før prosedyren i minst 48 timer.
- Farge-doppler-ultralyd ved mistenkte vaskulære lesjoner.
- Klinisk og radiologisk oppfølging av pasienter over 1 uke etter inngrepet for å oppdage forekomst av eventuelle komplikasjoner.
- Biopsiprøvene vil bli undersøkt histopatologisk. EBUS-veiledede TBNA-undersøkelser vil bli utført i alle tilfeller ved lungeavdelingen ved Tanta University Educational Hospital som en poliklinisk prosedyre i en dedikert bronkoskopidrakt med Pantex EBUS-sonde og Hitachi ultralyd en 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japan, godkjent av FDA) konveks sondebronkoskop og EU C2000-prosessor (Olympus, Tokyo, Japan) oralt og i ryggleie under lokalbedøvelse med lidokain og bevisst sedasjon med intravenøs midazolam.
Lymfeknuter vil bli identifisert i henhold til fjellets regionale lymfeknuteklassifiseringssystem (5). Lymfeknutestasjonene 2, 4, 7, 10 og 11 vil bli evaluert systematisk. Etter tilsynekomsten av mållymfeknuter vil diameter, form, kantdefinisjon, intern ekkofordeling og plassering av lymfeknutene bli registrert i konvensjonell B-modus ved hjelp av ultralyd.
Elastografi vil bli utført på alle lymfeknuter som vil være kandidater for EBUS TBNA. Skanningsområdet vil omfatte hele lymfeknuten og det omkringliggende normale vevet. Elastografiske og B-modusbilder vil vises side ved side på skjermen samtidig. Elastografiske mønstre vil bli beskrevet i henhold til de dominerende fargene og deres fordeling innenfor mållymfeknuten. Strekkforholdet kan kun måles når god kontakt og passende kompresjon av transduseren oppnås, som indikert av elastografibildet på ultralydprosessoren. Det største mulige området av noden vil bli skissert fra det overlagrede elastografibildet; samme prosedyre vil bli utført på et område av lignende størrelse som er omgitt av tilsynelatende normalt vev. Ultralydprosessoren målte tøyningen av hvert område som et kvantitativt tall, og tøyningsforholdet mellom de to områdene vil bli beregnet. Støyningsforholdet vil bli registrert minimum 3 ganger før EBUS-TBNA. Midlene til disse opptakene vil også bli beregnet. (4) Etter elastografi vil EBUS TBNA utføres med en Cook 22 gauge nål (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irland). Antall passeringer per pasient vil bli registrert. N3-noder tas først og deretter N2-noder for å unngå kontaminering hos lungekreftpasienter. Histologiske og cytologiske prøver vil bli samlet inn og sendt til laboratoriet for påfølgende analyse av patolog som vil bli blindet for elastografiverdiene.
Aspirasjonsprøve vil anses som "utilstrekkelig" hvis det ikke vil være et tilstrekkelig antall lymfocytter på utstryket. En definitiv diagnose av malignitet fra EBUS TBNA-prøver vil bli ansett som et positivt resultat. Ingen klare bevis på malignitet eller utilstrekkelig prøve av EBUS TBNA vil bli ansett som et negativt resultat.
For pasienter hvis resultater er negative for malignitet, vil mer invasive prosedyrer som mediastinoskopi bli gjort for å bekrefte diagnosen eller radiologisk oppfølging av utfallet av LN-ene i minst 6 måneder. Ved oppfølging vil LN-er som vedvarte i størrelse, reduserte eller forsvant bli ansett som godartede. En diagnose av tuberkulose eller sarkoidose vil bli stilt basert på cytopatologi som viste tilstedeværelse av caseating eller noncaseating granulom, i tillegg til kliniske, radiologiske og mikrobiologiske funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hilar/mediastinale lymfeknuter med kort akse mer enn 1 cm på thorax CT-skanning og/eller PET-CT mistenkelige for malignitet med eller uten kjent lunge-malignitet.
- Hilar- og/eller mediastinale lymfeknuter positive på PET/CT-skanning uten å ta hensyn til diameteren som er mistenkelig for malignitet.
- Tilbakefall eller gjenopptagelse av NSCLC etter kjemoterapi eller stråling.
- Diagnose av både godartede og ondartede mediastinale lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Manglende pasientsamarbeid, f.eks. uhåndterlig hoste, manglende evne til å forbli ubevegelig eller endret bevissthet.
- Blødningsdiatese (aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ratio eller internasjonal normalisert ratio (INR) <1,3 eller blodplateantall på <50 000 per mm3).
- Border line respirasjonssvikt og pasient på mekanisk ventilasjon.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1<1 liter eller <35 % predikert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med mediastinale lesjoner
Endo bronkial ultralyd (EBUS) med elastografi etterfulgt av TBNA
|
Endobronkial ultralyd (EBUS) med elastografi etterfulgt av TBNA fra mediastinale lesjoner eller lymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med korrekt diagnose av mediastinale lesjoner (godartede eller ondartede) ved bruk av elastografi
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hovedetterforsker: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hovedetterforsker: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TFMEC221015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .