- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724059
Die Rolle der endobronchialen Ultraschall-Elastographie bei der Diagnose mediastinaler Läsionen
Die Studie wird 30 Patienten mit hilären/mediastinalen Lymphknoten umfassen, die mittels Thorax-CT entdeckt wurden, entweder es gab eine bekannte bösartige Erkrankung der Lunge (für Staging-Zwecke) oder nicht (für Diagnosezwecke).
Alle Patienten werden einer EBUS-gesteuerten TBNA unterzogen. An allen Lymphknoten, die Kandidaten für eine EBUS-TBNA sind, wird eine Elastographie durchgeführt. Eine Mediastinoskopie oder andere invasive Verfahren werden durchgeführt, wenn die EBUS-geführte TBNA kein repräsentatives Material liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden den folgenden Parametern unterzogen:
- Gründliche Anamneseerhebung und vollständige klinische Untersuchung.
- Röntgen-Thorax (postro-anteriore und laterale Ansicht) vor und nach dem Eingriff.
- Aktuelle Computertomographie (CT Brust) mit Kontrastmittel.
Labor studien:
- Vollständige Leberfunktionen.
- Blutharnstoff und Serumkreatinin.
- Vollständiges Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl).
- Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
- Nüchtern und postprandialer Blutzucker.
- Präoperative Bewertung: Lungenfunktionstests (PFT), Elektrokardiogramm (EKG), arterielle Blutgase (ABG) und Gerinnungsprofil (einschließlich Blutungs- und Gerinnungszeiten, Prothrombinzeit und -aktivität und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)) und orale Antikoagulanzien sollten vorher abgesetzt werden das Verfahren für mindestens 48 Stunden.
- Farbdoppler-Ultraschall bei Verdacht auf Gefäßläsionen.
- Klinische und radiologische Nachsorge der Patienten über 1 Woche nach dem Eingriff, um das Auftreten von Komplikationen zu erkennen.
- Die Biopsieproben werden histopathologisch untersucht. EBUS-geführte TBNA-Untersuchungen werden in allen Fällen in der Lungenabteilung des Tanta University Educational Hospital als ambulanter Eingriff in einem speziellen Bronchoskopie-Anzug mit Pantex EBUS-Sonde und Hitachi-Ultraschall a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japan, von der FDA zugelassen) Bronchoskop mit konvexer Sonde und EU C2000-Prozessor (Olympus, Tokio, Japan) oral und in Rückenlage unter örtlicher Betäubung mit Lidocain und Sedierung mit intravenösem Midazolam.
Lymphknoten werden gemäß dem regionalen Lymphknoten-Klassifikationssystem von Mountain identifiziert (5). Die Lymphknotenstationen 2, 4, 7, 10 und 11 werden systematisch ausgewertet. Nach dem Erscheinen der Ziellymphknoten werden Durchmesser, Form, Randschärfe, Binnenechoverteilung und Lage der Lymphknoten im konventionellen B-Mode per Ultraschall erfasst.
An allen Lymphknoten, die Kandidaten für eine EBUS-TBNA sind, wird eine Elastographie durchgeführt. Der Scanbereich umfasst den gesamten Lymphknoten und das umgebende normale Gewebe. Elastographische und B-Modus-Bilder werden gleichzeitig nebeneinander auf dem Monitor angezeigt. Elastographische Muster werden gemäß den dominanten Farben und ihrer Verteilung innerhalb des Ziellymphknotens beschrieben. Das Dehnungsverhältnis kann nur gemessen werden, wenn ein guter Kontakt und eine angemessene Kompression des Schallkopfs erreicht werden, wie durch das Elastographiebild auf dem Ultraschallprozessor angezeigt. Aus dem überlagerten Elastographiebild wird der größtmögliche Bereich des Knotens umrissen; Das gleiche Verfahren wird an einem ähnlich großen Bereich durchgeführt, der von scheinbar normalem Gewebe umgeben ist. Der Ultraschallprozessor hat die Belastung jedes Bereichs als quantitative Zahl gemessen, und das Belastungsverhältnis zwischen den beiden Bereichen wird berechnet. Das Dehnungsverhältnis wird vor der EBUS-TBNA mindestens dreimal aufgezeichnet. Die Mittelwerte dieser Aufnahmen werden ebenfalls berechnet. (4) Nach der Elastographie wird eine EBUS-TBNA mit einer Cook-22-Gauge-Nadel (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irland) durchgeführt. Die Anzahl der Durchgänge pro Patient wird aufgezeichnet. N3-Knoten werden zuerst und dann N2-Knoten entnommen, um eine Kontamination bei Lungenkrebspatienten zu vermeiden. Histologische und zytologische Proben werden gesammelt und zur anschließenden Analyse durch einen Pathologen, der gegenüber den Elastographiewerten blind ist, an das Labor geschickt.
Die Aspirationsprobe wird als „unzureichend“ angesehen, wenn keine ausreichende Anzahl von Lymphozyten auf dem Abstrich vorhanden ist. Eine definitive Malignitätsdiagnose anhand der EBUS-TBNA-Proben gilt als positives Ergebnis. Kein eindeutiger Hinweis auf Malignität oder unzureichende Proben durch EBUS TBNA wird als negatives Ergebnis gewertet.
Bei Patienten, deren Ergebnisse auf Malignität negativ sind, werden invasivere Verfahren wie eine Mediastinoskopie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, oder es werden mindestens 6 Monate lang radiologische Nachuntersuchungen des Ergebnisses der LN durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung werden LNs, deren Größe bestehen blieb, sich verringerte oder auflöste, als gutartig angesehen. Eine Diagnose von Tuberkulose oder Sarkoidose wird basierend auf der Zytopathologie gestellt, die das Vorhandensein eines verkäsenden oder nicht verkäsenden Granuloms zusätzlich zu klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Befunden zeigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hilare/mediastinale Lymphknoten mit einer kurzen Achse von mehr als 1 cm im Thorax-CT und/oder PET-CT malignitätsverdächtig mit oder ohne bekannter Lungenmalignität.
- Hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten im PET/CT-Scan positiv, ohne in Bezug auf den Durchmesser malignitätsverdächtig.
- Rezidiv oder Re-Staging von NSCLC nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Diagnose sowohl gutartiger als auch bösartiger mediastinaler Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Instabilität.
- Mangelnde Mitarbeit des Patienten, z. hartnäckiger Husten, Unfähigkeit, bewegungslos zu bleiben oder verändertes Bewusstsein.
- Blutungsdiathese (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)-Quotient oder international normalisierte Ratio (INR) < 1,3 oder Thrombozytenzahl von < 50.000 pro mm3).
- Grenzlinienrespiratorisches Versagen und Patient mit mechanischer Beatmung.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 1 Liter oder < 35 % des Sollwerts).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit mediastinalen Läsionen
Endobronchialer Ultraschall (EBUS) mit Elastographie, gefolgt von TBNA
|
Endobronchialer Ultraschall (EBUS) mit Elastographie, gefolgt von TBNA aus mediastinalen Läsionen oder Lymphknoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Diagnose mediastinaler Läsionen (gutartig oder bösartig) mittels Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate.
|
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hauptermittler: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hauptermittler: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TFMEC221015
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