- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724059
Endobronchial ultralydselastografis rolle i diagnosticering af mediastinale læsioner
Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter med hilar/mediastinale lymfeknuder påvist ved thorax-CT, enten der var en kendt lunge-malignitet (til iscenesættelsesformål) eller ej (til diagnosticering).
Alle patienter vil gennemgå EBUS-guidet TBNA. Elastografi vil blive udført på alle lymfeknuder, der vil være kandidater til EBUS TBNA. Mediastinoskopi eller andre invasive procedurer vil blive udført, hvis EBUS-guidet TBNA ikke leverer repræsentativt materiale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for følgende parametre:
- Grundig historieoptagelse og fuld klinisk undersøgelse.
- Røntgen af thorax (postro-anterior og lateral) før og efter proceduren.
- Nylig computertomografi (CT-thorax) med kontrast.
Laboratorieundersøgelser:
- Fuldstændig leverfunktion.
- Urinstof i blodet og serumkreatinin.
- Komplet blodbillede (inklusive blodpladetal).
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
- Fastende og postprandialt blodsukker.
- Præoperativ evaluering: Lungefunktionsprøver (PFT), elektrokardiogram (EKG), arterielle blodgasser (ABG) og koagulationsprofil (inklusive blødnings- og koagulationstider, protrombintid og aktivitet og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)) og orale antikoagulantia bør stoppes før proceduren i mindst 48 timer.
- Farve doppler ultralyd ved mistanke om vaskulære læsioner.
- Klinisk og radiologisk opfølgning af patienter over 1 uge efter proceduren for at opdage forekomsten af eventuelle komplikationer.
- Biopsiprøverne vil blive undersøgt histopatologisk. EBUS-guidede TBNA-undersøgelser vil i alle tilfælde blive udført på lungeafdelingen på Tanta University Educational Hospital som en ambulant procedure i en dedikeret bronkoskopidragt med Pantex EBUS-sonde og Hitachi-ultralyd en 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japan, godkendt af FDA) konveks sondebronkoskop og EU C2000-processor (Olympus, Tokyo, Japan) ad oral vej og i liggende stilling under lokalbedøvelse med lidocain og bevidst sedation med intravenøs midazolam.
Lymfeknuder vil blive identificeret i henhold til bjergets regionale lymfeknudeklassifikationssystem (5). Lymfeknudestationerne 2, 4, 7, 10 og 11 vil blive evalueret systematisk. Efter fremkomsten af mållymfeknuder vil diameter, form, kantdefinition, intern ekkofordeling og placering af lymfeknuderne blive registreret i konventionel B-tilstand ved ultralyd.
Elastografi vil blive udført på alle lymfeknuder, der vil være kandidater til EBUS TBNA. Scanningsområdet vil omfatte hele lymfeknuden og det omgivende normale væv. Elastografiske billeder og billeder i B-tilstand vil blive vist side om side på skærmen samtidigt. Elastografiske mønstre vil blive beskrevet i henhold til de dominerende farver og deres fordeling inden for mållymfeknuden. Deformationsforholdet kan kun måles, når der opnås god kontakt og passende komprimering af transduceren, som angivet af elastografibilledet på ultralydsprocessoren. Det størst mulige område af knudepunktet vil blive skitseret fra det overlejrede elastografibillede; den samme procedure vil blive udført på et område af samme størrelse, der er omgivet af tilsyneladende normalt væv. Ultralydsprocessoren målte belastningen af hvert område som et kvantitativt tal, og belastningsforholdet mellem de to områder vil blive beregnet. Deformationsforholdet vil blive registreret minimum 3 gange før EBUS-TBNA. Midlerne for disse optagelser vil også blive beregnet. (4) Efter elastografi udføres EBUS TBNA med en Cook 22 gauge nål (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irland). Antallet af gennemløb pr. patient vil blive registreret. N3-knuder udtages først og derefter N2-knuder for at undgå kontaminering hos lungekræftpatienter. Histologiske og cytologiske prøver vil blive indsamlet og sendt til laboratoriet til efterfølgende analyse af patolog, som vil blive blindet for elastografiværdierne.
Aspirationsprøver vil blive betragtet som "utilstrækkelige", hvis der ikke vil være et tilstrækkeligt antal lymfocytter på udstrygningen. En endelig diagnose af malignitet fra EBUS TBNA-prøverne vil blive betragtet som et positivt resultat. Ingen klare tegn på malignitet eller utilstrækkelig prøve med EBUS TBNA vil blive betragtet som et negativt resultat.
For de patienter, hvis resultater er negative for malignitet, vil mere invasive procedurer såsom mediastinoskopi blive udført for at bekræfte diagnosen eller radiologisk opfølgning på resultatet af LN'erne i mindst 6 måneder. Ved opfølgning vil LN'er, der varede i størrelse, formindsket eller forsvandt, blive betragtet som godartede. En diagnose af tuberkulose eller sarkoidose vil blive stillet baseret på cytopatologi, der viste tilstedeværelsen af caseating eller noncaseating granulom, foruden kliniske, radiologiske og mikrobiologiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hilar/mediastinale lymfeknuder med en kort akse mere end 1 cm på thorax CT-scanning og/eller PET-CT mistænkelige for malignitet med eller uden kendt lunge malignitet.
- Hilar- og/eller mediastinale lymfeknuder positive på PET/CT-scanning uden hensyntagen til diameteren, der er mistænkelig for malignitet.
- Gentagelse eller genoptagelse af NSCLC efter kemoterapi eller stråling.
- Diagnose af både godartede og ondartede mediastinale læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Manglende patientsamarbejde, f.eks. uhåndterlig hoste, manglende evne til at forblive ubevægelig eller ændret bevidsthed.
- Blødningsdiatese (aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)-forhold eller internationalt normaliseret forhold (INR) <1,3 eller blodpladetal på <50.000 pr. mm3).
- Border line respirationssvigt og patient på mekanisk ventilation.
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % forudsagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter med mediastinale læsioner
Endo bronchial ultralyd (EBUS) med elastografi efterfulgt af TBNA
|
Endo bronchial ultralyd (EBUS) med elastografi efterfulgt af TBNA fra mediastinale læsioner eller lymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med korrekt diagnose af mediastinale læsioner (godartede eller ondartede) ved brug af elastografi
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Ledende efterforsker: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Ledende efterforsker: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TFMEC221015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinum
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringMave | Mediastinum | Anatomisk abnormitet | StrikturerEcuador
-
Institut BergoniéAfsluttetHypermetabolisk lymfadenopati Mediastinum nedre, bageste og midterste, påvist ved PET-CT med 18F-FDG (PET)Frankrig
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Lungekræft | Stråling Pneumonitis | Mediastinum læsionForenede Stater