- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724059
O Papel da Elastografia Ultrassônica Endobrônquica no Diagnóstico das Lesões do Mediastino
O estudo incluirá 30 pacientes com linfonodos hilares/mediastínicos detectados por TC torácica, havendo ou não uma malignidade pulmonar conhecida (para fins de estadiamento) ou não (para fins de diagnóstico).
Todos os pacientes serão submetidos a TBNA guiada por EBUS. A elastografia será realizada em todos os linfonodos candidatos a EBUS TBNA. A mediastinoscopia ou outros procedimentos invasivos serão realizados se a TBNA guiada por EBUS não fornecer material representativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos aos seguintes parâmetros:
- Anamnese minuciosa e exame clínico completo.
- Radiografia de tórax (vistas póstero-anterior e perfil) antes e após o procedimento.
- Tomografia computadorizada recente (TC de tórax) com contraste.
Estudos laboratoriais:
- Funções completas do fígado.
- Uréia sanguínea e creatinina sérica.
- Hemograma completo (incluindo contagem de plaquetas).
- Taxa de hemossedimentação (ESR).
- Glicemia em jejum e pós-prandial.
- Avaliação pré-operatória: testes de função pulmonar (PFT), eletrocardiograma (ECG), gasometria arterial (ABG) e perfil de coagulação (incluindo sangramento e tempos de coagulação, tempo e atividade de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)) e anticoagulantes orais devem ser interrompidos antes o procedimento por pelo menos 48 horas.
- Ultrassom doppler colorido na suspeita de lesões vasculares.
- Acompanhamento clínico e radiológico dos pacientes ao longo de 1 semana após o procedimento para detectar a ocorrência de qualquer complicação.
- As amostras de biópsia serão examinadas histopatologicamente. Os exames de TBNA guiados por EBUS serão realizados em todos os casos no departamento pulmonar do Tanta University Educational Hospital como um procedimento ambulatorial em um traje de broncoscopia dedicado com sonda Pantex EBUS e ultrassom Hitachi a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tóquio , Japão, aprovado pela FDA) broncoscópio de sonda convexa e processador EU C2000 (Olympus, Tóquio, Japão) por via oral e na posição supina sob anestesia local com lidocaína e sedação consciente com midazolam intravenoso.
Os gânglios linfáticos serão identificados de acordo com o sistema de classificação regional de gânglios linfáticos da Mountain (5). As estações linfonodais de 2, 4, 7, 10 e 11 serão avaliadas sistematicamente. Após o aparecimento dos gânglios linfáticos alvo, o diâmetro, a forma, a definição das bordas, a distribuição do eco interno e a localização dos gânglios linfáticos serão registrados no modo B convencional por ultrassom.
A elastografia será realizada em todos os linfonodos candidatos a EBUS TBNA. O intervalo de varredura incluirá todo o linfonodo e o tecido normal circundante. As imagens elastográficas e do modo B serão exibidas simultaneamente lado a lado no monitor. Os padrões elastográficos serão descritos de acordo com as cores dominantes e sua distribuição dentro do linfonodo alvo. A taxa de deformação só pode ser medida quando um bom contato e compressão apropriada do transdutor forem alcançados, conforme indicado pela imagem da elastografia no processador de ultrassom. A maior área possível do nó será delineada a partir da imagem de elastografia sobreposta; o mesmo procedimento será realizado em uma área de tamanho semelhante cercada por tecido aparentemente normal. O processador de ultrassom mediu a deformação de cada área como um valor quantitativo e a razão de deformação entre as duas áreas será calculada. A taxa de deformação será registrada no mínimo 3 vezes antes do EBUS-TBNA. As médias dessas gravações também serão calculadas. (4) Após a elastografia, o EBUS TBNA será realizado com uma agulha Cook calibre 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). O número de passes por paciente será registrado. Os nós N3 serão amostrados primeiro e depois os nós N2 para evitar a contaminação em pacientes com câncer de pulmão. Amostras histológicas e citológicas serão coletadas e enviadas ao laboratório para posterior análise pelo patologista que não terá acesso aos valores da elastografia.
A amostra de aspiração será considerada "insuficiente" se não houver um número adequado de linfócitos no esfregaço. Um diagnóstico definitivo de malignidade das amostras de EBUS TBNA será considerado um resultado positivo. Nenhuma evidência clara de malignidade ou amostra inadequada por EBUS TBNA será considerada um resultado negativo.
Para os pacientes cujos resultados são negativos para malignidade, procedimentos mais invasivos, como mediastinoscopia, serão feitos para confirmar o diagnóstico ou acompanhamento radiológico do resultado dos NLs por pelo menos 6 meses. No acompanhamento, os LNs que persistiram em tamanho, diminuíram ou resolveram serão considerados benignos. O diagnóstico de tuberculose ou sarcoidose será feito com base na citopatologia que mostrou a presença de granuloma caseoso ou não caseoso, além de achados clínicos, radiológicos e microbiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfonodos hilares/mediastínicos com um eixo curto maior que 1 cm na TC torácica e/ou PET-CT com suspeita de malignidade com ou sem malignidade pulmonar conhecida.
- Linfonodos hilares e/ou mediastinais positivos na PET/TC sem considerar o diâmetro suspeito de malignidade.
- Recorrência ou reestadiamento de NSCLC após quimioterapia ou radioterapia.
- Diagnóstico de lesões benignas e malignas do mediastino.
Critério de exclusão:
- Instabilidade cardiovascular.
- Falta de cooperação do paciente, por ex. tosse intratável, incapacidade de permanecer imóvel ou consciência alterada.
- Diátese hemorrágica (razão de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ou razão normalizada internacional (INR) <1,3 ou contagem de plaquetas <50000 por mm3).
- Insuficiência respiratória limítrofe e paciente em ventilação mecânica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (FEV1 <1 litro ou <35% do previsto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com lesões mediastinais
Ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com elastografia seguida de TBNA
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Ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com elastografia seguida de TBNA de lesões mediastinais ou linfonodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico correto de lesões mediastinais (benignas ou malignas) pela elastografia
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigador principal: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigador principal: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TFMEC221015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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