Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endobronchiális ultrahang elasztográfia szerepe a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában

2018. április 23. frissítette: Adel Salah Bediwy, Tanta University

A vizsgálatba 30 olyan beteget vonnak be, akiknél a mellkasi CT-vel kimutatott hilar/mediastinalis nyirokcsomók vagy ismert tüdő rosszindulatú daganatok (stádiumbesorolás céljából), vagy nem (diagnózis céljából).

Minden beteget EBUS-vezérelt TBNA-nak kell alávetni. Az EBUS TBNA-ra jelölt összes nyirokcsomón elasztográfiát végeznek. Ha az EBUS-vezérelt TBNA nem nyújt reprezentatív anyagot, akkor mediasztinoszkópiát vagy más invazív eljárást kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteget a következő paramétereknek kell alávetni:

  1. Alapos anamnézis felvétel és teljes körű klinikai vizsgálat.
  2. Mellkasröntgen (postro-anterior és lateralis kép) a beavatkozás előtt és után.
  3. Legutóbbi komputertomográfia (CT mellkas) kontraszttal.
  4. Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Teljes májfunkciók.
    • Vér karbamid és szérum kreatinin.
    • Teljes vérkép (beleértve a vérlemezkeszámot is).
    • Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
    • Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
  5. Preoperatív értékelés: A tüdőfunkciós teszteket (PFT), az elektrokardiogramot (EKG), az artériás vérgázokat (ABG) és a véralvadási profilt (beleértve a vérzési és alvadási időket, a protrombin időt és aktivitást és az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT)) és az orális antikoagulánsokat le kell állítani, mielőtt az eljárást legalább 48 órán keresztül.
  6. Színes doppler ultrahang érrendszeri elváltozások gyanúja esetén.
  7. A betegek klinikai és radiológiai nyomon követése a beavatkozást követő 1 héten belül a szövődmények előfordulásának kimutatására.
  8. A biopsziás mintákat hisztopatológiailag megvizsgálják. Az EBUS-vezérelt TBNA-vizsgálatokat minden esetben a Tanta Egyetemi Oktatási Kórház tüdőosztályán végezzük ambuláns eljárásként, erre a célra kialakított bronchoszkópos ruhában, Pantex EBUS szondával és Hitachi ultrahanggal a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokió) , Japán, az FDA által jóváhagyott) konvex szondás bronchoszkóp és EU C2000 processzor (Olympus, Tokió, Japán) szájon át és fekvő helyzetben, helyi érzéstelenítésben lidokainnal és tudatos szedációval intravénás midazolammal.

A nyirokcsomókat a hegyvidék regionális nyirokcsomó-osztályozási rendszere szerint azonosítják (5). A 2-es, 4-es, 7-es, 10-es és 11-es nyirokcsomó-állomásokat szisztematikusan értékelik. A célnyirokcsomók megjelenése után a nyirokcsomók átmérőjét, alakját, éldefinícióját, belső visszhangeloszlását és elhelyezkedését a hagyományos B módban ultrahanggal rögzítjük.

Az EBUS TBNA-ra jelölt összes nyirokcsomón elasztográfiát végeznek. A vizsgálati tartomány magában foglalja a teljes nyirokcsomót és a környező normál szövetet. Az elasztográfiai és a B módú képek egyszerre jelennek meg egymás mellett a monitoron. Az elasztográfiai mintákat a domináns színek és a célnyirokcsomón belüli eloszlásuk szerint írjuk le. Az alakváltozási arány csak akkor mérhető, ha a jelátalakító jó érintkezése és megfelelő kompressziója érhető el, amint azt az ultrahangprocesszoron lévő elasztográfiai kép is jelzi. A csomópont lehető legnagyobb területe körvonalazódik az egymásra helyezett elasztográfiai képen; ugyanazt az eljárást egy hasonló méretű területen hajtják végre, amelyet látszólag normális szövet vesz körül. Az ultrahang processzor az egyes területek nyúlását kvantitatív adatként mérte, és a két terület közötti alakváltozási arányt számítják ki. Az alakváltozási arányt legalább háromszor rögzítjük az EBUS-TBNA előtt. Ezen felvételek átlagát is kiszámítjuk. (4) Az elasztográfia után az EBUS TBNA-t Cook 22 gauge tűvel (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Írország) hajtják végre. A betegenkénti átugrások számát rögzítjük. Először az N3 csomópontokból, majd az N2 csomópontokból vesznek mintát, hogy elkerüljék a tüdőrákos betegek fertőzését. A szövettani és citológiai mintákat gyűjtik és a laboratóriumba küldik későbbi elemzésre egy patológus által, aki nem látja az elasztográfiai értékeket.

Az aspirációs minta „elégtelennek” minősül, ha nem lesz megfelelő számú limfocita a keneten. Az EBUS TBNA mintákból származó rosszindulatú daganat végleges diagnózisa pozitív eredménynek minősül. A rosszindulatú daganat egyértelmű bizonyítéka vagy az EBUS TBNA nem megfelelő mintája nem minősül negatív eredménynek.

Azoknál a betegeknél, akiknek az eredménye negatív a rosszindulatú daganatra nézve, invazívabb eljárásokat, például mediasztinoszkópiát kell végezni a diagnózis megerősítésére vagy az LN-k kimenetelének radiológiai nyomon követését legalább 6 hónapig. A követés során azokat az LN-ket, amelyek mérete megmaradt, csökkent vagy megszűnt, jóindulatúnak tekintjük. A tuberkulózis vagy szarkoidózis diagnózisát a klinikai, radiológiai és mikrobiológiai leletek mellett olyan citopatológia alapján kell felállítani, amely kazeáló vagy nem kazeálós granuloma jelenlétét mutatta ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hilaris/mediastinalis nyirokcsomók 1 cm-nél rövidebb tengelyű mellkasi CT-vizsgálaton és/vagy PET-CT-n, amelyek rosszindulatú daganatra gyanakszanak, ismert tüdőmalignitással vagy anélkül.
  • Hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók pozitívak a PET/CT vizsgálat során, anélkül, hogy figyelembe vették volna a rosszindulatú daganatra gyanús átmérőt.
  • Az NSCLC kiújulása vagy újraindulása kemoterápia vagy sugárkezelés után.
  • Jó- és rosszindulatú mediastinalis elváltozások diagnosztizálása.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri instabilitás.
  • A betegek együttműködésének hiánya, pl. kezelhetetlen köhögés, mozdulatlanság vagy megváltozott tudat.
  • Vérzéses diatézis (aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) arány vagy nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 vagy thrombocytaszám <50 000/mm3).
  • Határvonali légzési elégtelenség és a beteg gépi lélegeztetés alatt áll.
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1<1 liter vagy <35% előrejelzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mediastinalis elváltozásban szenvedő betegek
Endo bronchiális ultrahang (EBUS) elasztográfiával, majd TBNA-val
Endo bronchiális ultrahang (EBUS) elasztográfiával, majd mediastinalis elváltozásokból vagy nyirokcsomókból származó TBNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél elasztográfia segítségével helyesen diagnosztizálták a mediastinalis elváltozásokat (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Időkeret: 6 hónap.
6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Kutatásvezető: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Kutatásvezető: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TFMEC221015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel