- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724059
Az endobronchiális ultrahang elasztográfia szerepe a mediastinalis elváltozások diagnosztizálásában
A vizsgálatba 30 olyan beteget vonnak be, akiknél a mellkasi CT-vel kimutatott hilar/mediastinalis nyirokcsomók vagy ismert tüdő rosszindulatú daganatok (stádiumbesorolás céljából), vagy nem (diagnózis céljából).
Minden beteget EBUS-vezérelt TBNA-nak kell alávetni. Az EBUS TBNA-ra jelölt összes nyirokcsomón elasztográfiát végeznek. Ha az EBUS-vezérelt TBNA nem nyújt reprezentatív anyagot, akkor mediasztinoszkópiát vagy más invazív eljárást kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget a következő paramétereknek kell alávetni:
- Alapos anamnézis felvétel és teljes körű klinikai vizsgálat.
- Mellkasröntgen (postro-anterior és lateralis kép) a beavatkozás előtt és után.
- Legutóbbi komputertomográfia (CT mellkas) kontraszttal.
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes májfunkciók.
- Vér karbamid és szérum kreatinin.
- Teljes vérkép (beleértve a vérlemezkeszámot is).
- Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
- Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
- Preoperatív értékelés: A tüdőfunkciós teszteket (PFT), az elektrokardiogramot (EKG), az artériás vérgázokat (ABG) és a véralvadási profilt (beleértve a vérzési és alvadási időket, a protrombin időt és aktivitást és az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT)) és az orális antikoagulánsokat le kell állítani, mielőtt az eljárást legalább 48 órán keresztül.
- Színes doppler ultrahang érrendszeri elváltozások gyanúja esetén.
- A betegek klinikai és radiológiai nyomon követése a beavatkozást követő 1 héten belül a szövődmények előfordulásának kimutatására.
- A biopsziás mintákat hisztopatológiailag megvizsgálják. Az EBUS-vezérelt TBNA-vizsgálatokat minden esetben a Tanta Egyetemi Oktatási Kórház tüdőosztályán végezzük ambuláns eljárásként, erre a célra kialakított bronchoszkópos ruhában, Pantex EBUS szondával és Hitachi ultrahanggal a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokió) , Japán, az FDA által jóváhagyott) konvex szondás bronchoszkóp és EU C2000 processzor (Olympus, Tokió, Japán) szájon át és fekvő helyzetben, helyi érzéstelenítésben lidokainnal és tudatos szedációval intravénás midazolammal.
A nyirokcsomókat a hegyvidék regionális nyirokcsomó-osztályozási rendszere szerint azonosítják (5). A 2-es, 4-es, 7-es, 10-es és 11-es nyirokcsomó-állomásokat szisztematikusan értékelik. A célnyirokcsomók megjelenése után a nyirokcsomók átmérőjét, alakját, éldefinícióját, belső visszhangeloszlását és elhelyezkedését a hagyományos B módban ultrahanggal rögzítjük.
Az EBUS TBNA-ra jelölt összes nyirokcsomón elasztográfiát végeznek. A vizsgálati tartomány magában foglalja a teljes nyirokcsomót és a környező normál szövetet. Az elasztográfiai és a B módú képek egyszerre jelennek meg egymás mellett a monitoron. Az elasztográfiai mintákat a domináns színek és a célnyirokcsomón belüli eloszlásuk szerint írjuk le. Az alakváltozási arány csak akkor mérhető, ha a jelátalakító jó érintkezése és megfelelő kompressziója érhető el, amint azt az ultrahangprocesszoron lévő elasztográfiai kép is jelzi. A csomópont lehető legnagyobb területe körvonalazódik az egymásra helyezett elasztográfiai képen; ugyanazt az eljárást egy hasonló méretű területen hajtják végre, amelyet látszólag normális szövet vesz körül. Az ultrahang processzor az egyes területek nyúlását kvantitatív adatként mérte, és a két terület közötti alakváltozási arányt számítják ki. Az alakváltozási arányt legalább háromszor rögzítjük az EBUS-TBNA előtt. Ezen felvételek átlagát is kiszámítjuk. (4) Az elasztográfia után az EBUS TBNA-t Cook 22 gauge tűvel (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Írország) hajtják végre. A betegenkénti átugrások számát rögzítjük. Először az N3 csomópontokból, majd az N2 csomópontokból vesznek mintát, hogy elkerüljék a tüdőrákos betegek fertőzését. A szövettani és citológiai mintákat gyűjtik és a laboratóriumba küldik későbbi elemzésre egy patológus által, aki nem látja az elasztográfiai értékeket.
Az aspirációs minta „elégtelennek” minősül, ha nem lesz megfelelő számú limfocita a keneten. Az EBUS TBNA mintákból származó rosszindulatú daganat végleges diagnózisa pozitív eredménynek minősül. A rosszindulatú daganat egyértelmű bizonyítéka vagy az EBUS TBNA nem megfelelő mintája nem minősül negatív eredménynek.
Azoknál a betegeknél, akiknek az eredménye negatív a rosszindulatú daganatra nézve, invazívabb eljárásokat, például mediasztinoszkópiát kell végezni a diagnózis megerősítésére vagy az LN-k kimenetelének radiológiai nyomon követését legalább 6 hónapig. A követés során azokat az LN-ket, amelyek mérete megmaradt, csökkent vagy megszűnt, jóindulatúnak tekintjük. A tuberkulózis vagy szarkoidózis diagnózisát a klinikai, radiológiai és mikrobiológiai leletek mellett olyan citopatológia alapján kell felállítani, amely kazeáló vagy nem kazeálós granuloma jelenlétét mutatta ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hilaris/mediastinalis nyirokcsomók 1 cm-nél rövidebb tengelyű mellkasi CT-vizsgálaton és/vagy PET-CT-n, amelyek rosszindulatú daganatra gyanakszanak, ismert tüdőmalignitással vagy anélkül.
- Hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók pozitívak a PET/CT vizsgálat során, anélkül, hogy figyelembe vették volna a rosszindulatú daganatra gyanús átmérőt.
- Az NSCLC kiújulása vagy újraindulása kemoterápia vagy sugárkezelés után.
- Jó- és rosszindulatú mediastinalis elváltozások diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri instabilitás.
- A betegek együttműködésének hiánya, pl. kezelhetetlen köhögés, mozdulatlanság vagy megváltozott tudat.
- Vérzéses diatézis (aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) arány vagy nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 vagy thrombocytaszám <50 000/mm3).
- Határvonali légzési elégtelenség és a beteg gépi lélegeztetés alatt áll.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1<1 liter vagy <35% előrejelzés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mediastinalis elváltozásban szenvedő betegek
Endo bronchiális ultrahang (EBUS) elasztográfiával, majd TBNA-val
|
Endo bronchiális ultrahang (EBUS) elasztográfiával, majd mediastinalis elváltozásokból vagy nyirokcsomókból származó TBNA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél elasztográfia segítségével helyesen diagnosztizálták a mediastinalis elváltozásokat (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Kutatásvezető: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Kutatásvezető: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFMEC221015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .