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El papel de la elastografía por ultrasonido endobronquial en el diagnóstico de las lesiones mediastínicas

23 de abril de 2018 actualizado por: Adel Salah Bediwy, Tanta University

El estudio incluirá a 30 pacientes con ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos detectados por TC torácica, ya sea que haya una malignidad pulmonar conocida (con fines de estadificación) o no (con fines de diagnóstico).

Todos los pacientes se someterán a TBNA guiada por EBUS. Se realizará elastografía en todos los ganglios linfáticos que serán candidatos para EBUS TBNA. Se realizará una mediastinoscopia u otros procedimientos invasivos si la TBNA guiada por EBUS no proporciona material representativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a los siguientes parámetros:

  1. Toma de antecedentes y examen clínico completo.
  2. Radiografía de tórax (vistas postro-anterior y lateral) antes y después del procedimiento.
  3. Tomografía Computarizada (TC de tórax) reciente con contraste.
  4. Estudios de laboratorio:

    • Funciones hepáticas completas.
    • Urea en sangre y creatinina sérica.
    • Cuadro completo de sangre (incluyendo recuento de plaquetas).
    • Velocidad de sedimentación globular (VSG).
    • Azúcar en sangre en ayunas y posprandial.
  5. Evaluación preoperatoria: las pruebas de función pulmonar (PFT), el electrocardiograma (ECG), los gases en sangre arterial (ABG) y el perfil de coagulación (incluidos los tiempos de sangrado y coagulación, el tiempo y la actividad de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)) y los anticoagulantes orales deben suspenderse antes el procedimiento durante al menos 48 horas.
  6. Ecografía doppler color en sospecha de lesiones vasculares.
  7. Seguimiento clínico y radiológico de los pacientes a más de 1 semana del procedimiento para detectar la aparición de alguna complicación.
  8. Las muestras de biopsia se examinarán histopatológicamente. Los exámenes de TBNA guiados por EBUS se realizarán en todos los casos en el departamento pulmonar del Hospital Educativo de la Universidad de Tanta como un procedimiento ambulatorio en un traje de broncoscopia dedicado con sonda Pantex EBUS y ultrasonido Hitachi a 7.5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokio , Japón, aprobado por la FDA) broncoscopio de sonda convexa y procesador EU C2000 (Olympus, Tokio, Japón) por vía oral y en decúbito supino bajo anestesia local con lidocaína y sedación consciente con midazolam intravenoso.

Los ganglios linfáticos se identificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de ganglios linfáticos regionales de Mountain (5). Las estaciones de ganglios linfáticos de 2, 4, 7, 10 y 11 se evaluarán sistemáticamente. Después de la aparición de los ganglios linfáticos objetivo, el diámetro, la forma, la definición de los bordes, la distribución del eco interno y la ubicación de los ganglios linfáticos se registrarán en modo B convencional mediante ultrasonido.

Se realizará elastografía en todos los ganglios linfáticos que serán candidatos para EBUS TBNA. El rango de exploración incluirá todo el ganglio linfático y el tejido normal circundante. Las imágenes elastográficas y de modo B se mostrarán simultáneamente una al lado de la otra en el monitor. Los patrones elastográficos se describirán de acuerdo con los colores dominantes y su distribución dentro del ganglio linfático objetivo. La relación de deformación solo se puede medir cuando se logra un buen contacto y una compresión adecuada del transductor, como lo indica la imagen de elastografía en el procesador de ultrasonido. La mayor área posible del nódulo se delineará a partir de la imagen de elastografía superpuesta; el mismo procedimiento se realizará en un área de tamaño similar que está rodeada de tejido aparentemente normal. El procesador de ultrasonido midió la tensión de cada área como una cifra cuantitativa y se calculará la relación de tensión entre las dos áreas. La relación de deformación se registrará un mínimo de 3 veces antes de EBUS-TBNA. También se calcularán las medias de estas grabaciones. (4) Después de la elastografía, EBUS TBNA se realizará con una aguja Cook de calibre 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). Se registrará el número de pases por paciente. Primero se tomarán muestras de los nódulos N3 y luego de los nódulos N2 para evitar la contaminación en pacientes con cáncer de pulmón. Las muestras histológicas y citológicas se recolectarán y enviarán al laboratorio para su posterior análisis por parte de un patólogo que no conocerá los valores de la elastografía.

La muestra de aspiración se considerará "insuficiente" si no hay una cantidad adecuada de linfocitos en el frotis. Un diagnóstico definitivo de malignidad de las muestras de EBUS TBNA se considerará un resultado positivo. Ninguna evidencia clara de malignidad o muestra inadecuada por EBUS TBNA se considerará un resultado negativo.

Para los pacientes cuyos resultados son negativos para malignidad, se realizarán procedimientos más invasivos como mediastinoscopia para confirmar el diagnóstico o seguimiento radiológico del resultado de los NL durante al menos 6 meses. En el seguimiento, los NL que persistieron en tamaño, disminuyeron o se resolvieron se considerarán benignos. El diagnóstico de tuberculosis o sarcoidosis se realizará con base en la citopatología que evidenció la presencia de granuloma caseificante o no caseificante, además de los hallazgos clínicos, radiológicos y microbiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos con un eje corto de más de 1 cm en la tomografía computarizada torácica y/o PET-TC sospechosos de malignidad con o sin malignidad pulmonar conocida.
  • Adenopatías hiliares y/o mediastínicas positivas en PET/TC sin considerar el diámetro sospechosas de malignidad.
  • Recurrencia o nueva estadificación de NSCLC después de quimioterapia o radiación.
  • Diagnóstico de lesiones mediastínicas tanto benignas como malignas.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad cardiovascular.
  • Falta de cooperación del paciente, p. tos intratable, incapacidad para permanecer inmóvil o alteración de la conciencia.
  • Diátesis hemorrágica (índice de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o índice internacional normalizado (INR) <1,3 o recuento de plaquetas <50 000 por mm3).
  • Insuficiencia respiratoria límite y paciente en ventilación mecánica.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 <1 litro o <35 % del valor teórico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con lesiones mediastínicas
Ecografía endobronquial (EBUS) con elastografía seguida de TBNA
Ecografía endobronquial (EBUS) con elastografía seguida de TBNA de lesiones mediastínicas o ganglios linfáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico correcto de lesiones mediastínicas (benignas o malignas) mediante elastografía
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Investigador principal: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Investigador principal: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TFMEC221015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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