- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724059
El papel de la elastografía por ultrasonido endobronquial en el diagnóstico de las lesiones mediastínicas
El estudio incluirá a 30 pacientes con ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos detectados por TC torácica, ya sea que haya una malignidad pulmonar conocida (con fines de estadificación) o no (con fines de diagnóstico).
Todos los pacientes se someterán a TBNA guiada por EBUS. Se realizará elastografía en todos los ganglios linfáticos que serán candidatos para EBUS TBNA. Se realizará una mediastinoscopia u otros procedimientos invasivos si la TBNA guiada por EBUS no proporciona material representativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a los siguientes parámetros:
- Toma de antecedentes y examen clínico completo.
- Radiografía de tórax (vistas postro-anterior y lateral) antes y después del procedimiento.
- Tomografía Computarizada (TC de tórax) reciente con contraste.
Estudios de laboratorio:
- Funciones hepáticas completas.
- Urea en sangre y creatinina sérica.
- Cuadro completo de sangre (incluyendo recuento de plaquetas).
- Velocidad de sedimentación globular (VSG).
- Azúcar en sangre en ayunas y posprandial.
- Evaluación preoperatoria: las pruebas de función pulmonar (PFT), el electrocardiograma (ECG), los gases en sangre arterial (ABG) y el perfil de coagulación (incluidos los tiempos de sangrado y coagulación, el tiempo y la actividad de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)) y los anticoagulantes orales deben suspenderse antes el procedimiento durante al menos 48 horas.
- Ecografía doppler color en sospecha de lesiones vasculares.
- Seguimiento clínico y radiológico de los pacientes a más de 1 semana del procedimiento para detectar la aparición de alguna complicación.
- Las muestras de biopsia se examinarán histopatológicamente. Los exámenes de TBNA guiados por EBUS se realizarán en todos los casos en el departamento pulmonar del Hospital Educativo de la Universidad de Tanta como un procedimiento ambulatorio en un traje de broncoscopia dedicado con sonda Pantex EBUS y ultrasonido Hitachi a 7.5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokio , Japón, aprobado por la FDA) broncoscopio de sonda convexa y procesador EU C2000 (Olympus, Tokio, Japón) por vía oral y en decúbito supino bajo anestesia local con lidocaína y sedación consciente con midazolam intravenoso.
Los ganglios linfáticos se identificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de ganglios linfáticos regionales de Mountain (5). Las estaciones de ganglios linfáticos de 2, 4, 7, 10 y 11 se evaluarán sistemáticamente. Después de la aparición de los ganglios linfáticos objetivo, el diámetro, la forma, la definición de los bordes, la distribución del eco interno y la ubicación de los ganglios linfáticos se registrarán en modo B convencional mediante ultrasonido.
Se realizará elastografía en todos los ganglios linfáticos que serán candidatos para EBUS TBNA. El rango de exploración incluirá todo el ganglio linfático y el tejido normal circundante. Las imágenes elastográficas y de modo B se mostrarán simultáneamente una al lado de la otra en el monitor. Los patrones elastográficos se describirán de acuerdo con los colores dominantes y su distribución dentro del ganglio linfático objetivo. La relación de deformación solo se puede medir cuando se logra un buen contacto y una compresión adecuada del transductor, como lo indica la imagen de elastografía en el procesador de ultrasonido. La mayor área posible del nódulo se delineará a partir de la imagen de elastografía superpuesta; el mismo procedimiento se realizará en un área de tamaño similar que está rodeada de tejido aparentemente normal. El procesador de ultrasonido midió la tensión de cada área como una cifra cuantitativa y se calculará la relación de tensión entre las dos áreas. La relación de deformación se registrará un mínimo de 3 veces antes de EBUS-TBNA. También se calcularán las medias de estas grabaciones. (4) Después de la elastografía, EBUS TBNA se realizará con una aguja Cook de calibre 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). Se registrará el número de pases por paciente. Primero se tomarán muestras de los nódulos N3 y luego de los nódulos N2 para evitar la contaminación en pacientes con cáncer de pulmón. Las muestras histológicas y citológicas se recolectarán y enviarán al laboratorio para su posterior análisis por parte de un patólogo que no conocerá los valores de la elastografía.
La muestra de aspiración se considerará "insuficiente" si no hay una cantidad adecuada de linfocitos en el frotis. Un diagnóstico definitivo de malignidad de las muestras de EBUS TBNA se considerará un resultado positivo. Ninguna evidencia clara de malignidad o muestra inadecuada por EBUS TBNA se considerará un resultado negativo.
Para los pacientes cuyos resultados son negativos para malignidad, se realizarán procedimientos más invasivos como mediastinoscopia para confirmar el diagnóstico o seguimiento radiológico del resultado de los NL durante al menos 6 meses. En el seguimiento, los NL que persistieron en tamaño, disminuyeron o se resolvieron se considerarán benignos. El diagnóstico de tuberculosis o sarcoidosis se realizará con base en la citopatología que evidenció la presencia de granuloma caseificante o no caseificante, además de los hallazgos clínicos, radiológicos y microbiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos con un eje corto de más de 1 cm en la tomografía computarizada torácica y/o PET-TC sospechosos de malignidad con o sin malignidad pulmonar conocida.
- Adenopatías hiliares y/o mediastínicas positivas en PET/TC sin considerar el diámetro sospechosas de malignidad.
- Recurrencia o nueva estadificación de NSCLC después de quimioterapia o radiación.
- Diagnóstico de lesiones mediastínicas tanto benignas como malignas.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular.
- Falta de cooperación del paciente, p. tos intratable, incapacidad para permanecer inmóvil o alteración de la conciencia.
- Diátesis hemorrágica (índice de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o índice internacional normalizado (INR) <1,3 o recuento de plaquetas <50 000 por mm3).
- Insuficiencia respiratoria límite y paciente en ventilación mecánica.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 <1 litro o <35 % del valor teórico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con lesiones mediastínicas
Ecografía endobronquial (EBUS) con elastografía seguida de TBNA
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Ecografía endobronquial (EBUS) con elastografía seguida de TBNA de lesiones mediastínicas o ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico correcto de lesiones mediastínicas (benignas o malignas) mediante elastografía
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigador principal: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigador principal: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- TFMEC221015
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