- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724059
Endobronkial ultraljudselastografis roll vid diagnos av mediastinala lesioner
Studien kommer att inkludera 30 patienter med hilar/mediastinala lymfkörtlar som detekterats med thorax-CT, antingen det fanns en känd lungmalignitet (för iscensättningssyfte) eller inte (för diagnostiseringssyfte).
Alla patienter kommer att genomgå EBUS-guidad TBNA. Elastografi kommer att utföras på alla lymfkörtlar som kommer att vara kandidater för EBUS TBNA. Mediastinoskopi eller andra invasiva procedurer kommer att utföras om EBUS-guidad TBNA inte tillhandahåller representativt material.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för följande parametrar:
- Grundlig anamnestagning och fullständig klinisk undersökning.
- Bröströntgen (postro-anterior och lateral vy) före och efter ingreppet.
- Senaste datortomografi (CT-bröstkorg) med kontrast.
Laboratoriestudier:
- Kompletta leverfunktioner.
- Blodurea och serumkreatinin.
- Fullständig blodbild (inklusive antalet blodplättar).
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
- Fasta och postprandialt blodsocker.
- Preoperativ utvärdering: Lungfunktionstester (PFT), elektrokardiogram (EKG), arteriella blodgaser (ABG) och koagulationsprofil (inklusive blödnings- och koagulationstider, protrombintid och aktivitet och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)) och orala antikoagulantia ska stoppas före förfarandet i minst 48 timmar.
- Färgdoppler ultraljud vid misstänkta vaskulära lesioner.
- Klinisk och radiologisk uppföljning av patienter över 1 vecka efter ingreppet för att upptäcka eventuella komplikationer.
- Biopsiproverna kommer att undersökas histopatologiskt. EBUS-guidade TBNA-undersökningar kommer i alla fall att utföras på lungavdelningen vid Tanta University Educational Hospital som ett polikliniskt ingrepp i en dedikerad bronkoskopi-dräkt med Pantex EBUS-sond och Hitachi-ultraljud på 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japan, godkänt av FDA) bronkoskop med konvex sond och EU C2000-processor (Olympus, Tokyo, Japan) oralt och i ryggläge under lokalbedövning med lidokain och medveten sedering med intravenös midazolam.
Lymfkörtlar kommer att identifieras enligt bergets regionala lymfkörtelklassificeringssystem (5). Lymfkörtelstationerna 2, 4, 7, 10 och 11 kommer att utvärderas systematiskt. Efter uppkomsten av mållymfkörtlar kommer diameter, form, kantdefinition, intern ekofördelning och placering av lymfkörtlarna att registreras i konventionellt B-läge med ultraljud.
Elastografi kommer att utföras på alla lymfkörtlar som kommer att vara kandidater för EBUS TBNA. Skanningsområdet kommer att omfatta hela lymfkörteln och den omgivande normala vävnaden. Elastografiska bilder och bilder i B-läge kommer att visas sida vid sida på monitorn samtidigt. Elastografiska mönster kommer att beskrivas enligt de dominerande färgerna och deras fördelning inom mållymfkörteln. Töjningsförhållandet kan endast mätas när god kontakt och lämplig kompression av givaren uppnås, vilket indikeras av elastografibilden på ultraljudsprocessorn. Det största möjliga området av noden kommer att skisseras från den överlagrade elastografibilden; samma procedur kommer att utföras på ett område av liknande storlek som är omgivet av till synes normal vävnad. Ultraljudsprocessorn mätte töjningen av varje område som en kvantitativ siffra, och töjningsförhållandet mellan de två områdena kommer att beräknas. Töjningsförhållandet kommer att registreras minst 3 gånger före EBUS-TBNA. Medelvärdet för dessa inspelningar kommer också att beräknas. (4) Efter elastografi kommer EBUS TBNA att utföras med en Cook 22 gauge nål (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irland). Antalet pass per patient kommer att registreras. N3-noder tas först och sedan N2-noder för att undvika kontaminering hos lungcancerpatienter. Histologiska och cytologiska prover kommer att samlas in och skickas till laboratoriet för efterföljande analys av patolog som kommer att bli blind för elastografivärdena.
Aspirationsprov kommer att anses vara "otillräckligt" om det inte finns ett tillräckligt antal lymfocyter på utstryket. En definitiv diagnos av malignitet från EBUS TBNA-prover kommer att betraktas som ett positivt resultat. Inga tydliga bevis på malignitet eller otillräckligt prov från EBUS TBNA kommer att anses vara ett negativt resultat.
För patienter vars resultat är negativa för malignitet kommer mer invasiva procedurer såsom mediastinoskopi att göras för att bekräfta diagnosen eller röntgenuppföljning av resultatet av LN under minst 6 månader. Vid uppföljning kommer LN som kvarstod i storlek, minskade eller försvann att betraktas som godartade. En diagnos av tuberkulos eller sarkoidos kommer att ställas baserat på cytopatologi som visade förekomsten av caseating eller noncaseating granulom, förutom kliniska, radiologiska och mikrobiologiska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hilar/mediastinala lymfkörtlar med en kort axel mer än 1 cm på torakal CT-skanning och/eller PET-CT misstänkta för malignitet med eller utan känd lungmalignitet.
- Hilar- och/eller mediastinala lymfkörtlar positiva på PET/CT-skanning utan att ta hänsyn till diametern som är misstänkt för malignitet.
- Återfall eller återuppbyggnad av NSCLC efter kemoterapi eller strålning.
- Diagnos av både benigna och maligna mediastinala lesioner.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär instabilitet.
- Brist på patientsamverkan, t.ex. svårbehandlad hosta, oförmåga att förbli orörlig eller förändrat medvetande.
- Blödningsdiates (aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ratio eller internationell normaliserad ratio (INR) <1,3 eller trombocytantal på <50 000 per mm3).
- Border line andningssvikt och patient på mekanisk ventilation.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1<1 liter eller <35 % förutspått).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med mediastinala lesioner
Endo bronkial ultraljud (EBUS) med elastografi följt av TBNA
|
Endo bronkial ultraljud (EBUS) med elastografi följt av TBNA från mediastinala lesioner eller lymfkörtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med korrekt diagnos av mediastinala lesioner (benigna eller maligna) med hjälp av elastografi
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Huvudutredare: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Huvudutredare: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TFMEC221015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .