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支气管内超声弹性成像在纵隔病变诊断中的作用

2018年4月23日 更新者:Adel Salah Bediwy、Tanta University

该研究将包括 30 名通过胸部 CT 检测到肺门/纵隔淋巴结的患者,无论是否存在已知的肺部恶性肿瘤(用于分期目的)或不存在(用于诊断目的)。

所有患者都将接受 EBUS 引导的 TBNA。 将对所有将成为 EBUS TBNA 候选者的淋巴结进行弹性成像。 如果 EBUS 引导的 TBNA 不能提供代表性材料,将进行纵隔镜检查或其他侵入性手术。

研究概览

详细说明

所有患者都将接受以下参数:

  1. 全面的病史采集和全面的临床检查。
  2. 手术前后的胸部 X 光片(前后位和侧位图)。
  3. 最近的计算机断层扫描(CT 胸部)对比。
  4. 实验室研究:

    • 肝功能齐全。
    • 血尿素和血清肌酐。
    • 全血图片(包括血小板计数)。
    • 红细胞沉降率 (ESR)。
    • 空腹和餐后血糖。
  5. 术前评估:肺功能检查(PFT)、心电图(ECG)、动脉血气分析(ABG)和凝血指标(包括出血和凝血时间、凝血酶原时间和活性以及活化部分凝血活酶时间(APTT)),术前应停用口服抗凝剂该过程至少 48 小时。
  6. 疑似血管病变的彩色多普勒超声。
  7. 术后 1 周以上对患者进行临床和放射学随访,以检测是否发生任何并发症。
  8. 将对活检样本进行组织病理学检查。 EBUS 引导的 TBNA 检查将在 Tanta 大学教育医院肺科作为门诊手术在所有病例中进行,使用专用支气管镜检查套装,配备 Pantex EBUS 探头和 Hitachi 超声 a 7.5 MHz,BF-UC160F(Olympus Optical Co.,Tokyo ,日本,经 FDA 批准)凸探头支气管镜和 EU C2000 处理器(奥林巴斯,东京,日本)通过口服途径和仰卧位在利多卡因局部麻醉和静脉注射咪达唑仑清醒镇静下进行。

淋巴结将根据 Mountain 的区域淋巴结分类系统 (5) 进行识别。 将对第2、4、7、10和11个淋巴结站进行系统评价。 目标淋巴结出现后,超声常规B模式记录淋巴结的直径、形状、边缘清晰度、内部回声分布和位置。

将对所有将成为 EBUS TBNA 候选者的淋巴结进行弹性成像。 扫描范围将包括整个淋巴结和周围的正常组织。 弹性成像和 B 模式图像将同时并排显示在监视器上。 将根据主要颜色及其在目标淋巴结内的分布来描述弹性成像模式。 只有在实现良好接触和适当压缩换能器时才能测量应变比,如超声处理器上的弹性成像图像所示。 将从叠加的弹性成像图像中勾勒出淋巴结的最大可能区域;同样的程序将在一个类似大小的区域进行,该区域被明显正常的组织包围。 超声处理器将每个区域的应变测量为定量图形,并计算出两个区域之间的应变比。 应变比将在 EBUS-TBNA 之前至少记录 3 次。 还将计算这些记录的均值。 (4) 弹性成像后,将使用 Cook 22 号针头(c976006,Cook Ireland Limited Liability Company,爱尔兰)执行 EBUS TBNA。 将记录每位患者的通过次数。 将首先对 N3 节点进行采样,然后对 N2 节点进行采样,以避免肺癌患者受到污染。 组织学和细胞学标本将被收集并送到实验室,供病理学家进行后续分析,病理学家对弹性成像值不知情。

如果涂片上没有足够数量的淋巴细胞,则抽吸标本将被视为“不足”。 EBUS TBNA 标本对恶性肿瘤的明确诊断将被视为阳性结果。 EBUS TBNA 没有明确的恶性证据或标本不足将被视为阴性结果。

对于恶性肿瘤结果为阴性的患者,将进行更多侵入性操作,例如纵隔镜检查以确认诊断或对淋巴结结果进行放射学随访至少 6 个月。 在后续行动中,大小持续、缩小或消退的 LN 将被视为良性。 结核病或结节病的诊断将基于细胞病理学显示干酪样或非干酪样肉芽肿的存在,以及临床、放射学和微生物学发现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、31111
        • Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胸部 CT 扫描和/或 PET-CT 上的短轴超过 1 cm 的肺门/纵隔淋巴结怀疑有或没有已知的肺部恶性肿瘤。
  • 肺门和/或纵隔淋巴结在 PET/CT 扫描中呈阳性,但未考虑可疑恶性肿瘤的直径。
  • 化疗或放疗后 NSCLC 的复发或重新分期。
  • 诊断良性和恶性纵隔病变。

排除标准:

  • 心血管不稳定。
  • 缺乏患者合作,例如 顽固性咳嗽,无法保持不动或意识改变。
  • 出血素质(活化部分凝血活酶时间 (APTT) 比值或国际标准化比值 (INR) <1.3 或血小板计数 <50000/mm3)。
  • 边界线呼吸衰竭和机械通气患者。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)(FEV1<1 升或 <35% 预测值)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纵隔病变患者
支气管内超声 (EBUS) 与弹性成像,然后是 TBNA
支气管内超声 (EBUS) 和弹性成像,然后从纵隔病变或淋巴结进行 TBNA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用弹性成像正确诊断纵隔病变(良性或恶性)的参与者人数
大体时间:6个月。
6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed S Hantera, MD、Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • 首席研究员:Ayman El-Saqa, MD、Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
  • 首席研究员:Dalia ElSharawy, MD、Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TFMEC221015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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