- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724059
De rol van endobronchiale echografie-elastografie bij de diagnose van mediastinale laesies
De studie omvat 30 patiënten met hilarische/mediastinale lymfeklieren gedetecteerd door thoracale CT ofwel was er een bekende longmaligniteit (voor stadiëringsdoeleinden) of niet (voor diagnosedoeleinden).
Alle patiënten ondergaan EBUS-geleide TBNA. Elastografie zal worden uitgevoerd op alle lymfeklieren die in aanmerking komen voor EBUS TBNA. Mediastinoscopie of andere invasieve procedures zullen worden uitgevoerd als EBUS-geleide TBNA geen representatief materiaal oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende parameters:
- Grondige anamnese en volledig klinisch onderzoek.
- X-thorax (postro-anterieure en laterale weergaven) voor en na de procedure.
- Recente computertomografie (CT-thorax) met contrast.
Laboratoriumonderzoeken:
- Volledige leverfuncties.
- Bloedureum en serumcreatinine.
- Volledig bloedbeeld (inclusief aantal bloedplaatjes).
- Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
- Nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel.
- Preoperatieve evaluatie: longfunctietesten (PFT), elektrocardiogram (ECG), arteriële bloedgassen (ABG) en stollingsprofiel (inclusief bloedings- en stollingstijden, protrombinetijd en -activiteit en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)) en orale anticoagulantia moeten worden gestopt voordat de procedure gedurende ten minste 48 uur.
- Kleurendoppler-echografie bij vermoedelijke vasculaire laesies.
- Klinische en radiologische follow-up van patiënten gedurende 1 week na de procedure om eventuele complicaties op te sporen.
- De biopsiemonsters worden histopathologisch onderzocht. EBUS-geleide TBNA-onderzoeken zullen in alle gevallen worden uitgevoerd op de longafdeling van het Tanta University Educational Hospital als een poliklinische procedure in een speciaal bronchoscopiepak met Pantex EBUS-sonde en Hitachi-echografie a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Japan, goedgekeurd door FDA) bronchoscoop met convexe sonde en EU C2000-processor (Olympus, Tokyo, Japan) langs orale weg en in rugligging onder plaatselijke verdoving met lidocaïne en bewuste sedatie met intraveneus midazolam.
Lymfeklieren zullen worden geïdentificeerd volgens het regionale lymfeklierclassificatiesysteem van de Berg (5). De lymfeklierstations van 2, 4, 7, 10 en 11 worden systematisch geëvalueerd. Na het verschijnen van doellymfeklieren worden de diameter, vorm, randdefinitie, interne echodistributie en locatie van de lymfeklieren geregistreerd in de conventionele B-modus door middel van echografie.
Elastografie zal worden uitgevoerd op alle lymfeklieren die in aanmerking komen voor EBUS TBNA. Het scanbereik omvat de gehele lymfeklier en het omringende normale weefsel. Elastografische en B-modusbeelden worden gelijktijdig naast elkaar op de monitor weergegeven. Elastografische patronen zullen worden beschreven volgens de dominante kleuren en hun verdeling binnen de beoogde lymfeklier. De rekverhouding kan alleen worden gemeten als goed contact en de juiste compressie van de transducer wordt bereikt, zoals aangegeven door het elastografiebeeld op de ultrasone processor. Het grootst mogelijke gebied van het knooppunt zal worden geschetst vanaf het gesuperponeerde elastografiebeeld; dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op een gebied van vergelijkbare grootte dat wordt omgeven door ogenschijnlijk normaal weefsel. De ultrasone processor heeft de rek van elk gebied gemeten als een kwantitatief cijfer en de rekverhouding tussen de twee gebieden zal worden berekend. De rekverhouding wordt voorafgaand aan EBUS-TBNA minimaal 3 keer geregistreerd. Ook de middelen van deze opnames worden berekend. (4) Na elastografie wordt EBUS TBNA uitgevoerd met een Cook 22 gauge naald (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Ierland). Het aantal passages per patiënt wordt geregistreerd. Eerst worden N3-knopen bemonsterd en daarna N2-knopen om besmetting bij longkankerpatiënten te voorkomen. Histologische en cytologische monsters worden verzameld en naar het laboratorium gestuurd voor latere analyse door een patholoog die blind is voor de elastografische waarden.
Het aspiratiemonster wordt als "onvoldoende" beschouwd als er niet voldoende lymfocyten op het uitstrijkje aanwezig zijn. Een definitieve diagnose van maligniteit van de EBUS TBNA-monsters wordt als een positief resultaat beschouwd. Geen duidelijk bewijs van maligniteit of ontoereikend monster door EBUS TBNA zal als een negatief resultaat worden beschouwd.
Voor de patiënten bij wie de resultaten negatief zijn voor maligniteit, zullen meer invasieve procedures zoals mediastinoscopie worden uitgevoerd om de diagnose of radiologische follow-up van de uitkomst van de LN's gedurende ten minste 6 maanden te bevestigen. Bij follow-up worden LN's die in omvang bleven bestaan, verminderden of opgelost waren, als goedaardig beschouwd. Een diagnose van tuberculose of sarcoïdose zal worden gesteld op basis van cytopathologie die de aanwezigheid van al dan niet verkazend granuloom aantoonde, naast klinische, radiologische en microbiologische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hilaire/mediastinale lymfeklieren met een korte as van meer dan 1 cm op thoracale CT-scan en/of PET-CT verdacht voor maligniteit met of zonder bekende longmaligniteit.
- Hilaire en/of mediastinale lymfeklieren positief op PET/CT-scan zonder de diameter verdacht voor maligniteit te bekijken.
- Herhaling of herstadiëring van NSCLC na chemotherapie of bestraling.
- Diagnose van zowel goedaardige als kwaadaardige mediastinale laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire instabiliteit.
- Gebrek aan medewerking van de patiënt, b.v. hardnekkige hoest, onvermogen om bewegingloos te blijven of veranderd bewustzijn.
- Bloedingsdiathese (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-ratio of internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,3 of aantal bloedplaatjes van <50000 per mm3).
- Borderline respiratoire insufficiëntie en patiënt op mechanische beademing.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1<1 liter of <35% voorspeld).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met mediastinale laesies
Endo bronchiale echografie (EBUS) met elastografie gevolgd door TBNA
|
Endo bronchiale echografie (EBUS) met elastografie gevolgd door TBNA van mediastinale laesies of lymfeklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met correcte diagnose van mediastinale laesies (goedaardig of kwaadaardig) met behulp van elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hoofdonderzoeker: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Hoofdonderzoeker: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TFMEC221015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediastinum
-
Tanta UniversityVoltooid
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasWervingBuikspier | Mediastinum | Anatomische afwijking | RestrictiesEcuador
-
Institut BergoniéVoltooidHypermetabole lymfadenopathie Mediastinum onder, achter en midden, gedetecteerd door PET-CT met 18F-FDG (PET)Frankrijk