- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724059
Il ruolo dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi delle lesioni mediastiniche
Lo studio includerà 30 pazienti con linfonodi ilari/mediastinici rilevati dalla TC toracica in presenza di una neoplasia polmonare nota (a scopo di stadiazione) o meno (a scopo diagnostico).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a TBNA EBUS-guidato. L'elastografia verrà eseguita su tutti i linfonodi che saranno candidati per EBUS TBNA. La mediastinoscopia o altre procedure invasive verranno eseguite se il TBNA guidato da EBUS non fornisce materiale rappresentativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti ai seguenti parametri:
- Anamnesi completa ed esame clinico completo.
- Radiografia del torace (viste postero-anteriore e laterale) prima e dopo la procedura.
- Tomografia computerizzata recente (TC torace) con contrasto.
Studi di laboratorio:
- Funzioni epatiche complete.
- Urea ematica e creatinina sierica.
- Quadro completo del sangue (compresa la conta piastrinica).
- Velocità di eritrosedimentazione (VES).
- Glicemia a digiuno e postprandiale.
- Valutazione preoperatoria: i test di funzionalità polmonare (PFT), l'elettrocardiogramma (ECG), l'emogasanalisi (EGA) e il profilo della coagulazione (inclusi tempi di sanguinamento e coagulazione, tempo e attività di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)) e gli anticoagulanti orali devono essere interrotti prima la procedura per almeno 48 ore.
- Ecocolordoppler in sospette lesioni vascolari.
- Follow-up clinico e radiologico dei pazienti oltre 1 settimana dopo la procedura per rilevare l'insorgenza di eventuali complicanze.
- I campioni bioptici saranno esaminati istopatologicamente. Gli esami TBNA guidati da EBUS saranno eseguiti in tutti i casi presso il dipartimento polmonare del Tanta University Educational Hospital come procedura ambulatoriale in una tuta per broncoscopia dedicata con sonda Pantex EBUS e ecografia Hitachi a 7,5 MHz, BF-UC160F (Olympus Optical Co., Tokyo , Giappone, approvato dalla FDA) broncoscopio a sonda convessa e processore EU C2000 (Olympus, Tokyo, Giappone) per via orale e in posizione supina in anestesia locale con lidocaina e sedazione cosciente con midazolam per via endovenosa.
I linfonodi saranno identificati secondo il sistema di classificazione dei linfonodi regionali della Montagna (5). Le stazioni linfonodali di 2, 4, 7, 10 e 11 saranno valutate sistematicamente. Dopo la comparsa dei linfonodi bersaglio, il diametro, la forma, la definizione dei bordi, la distribuzione dell'eco interno e la posizione dei linfonodi saranno registrati in modalità B convenzionale mediante ultrasuoni.
L'elastografia verrà eseguita su tutti i linfonodi che saranno candidati per EBUS TBNA. Il raggio di scansione includerà l'intero linfonodo e il tessuto normale circostante. Le immagini elastografiche e in modalità B verranno visualizzate contemporaneamente fianco a fianco sul monitor. I pattern elastografici saranno descritti in base ai colori dominanti e alla loro distribuzione all'interno del linfonodo bersaglio. Il rapporto di deformazione può essere misurato solo quando si ottengono un buon contatto e un'adeguata compressione del trasduttore, come indicato dall'immagine dell'elastografia sul processore a ultrasuoni. L'area più ampia possibile del nodo sarà delineata dall'immagine elastografia sovrapposta; la stessa procedura verrà eseguita su un'area di dimensioni simili circondata da tessuto apparentemente normale. Il processore a ultrasuoni ha misurato la deformazione di ciascuna area come cifra quantitativa e verrà calcolato il rapporto di deformazione tra le due aree. Il rapporto di deformazione verrà registrato almeno 3 volte prima dell'EBUS-TBNA. Verranno calcolate anche le medie di queste registrazioni. (4) Dopo l'elastografia, l'EBUS TBNA verrà eseguito con un ago Cook calibro 22 (c976006, Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). Verrà registrato il numero di passaggi per paziente. Verranno campionati prima i linfonodi N3 e poi i linfonodi N2 per evitare la contaminazione nei pazienti affetti da cancro del polmone. I campioni istologici e citologici saranno raccolti e inviati al laboratorio per la successiva analisi da parte di un patologo che sarà all'oscuro dei valori dell'elastografia.
L'aspirazione del campione sarà considerata "insufficiente" se sullo striscio non sarà presente un numero adeguato di linfociti. Una diagnosi definitiva di malignità dai campioni EBUS TBNA sarà considerata un risultato positivo. Nessuna chiara evidenza di malignità o campione inadeguato da EBUS TBNA sarà considerato un risultato negativo.
Per i pazienti i cui risultati sono negativi per malignità, verranno eseguite procedure più invasive come la mediastinoscopia per confermare la diagnosi o il follow-up radiologico sull'esito dei LN per almeno 6 mesi. Al follow-up, i LN che persistevano nelle dimensioni, diminuivano o si risolvevano saranno considerati benigni. Verrà fatta una diagnosi di tubercolosi o sarcoidosi sulla base della citopatologia che ha mostrato la presenza di granuloma caseante o non caseante, oltre a reperti clinici, radiologici e microbiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
- Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfonodi ilari/mediastinici con un asse corto superiore a 1 cm alla TC toracica e/o PET-TC sospetti per malignità con o senza malignità polmonare nota.
- Linfonodi ilari e/o mediastinici positivi alla PET/TC senza considerare il diametro sospetto per malignità.
- Recidiva o ristadiazione di NSCLC dopo chemioterapia o radioterapia.
- Diagnosi delle lesioni mediastiniche sia benigne che maligne.
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare.
- Mancanza di collaborazione da parte del paziente, ad es. tosse intrattabile, incapacità di rimanere immobile o coscienza alterata.
- Diatesi emorragica (rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,3 o conta piastrinica <50000 per mm3).
- Insufficienza respiratoria borderline e paziente in ventilazione meccanica.
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1<1 litro o <35% del predetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con lesioni mediastiniche
Ecografia endobronchiale (EBUS) con elastografia seguita da TBNA
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Ecografia endobronchiale (EBUS) con elastografia seguita da TBNA da lesioni mediastiniche o linfonodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi corretta di lesioni mediastiniche (benigne o maligne) mediante elastografia
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed S Hantera, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigatore principale: Ayman El-Saqa, MD, Pathology Department, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigatore principale: Dalia ElSharawy, MD, Chest Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFMEC221015
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