肝臓への神経内分泌腫瘍転移に対する無作為化塞栓術試験
2025年1月3日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この試験の主な目的は、無刺激塞栓術（BE）、経カテーテル動脈リピオドール化学塞栓術（TACE）、および薬物溶出ビーズ（DEB）による塞栓術で治療された参加者の肝無増悪生存期間（HPFS）の期間を推定することです。
主な仮説は、化学塞栓術は無刺激塞栓術のほぼ 2 倍の持続性があるというものです。つまり、HPFS のハザード比は 1.76 以上になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Standford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の参加者。
- 生検で証明された神経内分泌腫瘍。
- -少なくとも1つの寸法が1.0 cm以上の測定可能な肝臓への転移。
- -肝臓の腫瘍量が優勢であり、かつ肝臓の腫瘍量が視覚的推定による総肝臓容積の70％以下。
- 切除不能、解剖学的構造、麻酔リスク、患者の好みに基づく外科的切除の候補ではない。
- -ソマトスタチン類似体によって制御されない症状、または肝臓のRECIST 1.1基準による形態学的に進行性の腫瘍、またはベースラインの腫瘍量が肝臓容積の25％を超える。
- このプロトコルの治療中に、患者が他の併用療法を受ける計画があってはなりません (ソマトスタチン類似体または骨強化剤以外)。
- Zubrod/ECOG パフォーマンス スケールのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL;
- 血清ビリルビン≦2.0mg/dL
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- 血小板数 > 50,000/uL (必要に応じて修正)
- INR ≤ 1.5 (必要に応じて修正)
- すべての患者は、この研究の調査的性質を知らされなければならず、研究に参加する前に、機関および連邦のガイドラインに従って、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、プロトコル治療の胚毒性効果のために参加できない場合があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- -以前の肝動脈療法または肝放射線療法。 肝転移の事前の外科的切除またはアブレーションは許容されます。 患者は、以前の化学療法、PRRT、アブレーションまたは手術から少なくとも 1 か月経過しており、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
- 活動性感染症（症候性細菌および真菌感染症 - 新たに診断されたおよび/または治療が必要）;
- 総胆管腸管吻合;経乳頭胆管ステント、または十二指腸乳頭の括約筋切開術
- -静脈内ヨード造影剤の絶対禁忌（適切な前投薬によって緩和されない、以前の重要な造影剤反応のHx）。
動脈造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌：
- 造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性。
- 通常の治療法では矯正できない出血素因。
- カテーテル法を不可能にする重度の末梢血管疾患。
肝動脈塞栓術の禁忌：
- 血管造影で示される肝足側副流のない門脈閉塞;または肝漏流を伴う門脈圧亢進症。
- 肝性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - BE
ミクロスフェア (50 ～ 500 ミクロン) を使用した大葉または分節のブランド塞栓術 (BE) から 2 ～ 5 心拍うっ滞。
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ミクロスフェア (50 ～ 500 ミクロン) による大葉または分節の刺激の少ない塞栓形成から 2 ～ 5 心拍うっ滞
他の名前：
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実験的：アーム 2 - TACE
大葉または分節リピオドールの従来の経動脈的化学塞栓術（TACE）。
ドキソルビシン 50 mg を 10 mL の希釈造影剤に溶解し、10 ～ 20 cc のヨウ素添加油で乳化し、続いて 50 ～ 500 μm のミクロスフェア。
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大葉または分節リピオドール経動脈化学塞栓術。
ドキソルビシン 50 mg を 10 mL の希釈造影剤に溶解し、10 ～ 20 cc のヨウ素添加油で乳化し、続いて 50 ～ 500 μm のミクロスフェア。
他の名前：
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実験的：アーム 3 - DEB - 閉鎖
DEBDOX（メーカーIFUごとにドキソルビシンをロードした100～300または300～500ミクロンのビーズを腫瘍量全体が治療されるまで毎月）による大葉または分節肝化学塞栓術。
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CLOSED - DEBDOX (メーカー IFU ごとにドキソルビシンをロードした 100 ～ 300 または 300 ～ 500 ミクロンのビーズ) による大葉または分節肝化学塞栓術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部MRI/三相CT
時間枠：2年
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無肝無増悪期間 (H-PFS)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：2年
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症状の緩和間隔と毒性
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael C Soulen, MD, FSIR、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (推定)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。