Ensayo de embolización aleatoria para metástasis de tumor neuroendocrino en el hígado
3 de enero de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo principal de este ensayo es estimar la duración de la supervivencia libre de progresión hepática (HPFS) en participantes tratados con embolización blanda (BE), quimioembolización arterial transcatéter con Lipiodol (TACE) y embolización con microesferas liberadoras de fármacos (DEB).
La hipótesis principal es que la quimioembolización durará casi el doble que la embolización blanda; es decir, la relación de riesgo para HPFS será 1,76 o mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Standford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años;
- Tumor neuroendocrino comprobado por biopsia.
- Metástasis medible al hígado con al menos una dimensión ≥ 1,0 cm.
- Carga tumoral dominante en el hígado Y carga tumoral hepática menor o igual al 70 % del volumen hepático total según estimación visual.
- No es candidato para la resección quirúrgica en función de la irresecabilidad, la anatomía, el riesgo de anestesia, la preferencia del paciente.
- Síntomas no controlados por análogos de somatostatina O tumor morfológicamente progresivo según los criterios RECIST 1.1 en el hígado O carga tumoral basal >25 % del volumen hepático.
- No debe haber planes para que el paciente reciba otra terapia concomitante mientras esté en este tratamiento de protocolo (que no sean análogos de somatostatina o agentes de fortalecimiento óseo).
- Estado funcional 0-2 en la escala de rendimiento de Zubrod/ECOG;
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
- Recuento de plaquetas > 50 mil/uL (corregido si es necesario)
- INR ≤ 1.5 (corregido si es necesario)
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado específico del estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- Terapia arterial hepática previa o radioterapia hepática. Se acepta la resección quirúrgica previa o la ablación de las metástasis hepáticas. Los pacientes deben estar al menos un mes después de la quimioterapia previa, PRRT, ablación o cirugía, y haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas con la terapia.
- Infección activa (infección bacteriana y fúngica sintomática, recién diagnosticada y/o que requiere tratamiento);
- Anastomosis coledocoentérica; Stent biliar transpapilar o esfinterotomía de la papila duodenal
- Contraindicación absoluta para el contraste yodado intravenoso (Hx de reacción previa significativa al contraste, no mitigada por la premedicación adecuada).
Contraindicaciones para la arteriografía y el cateterismo visceral selectivo:
- alergia severa o intolerancia a medios de contraste, narcóticos, sedantes o atropina.
- diátesis hemorrágica no corregible con las formas habituales de tratamiento.
- enfermedad vascular periférica grave que impida el cateterismo.
Contraindicaciones para la embolización de la arteria hepática:
- oclusión de la vena porta sin flujo colateral hepatopedal demostrada por angiografía; o hipertensión portal con flujo hepatofugo.
- encefalopatía hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - SER
Embolización blanda (EB) lobar o segmentaria con microesferas (50-500 micras) a estasis de 2-5 latidos.
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Embolización blanda lobar o segmentaria con microesferas (50-500 micras) a estasis de 2-5 latidos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - TACE
Quimioembolización transarterial convencional (TACE) con lipiodol lobar o segmentaria.
Doxorrubicina 50 mg disueltos en 10 mL de contraste diluido y emulsionados con 10-20 cc de aceite yodado, seguido de microesferas de 50-500 μm.
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Quimioembolización transarterial lobular o segmentaria con lipiodol.
Doxorrubicina 50 mg disueltos en 10 mL de contraste diluido y emulsionados con 10-20 cc de aceite yodado, seguido de microesferas de 50-500 μm.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 - DEB - CERRADO
Quimioembolización hepática lobular o segmentaria con DEBDOX (perlas de 100-300 o 300-500 micras cargadas con doxorrubicina según las instrucciones de uso del fabricante mensualmente hasta que se trate la carga tumoral completa.
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CERRADO: quimioembolización hepática lobar o segmentaria con DEBDOX (perlas de 100-300 o 300-500 micras cargadas con doxorrubicina según las instrucciones de uso del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética abdominal/TC trifásico
Periodo de tiempo: 2 años
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Intervalo libre de progresión hepática (H-PFS)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Intervalo de alivio de síntomas y toxicidad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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