神经内分泌肿瘤转移至肝脏的随机栓塞试验
2025年1月3日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
该试验的主要目的是估计接受温和栓塞术 (BE)、经导管动脉碘油化疗栓塞术 (TACE) 和药物洗脱珠栓塞术 (DEB) 治疗的参与者的肝脏无进展生存期 (HPFS) 的持续时间。
主要假设是化疗栓塞的持久性几乎是温和栓塞的两倍；也就是说，HPFS 的风险比为 1.76 或更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Standford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、阿根廷、C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的参与者；
- 经活检证实的神经内分泌肿瘤。
- 可测量的肝脏转移，至少一维 ≥ 1.0 cm。
- 肝脏肿瘤负荷占主导地位且肝脏肿瘤负荷小于或等于肝脏总体积的 70%（目测）。
- 基于不可切除性、解剖结构、麻醉风险、患者偏好，不适合手术切除。
- 生长抑素类似物无法控制的症状或肝脏中 RECIST 1.1 标准的形态学进展性肿瘤或基线肿瘤负荷 > 25% 的肝脏体积。
- 在接受本方案治疗期间，患者不得有接受其他伴随治疗的计划（生长抑素类似物或骨强化剂除外）。
- Zubrod/ECOG 性能量表的性能状态 0-2；
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL；
- 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
- 血小板计数 > 50,000/uL（必要时校正）
- INR ≤ 1.5（必要时校正）
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须在进入研究之前根据机构和联邦指南签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 由于方案治疗的胚胎毒性作用，孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法。
- 既往肝动脉治疗或肝放射治疗。 先前手术切除或消融肝转移是可以接受的。 患者必须在之前的化疗、PRRT、消融或手术之后至少一个月，并且已经从所有治疗相关的毒性中恢复过来。
- 活动性感染（有症状的细菌和真菌感染——新诊断和/或需要治疗）；
- 胆总管吻合术；经乳头胆管支架或十二指肠乳头括约肌切开术
- 静脉内碘造影剂的绝对禁忌症（显着的既往造影剂反应史，未通过适当的术前用药减轻）。
动脉造影术和选择性内脏导管插入术的禁忌症：
- 对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品严重过敏或不耐受。
- 出血素质不能通过通常的治疗形式纠正。
- 严重的外周血管疾病排除导管插入术。
肝动脉栓塞术的禁忌症：
- 门静脉闭塞，血管造影显示无肝侧支血流；或伴有离肝血流的门静脉高压症。
- 肝性脑病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - BE
用微球（50-500 微米）对 2-5 心跳停滞进行脑叶或节段性温和栓塞 (BE)。
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用微球（50-500 微米）对 2-5 心跳停滞进行脑叶或节段性温和栓塞
其他名称：
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实验性的：第 2 臂 - TACE
大叶或节段性碘油常规经动脉化疗栓塞术 (TACE)。
将阿霉素 50 mg 溶解在 10 mL 稀释造影剂中，并用 10-20 cc 碘化油乳化，然后加入 50-500 μm 微球。
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大叶或节段性碘油经动脉化疗栓塞。
将阿霉素 50 mg 溶解在 10 mL 稀释造影剂中，并用 10-20 cc 碘化油乳化，然后加入 50-500 μm 微球。
其他名称：
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实验性的：第 3 臂 - DEB - 关闭
使用 DEBDOX 进行大叶或节段性肝化疗栓塞（100-300 或 300-500 微米珠，每个制造商 IFU 每月加载多柔比星，直到整个肿瘤负荷得到治疗。
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已关闭 - 使用 DEBDOX（100-300 或 300-500 微米珠，每个制造商 IFU 装载多柔比星）进行肝叶或节段性肝化学栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部 MRI/三相 CT
大体时间：2年
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肝脏无进展间期 (H-PFS)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2年
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症状缓解间隔和毒性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael C Soulen, MD, FSIR、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计的)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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