Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad emboliseringsprövning för neuroendokrina tumörmetastaser till levern

3 januari 2025 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta varaktigheten av leverprogressionsfri överlevnad (HPFS) hos deltagare som behandlats med mild embolisering (BE), transkateter arteriell Lipiodol-kemoembolisering (TACE) och embolisering av läkemedelsavgivande pärlor (DEB). Den primära hypotesen är att kemoembolisering kommer att vara nästan dubbelt så hållbar som intetsägande embolisering; det vill säga riskkvoten för HPFS kommer att vara 1,76 eller bättre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare 18 år och äldre;
  • Biopsibeprövad neuroendokrin tumör.
  • Mätbar metastasering till lever med minst en dimension ≥ 1,0 cm.
  • Tumörbelastning dominerande i levern OCH levertumörbelastning mindre än eller lika med 70 % av den totala levervolymen enligt visuell uppskattning.
  • Inte en kandidat för kirurgisk resektion baserat på inoperabilitet, anatomi, anestesi risk, patientens preferens.
  • Symtom okontrollerade av somatostatinanaloger ELLER morfologiskt progressiv tumör enligt RECIST 1.1-kriterier i levern ELLER baslinjetumörbörda >25 % av levervolymen.
  • Det får inte finnas några planer på att patienten ska få annan samtidig behandling under detta protokollbehandling (annat än somatostatinanaloger eller benförstärkande medel).
  • Prestandastatus 0-2 på Zubrod/ECOG Performance Scale;
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Trombocytantal > 50 tusen/uL (korrigeras vid behov)
  • INR ≤ 1,5 (korrigeras vid behov)
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av de embryotoxiska effekterna av protokollbehandling. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Tidigare arteriell leverterapi eller leverstrålbehandling. Tidigare kirurgisk resektion eller ablation av levermetastaser är acceptabelt. Patienterna måste vara minst en månad längre än tidigare kemoterapi, PRRT, ablation eller operation och ha återhämtat sig från alla terapirelaterade toxiciteter.
  • Aktiv infektion (symtomatisk bakteriell och svampinfektion - nydiagnostiserad och/eller som kräver behandling);
  • koledochoenterisk anastomos; transpapillär gallstent, eller sphincterotomi av duodenal papill
  • Absolut kontraindikation för intravenös joderad kontrast (Hx för signifikant tidigare kontrastreaktion, inte mildrad av lämplig premedicinering).

  • Kontraindikationer för arteriografi och selektiv visceral kateterisering:

    1. allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin.
    2. blödningsdiates som inte kan korrigeras med vanliga terapiformer.
    3. allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter kateterisering.

  • Kontraindikationer för embolisering av leverartären:

    1. portvenocklusion utan hepatopedalt kollateralt flöde demonstrerat genom angiografi; eller portal hypertoni med hepatofugalt flöde.
    2. hepatisk encefalopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - BE
Lobar eller segmentell intetsägande embolisering (BE) med mikrosfärer (50-500 mikron) till 2-5 hjärtslagsstas.
Enhet: Intetsägande embolisering
Lobar eller segmentell intetsägande embolisering med mikrosfärer (50-500 mikron) till 2-5 hjärtslagsstas
Andra namn:
  • VARA
Experimentell: Arm 2 - TACE
Lobar eller segmentell lipiodol konventionell transarteriell kemoembolisering (TACE). Doxorubicin 50 mg löst i 10 mL utspädd kontrast och emulgerad med 10-20 cc joderad olja, följt av 50-500 μm mikrosfärer.
Kombinationsprodukt: Transarteriell kemoembolisering
Lobar eller segmentell lipiodol transarteriell kemoembolisering. Doxorubicin 50 mg löst i 10 mL utspädd kontrast och emulgerad med 10-20 cc joderad olja, följt av 50-500 μm mikrosfärer.
Andra namn:
  • TACE
Experimentell: Arm 3 - DEB - STÄNGD
Lobar eller segmentell hepatisk kemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron pärlor laddade med doxorubicin per tillverkarens IFU varje månad tills hela tumörbördan är behandlad.
Kombinationsprodukt: Embolisering av pärlor som eluerar läkemedel
STÄNGD - Lobar eller segmentell hepatisk kemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron pärlor laddade med doxorubicin enligt tillverkarens IFU.
Andra namn:
  • DEB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mage-MR/Trippelfas CT
Tidsram: 2 år
Leverprogressionsfritt intervall (H-PFS)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 2 år
Symtomlindringsintervall och toxicitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Beräknad)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 01215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera