Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert emboliseringsforsøk for nevroendokrine tumormetastaser til leveren

3. januar 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hovedmålet med denne studien er å estimere varigheten av leverprogresjonsfri overlevelse (HPFS) hos deltakere behandlet med mild embolisering (BE), transkateter arteriell Lipiodol kjemoembolisering (TACE) og embolisering med legemiddeleluerende perler (DEB). Den primære hypotesen er at kjemoembolisering vil være nesten dobbelt så holdbar som mild embolisering; det vil si at fareforholdet for HPFS vil være 1,76 eller bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 18 år og eldre;
  • Biopsi-påvist nevroendokrin svulst.
  • Målbar metastase til lever med minst én dimensjon ≥ 1,0 cm.
  • Tumorbelastning dominerende i leveren OG levertumorbelastning mindre enn eller lik 70 % av det totale levervolumet ved visuelt estimat.
  • Ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon basert på uopererbarhet, anatomi, anestesirisiko, pasientpreferanse.
  • Symptomer ukontrollert av somatostatinanaloger ELLER morfologisk progressiv tumor etter RECIST 1.1-kriterier i leveren ELLER baseline tumorbelastning >25 % av levervolumet.
  • Det må ikke være noen planer om at pasienten skal få annen samtidig behandling under denne protokollbehandlingen (annet enn somatostatinanaloger eller benforsterkende midler).
  • Ytelsesstatus 0-2 på Zubrod/ECOG Performance Scale;
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Blodplateantall > 50 tusen/uL (korrigeres om nødvendig)
  • INR ≤ 1,5 (korrigert om nødvendig)
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere et studiespesifikt informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av de embryotoksiske effektene av protokollbehandling. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Tidligere arteriell leverterapi eller leverstrålebehandling. Tidligere kirurgisk reseksjon eller ablasjon av levermetastaser er akseptabelt. Pasienter må være minst én måned lenger enn tidligere kjemoterapi, PRRT, ablasjon eller kirurgi, og ha kommet seg etter alle terapiassosierte toksisiteter.
  • Aktiv infeksjon (Symptomatisk bakterie- og soppinfeksjon - nylig diagnostisert og/eller behandlingskrevende);
  • koledochoenterisk anastomose; transpapillær gallestent, eller sphincterotomi av duodenal papilla
  • Absolutt kontraindikasjon for intravenøs jodert kontrast (Hx av signifikant tidligere kontrastreaksjon, ikke dempet av passende premedisinering).

  • Kontraindikasjoner for arteriografi og selektiv visceral kateterisering:

    1. alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin.
    2. blødningsdiatese som ikke kan korrigeres med vanlige former for terapi.
    3. alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering.

  • Kontraindikasjoner for embolisering av leverarterien:

    1. portalveneokklusjon uten hepatopedal kollateralstrøm demonstrert ved angiografi; eller portal hypertensjon med hepatofugal strømning.
    2. hepatisk encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - BE
Lobar eller segmentell bløt embolisering (BE) med mikrosfærer (50-500 mikron) til 2-5 hjerteslagsstase.
Enhet: Ekte embolisering
Lobar eller segmentell mild embolisering med mikrosfærer (50-500 mikron) til 2-5 hjerteslagsstase
Andre navn:
  • VÆRE
Eksperimentell: Arm 2 - TACE
Lobar eller segmentell lipiodol konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (TACE). Doxorubicin 50 mg oppløst i 10 mL fortynnet kontrast og emulgert med 10-20 cc iodisert olje, etterfulgt av 50-500 μm mikrosfærer.
Kombinasjonsprodukt: Transarteriell kjemoembolisering
Lobar eller segmentell lipiodol transarteriell kjemoembolisering. Doxorubicin 50 mg oppløst i 10 mL fortynnet kontrast og emulgert med 10-20 cc iodisert olje, etterfulgt av 50-500 μm mikrosfærer.
Andre navn:
  • TACE
Eksperimentell: Arm 3 - DEB - STENGT
Lobar eller segmentell hepatisk kjemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron perler lastet med doksorubicin per produsent IFU månedlig inntil hele tumorbyrden er behandlet.
Kombinasjonsprodukt: Embolisering av medikamenteluerende perler
STENGT - Lobar eller segmentell hepatisk kjemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron perler lastet med doksorubicin per produsent IFU.
Andre navn:
  • DEB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal MR/trippelfase CT
Tidsramme: 2 år
Leverprogresjonsfritt intervall (H-PFS)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Symptomlindringsintervall og toksisitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 01215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere