Рандомизированное исследование эмболизации метастазов нейроэндокринной опухоли в печень
3 января 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Основная цель этого исследования - оценить продолжительность выживаемости без прогрессирования заболевания печени (HPFS) у участников, получавших мягкую эмболизацию (BE), транскатетерную артериальную химиоэмболизацию липиодолом (TACE) и эмболизацию шариками с лекарственным покрытием (DEB).
Основная гипотеза состоит в том, что химиоэмболизация будет почти в два раза более долговечной, чем мягкая эмболизация; то есть коэффициент опасности для HPFS будет 1,76 или выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Standford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники 18 лет и старше;
- Нейроэндокринная опухоль, подтвержденная биопсией.
- Поддающиеся измерению метастазы в печень по крайней мере в одном размере ≥ 1,0 см.
- Опухолевая нагрузка преобладает в печени И опухолевая нагрузка печени меньше или равна 70% от общего объема печени по визуальной оценке.
- Не является кандидатом на хирургическую резекцию из-за неоперабельности, анатомии, риска анестезии, предпочтений пациента.
- Симптомы, не контролируемые аналогами соматостатина ИЛИ морфологически прогрессирующая опухоль печени по критериям RECIST 1.1 ИЛИ исходная опухолевая масса >25% объема печени.
- У пациента не должно быть планов на получение другой сопутствующей терапии во время лечения по этому протоколу (кроме аналогов соматостатина или средств для укрепления костей).
- Статус работоспособности 0-2 по шкале производительности Zubrod/ECOG;
- креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл;
- Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
- Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
- Количество тромбоцитов > 50 тысяч/мкл (при необходимости корректируется)
- МНО ≤ 1,5 (при необходимости корректируется)
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать специальное информированное согласие на исследование в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за эмбриотоксических эффектов лечения по протоколу. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
- Предшествующая терапия печеночных артерий или лучевая терапия печени. Допустима предшествующая хирургическая резекция или абляция метастазов в печени. Пациенты должны пройти по крайней мере один месяц после предшествующей химиотерапии, PRRT, аблации или хирургического вмешательства, и они должны оправиться от всех связанных с терапией токсичностей.
- Активная инфекция (симптоматическая бактериальная и грибковая инфекция - впервые диагностированная и/или требующая лечения);
- холедохоэнтеральный анастомоз; транспапиллярный билиарный стент или сфинктеротомия дуоденального сосочка
- Абсолютное противопоказание к внутривенному йодсодержащему контрасту (Hx значительной предшествующей реакции на контраст, не смягченной соответствующей премедикацией).
Противопоказания к артериографии и селективной висцеральной катетеризации:
- тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина.
- геморрагический диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии.
- тяжелые заболевания периферических сосудов, препятствующие катетеризации.
Противопоказания к эмболизации печеночной артерии:
- окклюзия воротной вены без гепатопедального коллатерального кровотока, подтвержденная ангиографией; или портальная гипертензия с гепатофугальным течением.
- печеночная энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - ВЕ
Долевая или сегментарная мягкая эмболизация (БЭ) микросферами (50-500 микрон) до стаза 2-5 сердечных сокращений.
|
Долевая или сегментарная мягкая эмболизация микросферами (50-500 микрон) до стаза 2-5 сердечных сокращений
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2 - ТАСЕ
Долевая или сегментарная липиодоловая традиционная трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
Доксорубицин 50 мг растворяют в 10 мл разбавленного контрастного вещества и эмульгируют с 10–20 мл йодированного масла, а затем микросферами размером 50–500 мкм.
|
Долевая или сегментарная трансартериальная химиоэмболизация липиодолом.
Доксорубицин 50 мг растворяют в 10 мл разбавленного контрастного вещества и эмульгируют с 10–20 мл йодированного масла, а затем микросферами размером 50–500 мкм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рычаг 3 - ДЕБ - ЗАКРЫТ
Долевая или сегментарная химиоэмболизация печени с помощью DEBDOX (шарики размером 100–300 или 300–500 микрон, загруженные доксорубицином, согласно IFU производителя, ежемесячно до тех пор, пока не будет излечена вся опухолевая масса.
|
ЗАКРЫТАЯ — долевая или сегментарная химиоэмболизация печени с помощью DEBDOX (гранулы размером 100–300 или 300–500 микрон, загруженные доксорубицином, согласно ИП производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ брюшной полости/трехфазная КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал без прогрессирования заболевания печени (H-PFS)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал между симптомами и токсичностью
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 01215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .