Ensaio de Embolização Randomizada para Metástases de Tumores Neuroendócrinos para o Fígado
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo principal deste estudo é estimar a duração da sobrevida livre de progressão hepática (HPFS) em participantes tratados com embolização branda (BE), quimioembolização arterial percutânea com Lipiodol (TACE) e embolização por grânulos farmacológicos (DEB).
A hipótese primária é que a quimioembolização será quase duas vezes mais durável que a embolização branda; ou seja, a taxa de risco para HPFS será de 1,76 ou melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Standford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais;
- Tumor neuroendócrino comprovado por biópsia.
- Metástase mensurável para o fígado com pelo menos uma dimensão ≥ 1,0 cm.
- Carga tumoral dominante no fígado E carga tumoral hepática menor ou igual a 70% do volume total do fígado por estimativa visual.
- Não é candidato para ressecção cirúrgica com base na irressecabilidade, anatomia, risco anestésico, preferência do paciente.
- Sintomas não controlados por análogos da somatostatina OU tumor morfologicamente progressivo pelos critérios RECIST 1.1 no fígado OU carga tumoral inicial > 25% do volume do fígado.
- Não deve haver planos para o paciente receber outra terapia concomitante durante este protocolo de tratamento (além de análogos da somatostatina ou agentes de fortalecimento ósseo).
- Status de desempenho 0-2 na escala de desempenho Zubrod/ECOG;
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
- Contagem de plaquetas > 50 mil/uL (corrigida se necessário)
- INR ≤ 1,5 (corrigido se necessário)
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado específico do estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido aos efeitos embriotóxicos do protocolo de tratamento. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
- Terapia arterial hepática prévia ou radioterapia hepática. Ressecção cirúrgica prévia ou ablação de metástases hepáticas é aceitável. Os pacientes devem ter pelo menos um mês de quimioterapia anterior, PRRT, ablação ou cirurgia, e ter se recuperado de todas as toxicidades associadas à terapia.
- Infecção ativa (Infecção bacteriana e fúngica sintomática - recém-diagnosticada e/ou necessitando de tratamento);
- Anastomose coledocoentérica; stent biliar transpapilar ou esfincterotomia da papila duodenal
- Contra-indicação absoluta ao contraste iodado intravenoso (Hx de reação prévia significativa ao contraste, não mitigada por pré-medicação apropriada).
Contra-indicações para arteriografia e cateterismo visceral seletivo:
- alergia grave ou intolerância a meios de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina.
- diátese hemorrágica não corrigível por formas usuais de terapia.
- doença vascular periférica grave que impede o cateterismo.
Contra-indicações à embolização da artéria hepática:
- oclusão da veia porta sem fluxo colateral hepatopedal demonstrado pela angiografia; ou hipertensão portal com fluxo hepatofugal.
- encefalopatia hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - BE
Embolização branda lobar ou segmentar (BE) com microesferas (50-500 mícrons) para estase de 2-5 batimentos cardíacos.
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Embolização branda lobar ou segmentar com microesferas (50-500 mícrons) para estase de 2-5 batimentos cardíacos
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - TACE
Quimioembolização transarterial convencional (TACE) lobar ou segmentar com lipiodol.
Doxorrubicina 50 mg dissolvida em 10 mL de contraste diluído e emulsionada com 10-20 cc de óleo iodado, seguido de microesferas de 50-500 μm.
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Quimioembolização transarterial lobar ou segmentar com lipiodol.
Doxorrubicina 50 mg dissolvida em 10 mL de contraste diluído e emulsionada com 10-20 cc de óleo iodado, seguido de microesferas de 50-500 μm.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 - DEB - FECHADO
Quimioembolização hepática lobar ou segmentar com DEBDOX (esferas de 100-300 ou 300-500 mícrons carregadas com doxorrubicina por IFU do fabricante mensalmente até que toda a carga tumoral seja tratada.
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FECHADO - Quimioembolização hepática lobar ou segmentar com DEBDOX (esferas de 100-300 ou 300-500 mícrons carregadas com doxorrubicina por IFU do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM abdominal/TC trifásica
Prazo: 2 anos
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Intervalo livre de progressão hepática (H-PFS)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Intervalo de alívio de sintomas e toxicidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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