Satunnaistettu embolisaatiokoe neuroendokriinisten kasvainten metastaaseille maksaan
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maksan etenemisestä vapaan eloonjäämisen (HPFS) kesto osallistujilla, joita hoidettiin miedolla embolisaatiolla (BE), transkatetrivaltimon lipiodol-kemoembolisaatiolla (TACE) ja embolisaatiolla lääkettä eluoivilla helmillä (DEB).
Ensisijainen hypoteesi on, että kemoembolisaatio on lähes kaksi kertaa kestävämpää kuin mieto embolisaatio; eli HPFS:n vaarasuhde on 1,76 tai parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Standford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat;
- Biopsialla todistettu neuroendokriininen kasvain.
- Mitattavissa oleva metastaasi maksaan, jossa vähintään yksi mitta on ≥ 1,0 cm.
- Maksassa hallitseva kasvainkuorma JA maksakasvaintaakka alle tai yhtä suuri kuin 70 % maksan kokonaistilavuudesta visuaalisesti arvioituna.
- Ei ehdokas kirurgiseen resektioon leikkauttamattomuuden, anatomian, anestesiariskin tai potilaan mieltymysten perusteella.
- Oireet, joita somatostatiinianalogit eivät hallitse, TAI morfologisesti etenevä kasvain RECIST 1.1 -kriteerien mukaan maksassa TAI lähtötason kasvainkuormitus >25 % maksan tilavuudesta.
- Potilaalle ei saa suunnitella muuta samanaikaista hoitoa tämän hoidon aikana (muita kuin somatostatiinianalogeja tai luuta vahvistavia aineita).
- Suorituskykytila 0-2 Zubrod/ECOG-suorituskykyasteikolla;
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;
- Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 50 tuhatta/uL (korjattu tarvittaessa)
- INR ≤ 1,5 (korjattu tarvittaessa)
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tutkimusohjelmaan protokollahoidon alkiotoksisten vaikutusten vuoksi. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aikaisempi maksavaltimohoito tai maksan sädehoito. Aiempi kirurginen resektio tai maksametastaasien poistaminen on hyväksyttävää. Potilaiden on oltava vähintään yksi kuukausi aiemman kemoterapian, PRRT:n, ablaation tai leikkauksen jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Aktiivinen infektio (oireinen bakteeri- ja sieni-infektio - äskettäin diagnosoitu ja/tai hoitoa vaativa);
- Koledokoenterinen anastomoosi; transpapillaarinen sappistentti tai pohjukaissuolen papillan sphincterotomia
- Absoluuttinen vasta-aihe suonensisäiselle jodatulle varjoaineelle (Hx merkittävästä aikaisemmasta varjoreaktiosta, jota ei lievenne asianmukainen esilääkitys).
Vasta-aiheet arteriografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:
- vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille.
- verenvuotodiateesia ei voida korjata tavanomaisilla hoitomuodoilla.
- vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin.
Vasta-aiheet maksavaltimoiden embolisaatiolle:
- porttilaskimon tukkeuma ilman hepatopedaalista sivuvirtausta, joka on osoitettu angiografialla; tai portaalihypertensio, johon liittyy hepatofugal-virtausta.
- hepaattinen enkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - BE
Lobar tai segmentaalinen mieto embolisaatio (BE) mikropalloilla (50-500 mikronia) 2-5 sydämenlyöntipysähdyksen saavuttamiseksi.
|
Lobar- tai segmentaalinen mieto embolisaatio mikropalloilla (50-500 mikronia) 2-5 sydämenlyöntipysähdykseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - TACE
Lobar- tai segmentaalinen lipiodol-perinteinen transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE).
Doksorubisiini 50 mg liuotettuna 10 ml:aan laimeaa varjoainetta ja emulgoitu 10-20 cc:iin jodittua öljyä, jonka jälkeen 50-500 μm:n mikropalloja.
|
Lobar- tai segmentaalinen lipiodol-transarteriaalinen kemoembolisaatio.
Doksorubisiini 50 mg liuotettuna 10 ml:aan laimeaa varjoainetta ja emulgoitu 10-20 cc:iin jodittua öljyä, jonka jälkeen 50-500 μm:n mikropalloja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 - DEB - SULJETTU
Lobar- tai segmentaalinen maksan kemoembolisaatio DEBDOX:lla (100-300 tai 300-500 mikronin helmiä, jotka on ladattu doksorubisiinilla valmistajan IFU:ta kohti kuukausittain, kunnes koko kasvainkuorma on hoidettu.
|
SULJETTU - Lobar- tai segmentaalinen maksan kemoembolisaatio DEBDOX:lla (100-300 tai 300-500 mikronin helmiä, jotka on ladattu doksorubisiinilla valmistajan IFU:ta kohti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan MRI / kolmivaiheinen CT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maksan etenemisvapaa aikaväli (H-PFS)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireiden lievitysväli ja myrkyllisyys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .