Essai d'embolisation randomisé pour les métastases de tumeurs neuroendocrines au foie
3 janvier 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif principal de cet essai est d'estimer la durée de la survie sans progression hépatique (HPFS) chez les participants traités par embolisation douce (BE), chimioembolisation artérielle transcathéter Lipiodol (TACE) et embolisation par billes à élution médicamenteuse (DEB).
L'hypothèse principale est que la chimioembolisation sera presque deux fois plus durable que l'embolisation douce ; c'est-à-dire que le rapport de risque pour HPFS sera de 1,76 ou mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Standford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 ans et plus;
- Tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie.
- Métastases mesurables au foie avec au moins une dimension ≥ 1,0 cm.
- Charge tumorale dominante dans le foie ET charge tumorale hépatique inférieure ou égale à 70 % du volume total du foie par estimation visuelle.
- N'est pas un candidat à la résection chirurgicale en raison de la non résécabilité, de l'anatomie, du risque d'anesthésie et de la préférence du patient.
- Symptômes non contrôlés par les analogues de la somatostatine OU tumeur morphologiquement progressive selon les critères RECIST 1.1 dans le foie OU charge tumorale initiale > 25 % du volume hépatique.
- Il ne doit pas être prévu que le patient reçoive d'autres traitements concomitants pendant le traitement de ce protocole (autres que des analogues de la somatostatine ou des agents de renforcement osseux).
- Statut de performance 0-2 sur l'échelle de performance Zubrod/ECOG ;
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ;
- Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
- Numération plaquettaire > 50 000/uL (corrigée si nécessaire)
- INR ≤ 1,5 (corrigé si nécessaire)
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Traitement artériel hépatique antérieur ou radiothérapie hépatique. Une résection chirurgicale ou une ablation préalable des métastases hépatiques est acceptable. Les patients doivent être au moins un mois après la chimiothérapie, la PRRT, l'ablation ou la chirurgie antérieures et avoir récupéré de toutes les toxicités associées au traitement.
- Infection active (infection bactérienne et fongique symptomatique - nouvellement diagnostiquée et/ou nécessitant un traitement) ;
- Anastomose cholédochoentérique ; stent biliaire transpapillaire, ou sphinctérotomie de la papille duodénale
- Contre-indication absolue au contraste iodé intraveineux (Hx de réaction de contraste antérieure significative, non atténuée par une prémédication appropriée).
Contre-indications à l'artériographie et au cathétérisme viscéral sélectif :
- allergie ou intolérance sévère aux produits de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine.
- diathèse hémorragique non corrigeable par les formes habituelles de traitement.
- maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme.
Contre-indications à l'embolisation de l'artère hépatique :
- occlusion de la veine porte sans flux collatéral hépatopédique démontrée par angiographie ; ou hypertension portale avec flux hépatofuge.
- encéphalopathie hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - BE
Embolisation douce lobaire ou segmentaire (BE) avec des microsphères (50-500 microns) à 2-5 stase cardiaque.
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Embolisation douce lobaire ou segmentaire avec des microsphères (50-500 microns) à 2-5 stase cardiaque
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 - TACE
Chimioembolisation transartérielle conventionnelle au lipiodol lobaire ou segmentaire (TACE).
Doxorubicine 50 mg dissous dans 10 ml de contraste dilué et émulsionné avec 10-20 cc d'huile iodée, suivi de microsphères de 50-500 μm.
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Chimioembolisation transartérielle lipiodol lobaire ou segmentaire.
Doxorubicine 50 mg dissous dans 10 ml de contraste dilué et émulsionné avec 10-20 cc d'huile iodée, suivi de microsphères de 50-500 μm.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 - DEB - FERMÉ
Chimioembolisation hépatique lobaire ou segmentaire avec DEBDOX (billes de 100 à 300 ou 300 à 500 microns chargées de doxorubicine selon l'IFU du fabricant mensuellement jusqu'à ce que la totalité de la charge tumorale soit traitée.
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FERMÉ - Chimioembolisation hépatique lobaire ou segmentaire avec DEBDOX (billes de 100-300 ou 300-500 microns chargées de doxorubicine selon la notice d'utilisation du fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM abdominale/TDM triphasée
Délai: 2 années
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Intervalle sans progression hépatique (H-PFS)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Intervalle de soulagement des symptômes et toxicité
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimé)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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