Gerandomiseerde embolisatiestudie voor neuro-endocriene tumormetastasen naar de lever
3 januari 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de duur van hepatische progressievrije overleving (HPFS) bij deelnemers die werden behandeld met neutrale embolisatie (BE), transkatheter-arteriële Lipiodol-chemo-embolisatie (TACE) en embolisatie door medicijnafgevende korrels (DEB).
De primaire hypothese is dat chemo-embolisatie bijna twee keer zo duurzaam zal zijn als milde embolisatie; dat wil zeggen dat de hazard ratio voor HPFS 1,76 of beter zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Standford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder;
- Door biopsie bewezen neuro-endocriene tumor.
- Meetbare uitzaaiing naar de lever met ten minste één dimensie ≥ 1,0 cm.
- Tumorlast dominant in de lever EN levertumorlast minder dan of gelijk aan 70% van het totale levervolume volgens visuele schatting.
- Geen kandidaat voor chirurgische resectie op basis van inoperabiliteit, anatomie, anesthesierisico, patiëntvoorkeur.
- Symptomen die niet onder controle zijn met somatostatine-analogen OF morfologisch progressieve tumor volgens RECIST 1.1-criteria in de lever OF tumorlast bij baseline >25% van het levervolume.
- Er mogen geen plannen zijn voor de patiënt om andere gelijktijdige therapie te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol (anders dan somatostatine-analogen of botversterkende middelen).
- Prestatiestatus 0-2 op Zubrod/ECOG-prestatieschaal;
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL;
- Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dL
- Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes > 50 duizend/uL (gecorrigeerd indien nodig)
- INR ≤ 1,5 (gecorrigeerd indien nodig)
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen vanwege de embryotoxische effecten van protocolbehandeling. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Voorafgaande hepatische arteriële therapie of leverbestralingstherapie. Voorafgaande chirurgische resectie of ablatie van levermetastasen is aanvaardbaar. Patiënten moeten ten minste een maand na voorafgaande chemotherapie, PRRT, ablatie of operatie zijn en hersteld zijn van alle therapiegerelateerde toxiciteiten.
- Actieve infectie (symptomatische bacteriële en schimmelinfectie - nieuw gediagnosticeerd en/of behandeling nodig);
- Choledochoenterische anastomose; transpapillaire galstent of sfincterotomie van duodenale papilla
- Absolute contra-indicatie voor intraveneus gejodeerd contrastmiddel (Hx van significante eerdere contrastreactie, niet verminderd door geschikte premedicatie).
Contra-indicaties voor arteriografie en selectieve viscerale katheterisatie:
- ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen, sedativa of atropine.
- bloedingsdiathese niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie.
- ernstige perifere vaatziekte die katheterisatie onmogelijk maakt.
Contra-indicaties voor embolisatie van de leverslagader:
- occlusie van de poortader zonder hepatopedale collaterale stroom aangetoond door angiografie; of portale hypertensie met hepatofugale flow.
- hepatische encefalopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1 - BE
Lobaire of segmentale neutrale embolisatie (BE) met microsferen (50-500 micron) tot 2-5 hartslagstasis.
|
Lobaire of segmentale neutrale embolisatie met microsferen (50-500 micron) tot 2-5 hartslagstasis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 - TACE
Lobar of segmentale lipiodol conventionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE).
Doxorubicine 50 mg opgelost in 10 ml verdund contrastmiddel en geëmulgeerd met 10-20 cc gejodeerde olie, gevolgd door 50-500 μm microsferen.
|
Lobaire of segmentale lipiodol transarteriële chemo-embolisatie.
Doxorubicine 50 mg opgelost in 10 ml verdund contrastmiddel en geëmulgeerd met 10-20 cc gejodeerde olie, gevolgd door 50-500 μm microsferen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 - DEB - GESLOTEN
Lobaire of segmentale chemo-embolisatie van de lever met DEBDOX (korrels van 100-300 of 300-500 micron beladen met doxorubicine volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant maandelijks totdat de volledige tumorlast is behandeld.
|
GESLOTEN - Lobaire of segmentale chemo-embolisatie van de lever met DEBDOX (korrels van 100-300 of 300-500 micron beladen met doxorubicine volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale MRI/Triple Phase CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hepatisch progressievrij interval (H-PFS)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Symptoomverlichtingsinterval en toxiciteit
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 01215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .