Véletlenszerű embolizációs vizsgálat neuroendokrin tumor metasztázisokra a májban
2025. január 3. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a májprogresszió-mentes túlélés (HPFS) időtartamának becslése azoknál a résztvevőknél, akiket enyhe embolizációval (BE), transzkatéteres artériás lipiodol kemoembolizációval (TACE) és gyógyszert eluáló gyöngyökkel (DEB) végzett embolizációval kezeltek.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a kemoembolizáció közel kétszer olyan tartós lesz, mint a nyájas embolizáció; vagyis a HPFS kockázati aránya 1,76 vagy jobb lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Standford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb résztvevők;
- Biopsziával bizonyított neuroendokrin daganat.
- Mérhető metasztázis a májban, legalább egy mérete ≥ 1,0 cm.
- A májban domináns daganatterhelés ÉS a májtumor-terhelés vizuális becslés szerint a teljes májtérfogat 70%-a vagy kisebb.
- Nem jelölt sebészeti reszekcióra a nem reszekálhatóság, az anatómia, az anesztézia kockázata és a páciens preferenciája alapján.
- A szomatosztatin analógokkal nem kontrollált tünetek VAGY morfológiailag progresszív daganat a RECIST 1.1 kritériumok szerint a májban VAGY a kiindulási daganatterhelés a máj térfogatának >25%-a.
- Nem szabad tervezni, hogy a beteg más egyidejű terápiában részesüljön, amíg ezt a protokollt kezeli (a szomatosztatin analógokon vagy csonterősítő szereken kívül).
- Teljesítmény állapota 0-2 a Zubrod/ECOG teljesítményskálán;
- szérum kreatinin < 2,0 mg/dl;
- Szérum Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
- Thrombocytaszám > 50 ezer/uL (szükség esetén korrigált)
- INR ≤ 1,5 (szükség esetén korrigált)
- Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és a vizsgálatba való belépés előtt alá kell írniuk egy, az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban egy, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a kezelésben a protokollos kezelés embriotoxikus hatásai miatt. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- Korábbi májartériás terápia vagy májsugárterápia. A májmetasztázisok előzetes műtéti reszekciója vagy ablációja elfogadható. A betegeknek legalább egy hónappal túl kell lenniük az előző kemoterápián, PRRT-n, abláción vagy műtéten, és minden, a terápiával összefüggő toxicitásból felépülniük kell.
- Aktív fertőzés (Tünetekkel járó bakteriális és gombás fertőzés – újonnan diagnosztizált és/vagy kezelést igénylő);
- Choledochoenteric anastomosis; transzpapilláris epestent, vagy a duodenális papilla sphincterotomiája
- Abszolút kontraindikáció az intravénás jódozott kontraszt alkalmazására (Hx jelentős korábbi kontrasztreakció, amelyet megfelelő premedikáció nem enyhít).
Az arteriográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai:
- kontrasztanyagokkal, kábítószerekkel, nyugtatókkal vagy atropinnal szembeni súlyos allergia vagy intolerancia.
- a vérzéses diathesis nem korrigálható a szokásos terápiás formákkal.
- súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a katéterezést.
A májartéria embolizációjának ellenjavallatai:
- angiográfiával kimutatott portális véna elzáródás hepatopedalis kollaterális áramlás nélkül; vagy portális hipertónia hepatofugal áramlással.
- hepatikus encephalopathia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar - BE
Lebenyes vagy szegmentális enyhe embolizáció (BE) mikrogömbökkel (50-500 mikron) 2-5 szívverés pangásig.
|
Lebenyes vagy szegmentális enyhe embolizáció mikrogömbökkel (50-500 mikron) 2-5 szívverés pangásig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar - TACE
Lobar vagy szegmentális lipiodol hagyományos transzarteriális kemoembolizáció (TACE).
50 mg doxorubicin 10 ml híg kontrasztban oldva és 10-20 cc jódozott olajjal emulgeálva, majd 50-500 μm-es mikrogömbökkel.
|
Lobar vagy szegmentális lipiodol transzarteriális kemoembolizáció.
50 mg doxorubicin 10 ml híg kontrasztban oldva és 10-20 cc jódozott olajjal emulgeálva, majd 50-500 μm-es mikrogömbökkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar - DEB - ZÁRVA
Lebenyes vagy szegmentális májkemoembolizáció DEBDOX-szal (100-300 vagy 300-500 mikronos doxorubicinnel töltött gyöngyök gyártói IFU-nként havonta a teljes tumorterhelés kezeléséig).
|
ZÁRVA – Lebenyes vagy szegmentális májkemoembolizáció DEBDOX-szal (100-300 vagy 300-500 mikronos doxorubicinnel töltött gyöngyök gyártói IFU-nként).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi MRI/háromfázisú CT
Időkeret: 2 év
|
Májprogressziómentes intervallum (H-PFS)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
Tünet-enyhülési intervallum és toxicitás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 01215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .