Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret emboliseringsforsøg for neuroendokrine tumormetastaser til leveren

3. januar 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Det primære formål med dette forsøg er at estimere varigheden af ​​leverprogressionsfri overlevelse (HPFS) hos deltagere behandlet med intetsigende embolisering (BE), transkateter arteriel Lipiodol-kemoembolisering (TACE) og embolisering med lægemiddel-eluerende perler (DEB). Den primære hypotese er, at kemoembolisering vil være næsten dobbelt så holdbar som intetsigende embolisering; det vil sige, at hazard ratio for HPFS vil være 1,76 eller bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 18 år og ældre;
  • Biopsi-bevist neuroendokrin tumor.
  • Målbar metastase til lever med mindst én dimension ≥ 1,0 cm.
  • Tumorbyrde dominerende i leveren OG levertumorbelastning mindre end eller lig med 70 % af det totale levervolumen ved visuel vurdering.
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion baseret på uoperabilitet, anatomi, anæstesirisiko, patientpræference.
  • Symptomer ukontrolleret af somatostatinanaloger ELLER morfologisk progressiv tumor efter RECIST 1.1-kriterier i leveren ELLER baseline-tumorbelastning >25 % af levervolumenet.
  • Der må ikke være nogen planer om, at patienten skal modtage anden samtidig behandling under denne protokolbehandling (ud over somatostatinanaloger eller knogleforstærkende midler).
  • Præstationsstatus 0-2 på Zubrod/ECOG Performance Scale;
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Blodpladeantal > 50 tusinde/uL (korrigeret om nødvendigt)
  • INR ≤ 1,5 (korrigeret om nødvendigt)
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Forudgående arteriel leverterapi eller leverstrålebehandling. Forudgående kirurgisk resektion eller ablation af levermetastaser er acceptabel. Patienterne skal være mindst en måned længere end tidligere kemoterapi, PRRT, ablation eller operation og være kommet sig over alle terapi-associerede toksiciteter.
  • Aktiv infektion (Symptomatisk bakteriel og svampeinfektion - nydiagnosticeret og/eller behandlingskrævende);
  • Choledochoenterisk anastomose; transpapillær galdestent eller sphincterotomi af duodenal papilla
  • Absolut kontraindikation for intravenøs iodholdig kontrast (Hx af signifikant tidligere kontrastreaktion, ikke mildnet af passende præmedicinering).

  • Kontraindikationer til arteriografi og selektiv visceral kateterisation:

    1. svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin.
    2. blødningsdiatese, der ikke kan korrigeres ved sædvanlige former for terapi.
    3. alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering.

  • Kontraindikationer til hepatisk arterie-embolisering:

    1. portveneokklusion uden hepatopedal collateral flow demonstreret ved angiografi; eller portal hypertension med hepatofugal flow.
    2. hepatisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - BE
Lobar eller segmental intetsigende embolisering (BE) med mikrosfærer (50-500 mikron) til 2-5 hjerteslagsstase.
Enhed: Intetsigende Embolisering
Lobar eller segmentel intetsigende embolisering med mikrosfærer (50-500 mikron) til 2-5 hjerteslagsstase
Andre navne:
  • VÆRE
Eksperimentel: Arm 2 - TACE
Lobar eller segmentel lipiodol konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE). Doxorubicin 50 mg opløst i 10 mL fortyndet kontrast og emulgeret med 10-20 cc iodiseret olie, efterfulgt af 50-500 μm mikrosfærer.
Kombinationsprodukt: Transarteriel kemoembolisering
Lobar eller segmentel lipiodol transarteriel kemoembolisering. Doxorubicin 50 mg opløst i 10 mL fortyndet kontrast og emulgeret med 10-20 cc iodiseret olie, efterfulgt af 50-500 μm mikrosfærer.
Andre navne:
  • TACE
Eksperimentel: Arm 3 - DEB - LUKKET
Lobar eller segmentel hepatisk kemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron perler fyldt med doxorubicin pr. fabrikant IFU hver måned, indtil hele tumorbyrden er behandlet.
Kombinationsprodukt: Embolisering af lægemiddeleluerende perler
LUKKET - Lobar eller segmentel hepatisk kemoembolisering med DEBDOX (100-300 eller 300-500 mikron perler fyldt med doxorubicin pr. producent IFU.
Andre navne:
  • DEB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal MR/Triple Phase CT
Tidsramme: 2 år
Hepatisk progressionsfri interval (H-PFS)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Symptomlindringsinterval og toksicitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Anslået)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Intetsigende Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner