Randomizovaná embolizační studie pro metastázy neuroendokrinního nádoru do jater

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci 18 let a starší;
• Biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor.
• Měřitelné metastázy do jater s alespoň jedním rozměrem ≥ 1,0 cm.
• Nádorová zátěž dominantní v játrech A zátěž jaterní nádorová menší nebo rovna 70 % celkového objemu jater vizuálním odhadem.
• Není kandidátem na chirurgickou resekci na základě neresekability, anatomie, rizika anestezie, preference pacienta.
• Symptomy nekontrolované analogy somatostatinu NEBO morfologicky progresivní nádor podle kritérií RECIST 1.1 v játrech NEBO výchozí zátěž nádorem > 25 % objemu jater.
• Pacient nesmí mít v plánu dostávat jinou souběžnou léčbu během léčby podle tohoto protokolu (jinou než analogy somatostatinu nebo látky zpevňující kosti).
• Stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu Zubrod/ECOG;
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;
• Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
• Počet krevních destiček > 50 tisíc/ul (v případě potřeby korigováno)
• INR ≤ 1,5 (v případě potřeby opraveno)
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a před vstupem do studie musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy se nemusí zúčastnit kvůli embryotoxickým účinkům protokolární léčby. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Předchozí jaterní arteriální terapie nebo jaterní radiační terapie. Předchozí chirurgická resekce nebo ablace jaterních metastáz je přijatelná. Pacienti musí být alespoň jeden měsíc po předchozí chemoterapii, PRRT, ablaci nebo chirurgickém zákroku a musí se zotavit ze všech toxicit spojených s terapií.
• Aktivní infekce (symptomatická bakteriální a plísňová infekce – nově diagnostikovaná a/nebo vyžadující léčbu);
• choledochoenterická anastomóza; transpapilární biliární stent nebo sfinkterotomie duodenální papily
• Absolutní kontraindikace intravenózního jodovaného kontrastu (Hx významné předchozí kontrastní reakce, nezmírněné vhodnou premedikací).

• Kontraindikace arteriografie a selektivní viscerální katetrizace:

  1. těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin.
  2. krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie.
  3. závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci.

• Kontraindikace embolizace jaterních tepen:

  1. okluze portální žíly bez hepatopedálního kolaterálního průtoku prokázaného angiografií; nebo portální hypertenze s hepatofugálním tokem.
  2. jaterní encefalopatie.