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Studio di embolizzazione randomizzato per metastasi tumorali neuroendocrine al fegato

3 gennaio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la durata della sopravvivenza libera da progressione epatica (HPFS) nei partecipanti trattati con blanda embolizzazione (BE), chemioembolizzazione transcatetere arteriosa di Lipiodol (TACE) ed embolizzazione mediante microsfere a rilascio di farmaco (DEB). L'ipotesi principale è che la chemioembolizzazione avrà una durata quasi doppia rispetto all'embolizzazione blanda; cioè, il rapporto di rischio per HPFS sarà 1,76 o migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia.
  • Metastasi misurabili al fegato con almeno una dimensione ≥ 1,0 cm.
  • Carico tumorale dominante nel fegato E carico tumorale epatico inferiore o uguale al 70% del volume totale del fegato mediante stima visiva.
  • Non è un candidato per la resezione chirurgica in base a non resecabilità, anatomia, rischio di anestesia, preferenza del paziente.
  • Sintomi non controllati dagli analoghi della somatostatina O Tumore morfologicamente progressivo secondo i criteri RECIST 1.1 nel fegato O Carico tumorale al basale >25% del volume epatico.
  • Non deve essere previsto che il paziente riceva altre terapie concomitanti durante questo trattamento protocollare (diverse dagli analoghi della somatostatina o agenti per il rafforzamento delle ossa).
  • Stato delle prestazioni 0-2 sulla scala delle prestazioni Zubrod/ECOG;
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL;
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 50 migliaia/uL (corretta se necessario)
  • INR ≤ 1,5 (corretto se necessario)
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato specifico dello studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a causa degli effetti embriotossici del trattamento protocollare. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Precedente terapia arteriosa epatica o radioterapia epatica. È accettabile una precedente resezione chirurgica o ablazione delle metastasi epatiche. I pazienti devono essere passati almeno un mese dalla precedente chemioterapia, PRRT, ablazione o intervento chirurgico e essersi ripresi da tutte le tossicità associate alla terapia.
  • Infezione attiva (infezione batterica e fungina sintomatica - di nuova diagnosi e/o che richiede trattamento);
  • anastomosi coledocoenterica; stent biliare transpapillare o sfinterotomia della papilla duodenale
  • Controindicazione assoluta alla somministrazione endovenosa di contrasto iodato (Hx di significativa precedente reazione di contrasto, non mitigata da opportuna premedicazione).

  • Controindicazioni all'arteriografia e al cateterismo viscerale selettivo:

    1. grave allergia o intolleranza a mezzi di contrasto, narcotici, sedativi o atropina.
    2. diatesi emorragica non correggibile con le usuali forme di terapia.
    3. malattia vascolare periferica grave che preclude il cateterismo.

  • Controindicazioni all'embolizzazione dell'arteria epatica:

    1. occlusione della vena porta senza flusso collaterale epatopedale dimostrato dall'angiografia; o ipertensione portale con flusso epatofugo.
    2. encefalopatia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - BE
Embolizzazione blanda (BE) lobare o segmentaria con microsfere (50-500 micron) a stasi di 2-5 battiti cardiaci.
Dispositivo: Embolizzazione blanda
Embolizzazione blanda lobare o segmentale con microsfere (50-500 micron) a stasi di 2-5 battiti cardiaci
Altri nomi:
  • ESSERE
Sperimentale: Braccio 2 - TACE
Chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con lipiodol lobare o segmentale (TACE). Doxorubicina 50 mg sciolta in 10 mL di contrasto diluito ed emulsionata con 10-20 cc di olio iodato, seguita da microsfere da 50-500 μm.
Prodotto combinato: Chemioembolizzazione transarteriosa
Chemioembolizzazione transarteriosa lipiodol lobare o segmentale. Doxorubicina 50 mg sciolta in 10 mL di contrasto diluito ed emulsionata con 10-20 cc di olio iodato, seguita da microsfere da 50-500 μm.
Altri nomi:
  • TACE
Sperimentale: Braccio 3 - DEB - CHIUSO
Chemioembolizzazione epatica lobare o segmentale con DEBDOX (sfere da 100-300 o 300-500 micron caricate con doxorubicina per IFU del produttore mensilmente fino al trattamento dell'intero carico tumorale.
Prodotto combinato: Embolizzazione con microsfere a rilascio di farmaco
CHIUSO - Chemioembolizzazione epatica lobare o segmentale con DEBDOX (sfere da 100-300 o 300-500 micron caricate con doxorubicina secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
Altri nomi:
  • DEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica addominale/TC trifase
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo libero da progressione epatica (H-PFS)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di sollievo dai sintomi e tossicità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 01215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

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