Randomisierte Embolisationsstudie für neuroendokrine Tumormetastasen in die Leber
3. Januar 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer des hepatischen progressionsfreien Überlebens (HPFS) bei Teilnehmern abzuschätzen, die mit blander Embolisation (BE), arterieller Transkatheter-Lipiodol-Chemoembolisation (TACE) und Embolisation durch Drug-Eluting Beads (DEB) behandelt wurden.
Die Haupthypothese ist, dass eine Chemoembolisation fast doppelt so lange anhält wie eine blande Embolisation; das heißt, die Hazard Ratio für HPFS wird 1,76 oder besser sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Standford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren;
- Durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor.
- Messbare Lebermetastasen mit mindestens einer Dimension ≥ 1,0 cm.
- Dominante Tumorlast in der Leber UND Lebertumorlast kleiner oder gleich 70 % des Gesamtlebervolumens nach visueller Schätzung.
- Aufgrund von Inoperabilität, Anatomie, Anästhesierisiko und Patientenpräferenz kein Kandidat für eine chirurgische Resektion.
- Durch Somatostatin-Analoga nicht kontrollierbare Symptome ODER morphologisch progredienter Tumor gemäß RECIST 1.1-Kriterien in der Leber ODER Ausgangs-Tumorlast > 25 % des Lebervolumens.
- Es darf nicht geplant sein, dass der Patient während der Behandlung mit diesem Protokoll eine andere Begleittherapie erhält (außer Somatostatin-Analoga oder knochenstärkenden Mitteln).
- Leistungsstatus 0-2 auf der Zubrod/ECOG-Leistungsskala;
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl;
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
- Thrombozytenzahl > 50.000/µl (bei Bedarf korrigiert)
- INR ≤ 1,5 (ggf. korrigiert)
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der embryotoxischen Wirkungen der Protokollbehandlung nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Vorherige hepatische arterielle Therapie oder hepatische Strahlentherapie. Eine vorherige chirurgische Resektion oder Entfernung von Lebermetastasen ist akzeptabel. Die Patienten müssen mindestens einen Monat über eine vorherige Chemotherapie, PRRT, Ablation oder Operation hinaus sein und sich von allen therapieassoziierten Toxizitäten erholt haben.
- Aktive Infektion (symptomatische Bakterien- und Pilzinfektion – neu diagnostiziert und/oder behandlungsbedürftig);
- Choledochoenterische Anastomose; transpapillärer Gallenstent oder Sphinkterotomie der Zwölffingerdarmpapille
- Absolute Kontraindikation für intravenöses jodhaltiges Kontrastmittel (Hx einer signifikanten vorangegangenen Kontrastmittelreaktion, die nicht durch geeignete Prämedikation gemildert wird).
Kontraindikationen für Arteriographie und selektive Viszeralkatheterisierung:
- schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin.
- Blutungsdiathese, die durch übliche Therapieformen nicht korrigierbar ist.
- schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt.
Kontraindikationen für die Embolisation der Leberarterie:
- Pfortaderverschluss ohne hepatopedalen Kollateralfluss, nachgewiesen durch Angiographie; oder portale Hypertonie mit hepatofugalem Fluss.
- hepatische Enzephalopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 - BE
Lobare oder segmentale blande Embolisation (BE) mit Mikrokügelchen (50–500 Mikrometer) bis 2–5 Herzschlag-Stase.
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Lobare oder segmentale blande Embolisation mit Mikrokügelchen (50–500 Mikron) bis 2–5 Herzschlag-Stase
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 – TACE
Lobare oder segmentale Lipiodol konventionelle transarterielle Chemoembolisation (TACE).
Doxorubicin 50 mg gelöst in 10 ml verdünntem Kontrastmittel und emulgiert mit 10–20 ml jodiertem Öl, gefolgt von 50–500 μm Mikrokügelchen.
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Lobare oder segmentale transarterielle Lipiodol-Chemoembolisation.
Doxorubicin 50 mg gelöst in 10 ml verdünntem Kontrastmittel und emulgiert mit 10–20 ml jodiertem Öl, gefolgt von 50–500 μm Mikrokügelchen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3 - DEB - GESCHLOSSEN
Lappen- oder segmentale hepatische Chemoembolisation mit DEBDOX (100–300 oder 300–500 Mikron Kügelchen, beladen mit Doxorubicin gemäß IFU des Herstellers, monatlich, bis die gesamte Tumorlast behandelt ist.
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GESCHLOSSEN – Lobare oder segmentale hepatische Chemoembolisation mit DEBDOX (100–300 oder 300–500 Mikrometer große Kügelchen, beladen mit Doxorubicin gemäß IFU des Herstellers.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bauch-MRT/Triple-Phase-CT
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Hepatisches progressionsfreies Intervall (H-PFS)
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Symptomlinderungsintervall und Toxizität
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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