간으로의 신경내분비 종양 전이에 대한 무작위 색전술 시험
2025년 1월 3일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 시험의 주요 목표는 BE(bland embolization), TACE(transcatheter arterial Lipiodol chemoembolization) 및 DEB(drug-eluting beads)에 의한 색전술로 치료받은 참가자의 간 무진행 생존(HPFS) 기간을 추정하는 것입니다.
1차 가설은 화학색전술이 단순한 색전술보다 거의 2배 더 오래 지속된다는 것입니다. 즉, HPFS의 위험 비율은 1.76 이상이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Standford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1191 ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자;
- 생검으로 입증된 신경내분비종양.
- 적어도 한 차원이 1.0 cm 이상인 간으로의 측정 가능한 전이.
- 간에서 우세한 종양 부담 및 육안 추정에 의한 간 종양 부담이 총 간 부피의 70% 이하입니다.
- 절제 불가능성, 해부학적 구조, 마취 위험, 환자 선호도를 기반으로 한 수술적 절제 후보가 아닙니다.
- 소마토스타틴 유사체에 의해 조절되지 않는 증상 또는 간에서의 RECIST 1.1 기준에 의한 형태학적 진행성 종양 또는 간 용적의 기준선 종양 부하 >25%.
- 환자가 이 프로토콜 치료를 받는 동안 다른 병용 요법(소마토스타틴 유사체 또는 뼈 강화제 제외)을 받을 계획이 없어야 합니다.
- Zubrod/ECOG 성능 척도에서 성능 상태 0-2;
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL;
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 혈소판 수 > 50,000/uL(필요한 경우 수정됨)
- INR ≤ 1.5(필요한 경우 수정됨)
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 연구에 참여하기 전에 기관 및 연방 지침에 따라 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성은 프로토콜 치료의 배아 독성 효과로 인해 참여하지 못할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 이전의 간동맥 치료 또는 간 방사선 치료. 이전의 외과적 절제 또는 간 전이 절제는 허용됩니다. 환자는 이전 화학요법, PRRT, 절제 또는 수술 이후 최소 1개월 이상 경과해야 하며 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 활동성 감염(증상이 있는 세균 및 진균 감염 - 새로 진단 및/또는 치료가 필요함);
- 담관결절 문합; transpapillary biliary stent 또는 십이지장 유두의 괄약근 절개술
- 정맥 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기(적절한 사전 투약으로 완화되지 않은 중요한 이전 조영제 반응의 Hx).
동맥 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항:
- 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성.
- 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질.
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
간동맥 색전술에 대한 금기 사항:
- 혈관조영술로 입증된 간외 측부 흐름이 없는 문맥 폐색; 또는 간혈류를 동반한 문맥압항진증.
- 간성 뇌병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - BE
마이크로스피어(50-500 미크론)를 사용하여 2-5 심장박동 정체에 대엽성 또는 분절성 색전술(BE).
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마이크로스피어(50-500 미크론)를 사용한 대엽성 또는 분절성 색전술에서 2-5 심장 박동 정지
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 - TACE
대엽 또는 분절 리피오돌 재래식 경동맥 화학색전술(TACE).
독소루비신 50mg을 10mL 희석 조영제에 용해시키고 10-20cc 요오드화 오일로 유화한 다음 50-500μm 마이크로스피어를 사용합니다.
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대엽 또는 분절 리피오돌 경동맥 화학색전술.
독소루비신 50mg을 10mL 희석 조영제에 용해시키고 10-20cc 요오드화 오일로 유화한 다음 50-500μm 마이크로스피어를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3 - DEB - 닫힘
DEBDOX(100-300 또는 300-500 미크론 비드에 독소루비신이 로드된 100-300 또는 300-500 미크론 비드/제조업체 IFU)를 사용한 대엽 또는 분절 간 화학색전술은 전체 종양 부하가 치료될 때까지 매월 수행됩니다.
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닫힘 - DEBDOX(제조업체 IFU당 독소루비신이 로드된 100-300 또는 300-500 미크론 비드)를 사용한 대엽 또는 분절 간 화학색전술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 MRI/삼상 CT
기간: 2 년
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간 진행 없는 간격(H-PFS)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 2 년
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증상 완화 간격 및 독성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 01215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간 전이에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음