HIV感染成人におけるMMRワクチン接種
タイ北部におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染成人における麻疹、おたふく風邪、風疹に対する抗体の血清保有率とワクチン接種後の血清学的反応
調査の概要
詳細な説明
2011 年 7 月から 8 月にかけて、資格基準を満たす HIV 感染者 500 名と HIV 非感染者 132 名が登録され、麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体の検査が行われました。
3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない参加者全員が、MMR ワクチンの接種のために募集されました。 2012 年 6 月から 9 月にかけて、249 人の HIV 感染者と 46 人の HIV 非感染成人がワクチン接種を受けました。 MMR に対する抗体はワクチン接種後 8 ～ 12 週目と 48 週目に測定され、2013 年 8 月に完了しました。 結果は 2014 年 3 月に分析の準備が整いました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai
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Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HIV に感染した参加者の場合、参加基準は次のとおりです。
- 20～59歳、インフォームド・コンセントを提供できる方
- cARTの受信
- 登録前6か月以内のCD4細胞数≧200細胞/mm3
- 血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL、および 5) インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
両グループとも
- 妊娠中または授乳中
- がん治療、臓器移植、0.5 mg/kg/日以上のプレドニゾロンまたは同等品、または免疫調節治療を受けている
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）
- Child-Pugh C によって定義された肝機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HIVに感染した成人
249人のHIV感染参加者は、MMRワクチン（GlaxoSmithKline Biologicals）を三角筋部位に単回投与された。 介入は、0.5 mlのMMRワクチンの単回投与でした。 各ワクチン0.5 mlには、シュワルツ麻疹株の少なくとも1000 TCID50、RIT 4385おたふく風邪の少なくとも1000 TCID50、およびWistar RA 27/3風疹株の少なくとも1000 TCID50が含まれていました。 |
各群の参加者は同じワクチン、つまり三角筋領域に0.5mlのMMRワクチンを接種されました。
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実験的：HIVに感染していない成人
46人のHIVに感染していない参加者は、三角筋領域にMMRワクチン（GlaxoSmithKline Biologic）を単回投与された。 介入は、0.5 mlのMMRワクチンの単回投与でした。 各ワクチン0.5 mlには、シュワルツ麻疹株の少なくとも1000 TCID50、RIT 4385おたふく風邪の少なくとも1000 TCID50、およびWistar RA 27/3風疹株の少なくとも1000 TCID50が含まれていました。 |
各群の参加者は同じワクチン、つまり三角筋領域に0.5mlのMMRワクチンを接種されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者の間で、麻疹に対する防御抗体を持っている参加者の割合の比較
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体を持つ参加者の割合
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体を持っている参加者の割合を、HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者の間で、3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない参加者と比較した。
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MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体を持つ参加者の割合
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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麻疹、おたふく風邪、風疹に対する防御抗体を持っている参加者の割合を、HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者の間で、3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない参加者と比較した。
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MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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抗麻疹 IgG レベルの幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗麻疹 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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抗麻疹 IgG レベルの幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗麻疹 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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抗ムンプス IgG 力価の幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗おたふく風邪 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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抗ムンプス IgG 力価の幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗おたふく風邪 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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抗風疹 IgG レベルの幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗風疹 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種後8～12週間
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抗風疹 IgG レベルの幾何平均
時間枠：MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者間の抗風疹 IgG レベルの幾何平均の比較
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MMRワクチン接種の単回接種から48週間後
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ワクチン接種による副作用があった参加者の割合
時間枠：MMRワクチン接種後72時間
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3 つのウイルスのうち少なくとも 1 つに対する防御抗体を持たない参加者における、HIV 感染参加者と HIV 非感染参加者との間で、MMR ワクチン接種によって悪影響を受けた参加者の割合の比較
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MMRワクチン接種後72時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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