Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování MMR u dospělých infikovaných HIV

31. března 2016 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Séroprevalence protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a sérologické odpovědi po očkování u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1 v severním Thajsku

Toto je studie prevalence ochranných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) u dospělých infikovaných HIV a kontrolních osob neinfikovaných HIV. Vakcinace MMR byla poskytnuta oběma skupinám, které neměly žádné ochranné protilátky proti alespoň jednomu ze tří virů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od července do srpna 2011 bylo 500 HIV infikovaných a 132 HIV neinfikovaných účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti, zařazeno a testováno na ochranné protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

Všichni účastníci, kteří neměli žádné ochranné protilátky proti alespoň jednomu ze tří virů, byli přijati k očkování vakcínou MMR. Od června do září 2012 bylo očkováno 249 HIV infikovaných a 46 HIV neinfikovaných dospělých. Protilátky proti MMR byly měřeny v týdnu 8-12 a v týdnu 48 po očkování, které bylo dokončeno v srpnu 2013. Výsledky byly připraveny k analýze v březnu 2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky infikované HIV byla kritéria pro zařazení

  1. 20-59 let, schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. příjem cART
  3. Počet buněk CD4 ≥200 buněk/mm3 během 6 měsíců před zařazením
  4. plazma HIV-1 RNA <50 kopií/ml a 5) schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny

  1. těhotenství nebo kojení
  2. podstupující léčbu rakoviny, transplantaci orgánů, ≥0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu nebo imunomodulační léčbu
  3. zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  4. zhoršená funkce jater definovaná Child-Pugh C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIV infikovaní dospělí

Dvě stě čtyřicet devět účastníků infikovaných HIV dostalo jednu dávku vakcíny MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) v oblasti deltového svalu.

Intervence byly jednorázová dávka 0,5 ml MMR vakcíny. Každých 0,5 ml vakcíny obsahovalo alespoň 1000 TCID50 kmene Schwarz spalniček, alespoň 1000 TCID50 RIT 4385 příušnic a alespoň 1000 TCID50 kmenů zarděnek Wistar RA 27/3.
Biologický: 0,5 ml MMR vakcíny
Účastníci v každé větvi dostali stejnou vakcínu, 0,5 ml MMR vakcíny v oblasti deltového svalu
Experimentální: Dospělí neinfikovaní HIV

Čtyřicet šest účastníků neinfikovaných HIV dostalo jednu dávku vakcíny MMR (GlaxoSmithKline Biologic) do oblasti deltového svalu.

Intervence byly jednorázová dávka 0,5 ml MMR vakcíny. Každých 0,5 ml vakcíny obsahovalo alespoň 1000 TCID50 kmene Schwarz spalniček, alespoň 1000 TCID50 RIT 4385 příušnic a alespoň 1000 TCID50 kmenů zarděnek Wistar RA 27/3.
Biologický: 0,5 ml MMR vakcíny
Účastníci v každé větvi dostali stejnou vakcínu, 0,5 ml MMR vakcíny v oblasti deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ochrannými protilátkami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: Základní linie
Porovnání podílů účastníků, kteří měli ochranné protilátky proti spalničkám, mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ochrannými protilátkami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: 8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Porovnání podílu účastníků, kteří měli ochranné protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, mezi účastníky infikovanými virem HIV a účastníky neinfikovanými HIV a účastníky bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Podíl účastníků s ochrannými protilátkami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: 48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Porovnání podílu účastníků, kteří měli ochranné protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, mezi účastníky infikovanými virem HIV a účastníky neinfikovanými HIV a účastníky bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Geometrický průměr hladiny IgG proti spalničkám
Časové okno: 8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti spalničkám mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Geometrický průměr hladiny IgG proti spalničkám
Časové okno: 48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti spalničkám mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Geometrické průměry titrů IgG proti příušnicím
Časové okno: 8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti příušnicím mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Geometrické průměry titrů IgG proti příušnicím
Časové okno: 48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti příušnicím mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Geometrický průměr hladiny IgG proti zarděnkám
Časové okno: 8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti zarděnkám mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
8-12 týdnů po jednorázové dávce očkování MMR
Geometrický průměr hladiny IgG proti zarděnkám
Časové okno: 48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Porovnání geometrických průměrů hladiny IgG proti zarděnkám mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u pacientů bez ochranných protilátek proti alespoň jednomu ze tří virů
48 týdnů po jedné dávce očkování MMR
Podíl účastníků, kteří měli nežádoucí účinky očkování
Časové okno: 72 hodin po očkování MMR
Srovnání podílu účastníků, kteří měli nežádoucí účinky z očkování MMR, mezi účastníky infikovanými HIV a účastníky neinfikovanými HIV u těch, kteří nemají ochranné protilátky proti alespoň jednomu ze tří virů
72 hodin po očkování MMR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Research ID: 268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na 0,5 ml MMR vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit