感染 HIV 的成人接种 MMR 疫苗
麻疹、腮腺炎和风疹抗体的血清阳性率，以及泰国北部人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染成人接种疫苗后的血清学反应
研究概览
详细说明
从 2011 年 7 月到 8 月，符合资格标准的 500 名 HIV 感染者和 132 名 HIV 未感染者被纳入并测试了麻疹、腮腺炎和风疹的保护性抗体。
所有对这三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的参与者都被招募来接种 MMR 疫苗。 2012 年 6 月至 9 月期间，249 名感染艾滋病毒的成年人和 46 名未感染艾滋病毒的成年人接种了疫苗。 在 2013 年 8 月完成的疫苗接种后第 8-12 周和第 48 周测量了 MMR 抗体。 结果已准备好在 2014 年 3 月进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chiang Mai
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Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于感染 HIV 的参与者，纳入标准是
- 20-59岁，能够提供知情同意
- 接收购物车
- 入组前6个月内CD4细胞计数≥200个/mm3
- 血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL，以及 5) 提供知情同意的能力。
排除标准：
对于这两个群体
- 怀孕或哺乳
- 接受癌症治疗、器官移植、≥0.5 mg/kg/天的泼尼松龙或等效药物或免疫调节治疗
- 肾功能受损（肌酐清除率 <30 mL/min）
- Child-Pugh C. 定义的肝功能受损。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：感染艾滋病毒的成年人
249 名感染 HIV 的参与者在三角肌区域接受了单剂 MMR 疫苗（GlaxoSmithKline Biologicals）。 干预措施是单剂 0.5 毫升 MMR 疫苗。 每 0.5 毫升疫苗含有至少 1000 TCID50 的 Schwarz 麻疹毒株、至少 1000 TCID50 的 RIT 4385 腮腺炎毒株和至少 1000 TCID50 的 Wistar RA 27/3 风疹毒株。 |
每只手臂的参与者都接受了相同的疫苗，即三角肌区域的 0.5 毫升 MMR 疫苗
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实验性的：未感染艾滋病毒的成年人
46 名未感染 HIV 的参与者在三角肌区域接受了单剂 MMR 疫苗（GlaxoSmithKline Biologic）。 干预措施是单剂 0.5 毫升 MMR 疫苗。 每 0.5 毫升疫苗含有至少 1000 TCID50 的 Schwarz 麻疹毒株、至少 1000 TCID50 的 RIT 4385 腮腺炎毒株和至少 1000 TCID50 的 Wistar RA 27/3 风疹毒株。 |
每只手臂的参与者都接受了相同的疫苗，即三角肌区域的 0.5 毫升 MMR 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有麻疹、腮腺炎和风疹保护性抗体的参与者比例
大体时间：基线
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HIV感染者与HIV未感染者之间具有麻疹保护性抗体的参与者比例比较
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有麻疹、腮腺炎和风疹保护性抗体的参与者比例
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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HIV 感染者和 HIV 未感染者中具有麻疹、腮腺炎和风疹保护性抗体的参与者与对三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的参与者的比例比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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具有麻疹、腮腺炎和风疹保护性抗体的参与者比例
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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HIV 感染者和 HIV 未感染者中具有麻疹、腮腺炎和风疹保护性抗体的参与者与对三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的参与者的比例比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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抗麻疹IgG水平几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗麻疹IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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抗麻疹IgG水平几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗麻疹IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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抗腮腺炎 IgG 滴度的几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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三种病毒中至少一种没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗腮腺炎IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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抗腮腺炎 IgG 滴度的几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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三种病毒中至少一种没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗腮腺炎IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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抗风疹IgG水平的几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗风疹IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 8-12 周
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抗风疹IgG水平的几何平均数
大体时间：单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的HIV感染者和未感染者抗风疹IgG水平的几何均值比较
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单剂 MMR 疫苗接种后 48 周
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接种疫苗产生不良影响的参与者比例
大体时间：MMR 疫苗接种后 72 小时
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HIV 感染者和 HIV 未感染者与对三种病毒中至少一种病毒没有保护性抗体的参与者之间因 MMR 疫苗接种产生不良影响的参与者比例的比较
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MMR 疫苗接种后 72 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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