Vaccination RRO chez les adultes infectés par le VIH
31 mars 2016 mis à jour par: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Séroprévalence des anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et réponses sérologiques après la vaccination chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 dans le nord de la Thaïlande
Il s'agit d'une étude de prévalence des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez des adultes infectés par le VIH et des témoins non infectés par le VIH.
La vaccination ROR a été fournie aux deux groupes qui n'avaient pas d'anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De juillet à août 2011, 500 participants infectés par le VIH et 132 participants non infectés par le VIH répondant aux critères d'éligibilité ont été recrutés et testés pour les anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Tous les participants qui n'avaient pas d'anticorps protecteur contre au moins un des trois virus ont été recrutés pour vacciner contre le vaccin ROR. Entre juin et septembre 2012, 249 adultes infectés par le VIH et 46 adultes non infectés par le VIH ont été vaccinés. Les anticorps anti-ROR ont été mesurés aux semaines 8 à 12 et à la semaine 48 après la vaccination, qui s'est terminée en août 2013. Les résultats étaient prêts à être analysés en mars 2014.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
632
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants infectés par le VIH, les critères d'inclusion étaient
- 20-59 ans, capacité à donner un consentement éclairé
- recevoir un chariot
- Numération des cellules CD4 ≥ 200 cellules/mm3 dans les 6 mois précédant l'inscription
- ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL, et 5) capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes
- grossesse ou allaitement
- recevant un traitement anticancéreux, une transplantation d'organe, ≥0,5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent, ou un traitement immunomodulateur
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min)
- altération de la fonction hépatique telle que définie par Child-Pugh C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adultes infectés par le VIH
Deux cent quarante-neuf participants infectés par le VIH ont reçu une dose unique de vaccin ROR (GlaxoSmithKline Biologicals) dans la région deltoïde. Les interventions consistaient en une dose unique de 0,5 ml de vaccin RRO. Chaque 0,5 ml de vaccin contenait au moins 1 000 TCID50 de souche de rougeole Schwarz, au moins 1 000 TCID50 de RIT 4385 oreillons et au moins 1 000 TCID50 de souches de rubéole Wistar RA 27/3. |
Les participants de chaque bras ont reçu le même vaccin, un vaccin ROR de 0,5 ml dans la région deltoïde
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Expérimental: Adultes non infectés par le VIH
Quarante-six participants non infectés par le VIH ont reçu une dose unique de vaccin ROR (GlaxoSmithKline Biologique) dans la région deltoïde. Les interventions consistaient en une dose unique de 0,5 ml de vaccin RRO. Chaque 0,5 ml de vaccin contenait au moins 1 000 TCID50 de souche de rougeole Schwarz, au moins 1 000 TCID50 de RIT 4385 oreillons et au moins 1 000 TCID50 de souches de rubéole Wistar RA 27/3. |
Les participants de chaque bras ont reçu le même vaccin, un vaccin ROR de 0,5 ml dans la région deltoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: Ligne de base
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Comparaison des proportions de participants qui avaient des anticorps protecteurs contre la rougeole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: 8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison de la proportion de participants qui avaient des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Proportion de participants ayant des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: 48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison de la proportion de participants qui avaient des anticorps protecteurs contre la rougeole, les oreillons et la rubéole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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La moyenne géométrique du taux d'IgG anti-rougeole
Délai: 8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-rougeole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins l'un des trois virus
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8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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La moyenne géométrique du taux d'IgG anti-rougeole
Délai: 48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-rougeole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins l'un des trois virus
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48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Les moyennes géométriques des titres d'IgG anti-oreillons
Délai: 8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-oreillons entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Les moyennes géométriques des titres d'IgG anti-oreillons
Délai: 48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-oreillons entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Les moyennes géométriques du taux d'IgG anti-rubéole
Délai: 8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-rubéole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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8 à 12 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Les moyennes géométriques du taux d'IgG anti-rubéole
Délai: 48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Comparaison des moyennes géométriques du niveau d'IgG anti-rubéole entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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48 semaines après une dose unique de vaccin ROR
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Proportion de participants qui ont eu des effets indésirables de la vaccination
Délai: 72 heures après la vaccination ROR
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Comparaison de la proportion de participants qui ont eu des effets indésirables de la vaccination ROR entre les participants infectés par le VIH et les participants non infectés par le VIH chez ceux sans anticorps protecteurs contre au moins un des trois virus
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72 heures après la vaccination ROR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Research ID: 268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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