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HIV에 감염된 성인의 MMR 예방접종

2016년 3월 31일 업데이트: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

홍역, 유행성이하선염, 풍진에 대한 항체의 혈청학적 유병률 및 태국 북부의 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 성인의 백신 접종 후 혈청학적 반응

이것은 HIV에 감염된 성인과 HIV에 감염되지 않은 대조군에서 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR)에 대한 보호 항체의 유병률 연구입니다. 세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 두 그룹 모두 MMR 백신 접종이 제공되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 7월부터 8월까지 자격 기준을 충족하는 500명의 HIV 감염자와 132명의 HIV 비감염자가 등록되어 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 보호 항체 검사를 받았습니다.

세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 모든 참가자는 MMR 백신 접종을 위해 모집되었습니다. 2012년 6월에서 9월 사이에 249명의 HIV 감염자와 46명의 HIV 비감염 성인이 예방접종을 받았습니다. MMR에 대한 항체는 2013년 8월에 완료한 백신 접종 후 8-12주차와 48주차에 측정하였다. 결과는 2014년 3월 분석 준비가 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

632

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV에 감염된 참가자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 20-59세, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 카트 수신
  3. 등록 전 6개월 이내에 CD4 세포 수 ≥200 세포/mm3
  4. 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL 및 5) 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

두 그룹 모두

  1. 임신 또는 수유
  2. 암 치료, 장기 이식, 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 약물 또는 면역 조절 치료를 받고 있는 경우
  3. 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  4. Child-Pugh C에 의해 정의된 손상된 간 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV에 감염된 성인

249명의 HIV 감염 참가자가 삼각근 부위에 단일 용량의 MMR 백신(GlaxoSmithKline Biologicals)을 받았습니다.

개입은 0.5ml의 MMR 백신의 단일 용량이었습니다. 각 0.5ml의 백신에는 Schwarz 홍역 균주가 1000 TCID50 이상, RIT 4385 볼거리가 1000 TCID50 이상, Wistar RA 27/3 풍진 균주가 1000 TCID50 이상 포함되어 있습니다.
생물학적: MMR 백신 0.5ml
각 팔의 참가자는 동일한 백신, 즉 삼각근 부위에 0.5ml의 MMR 백신을 맞았습니다.
실험적: HIV에 감염되지 않은 성인

HIV에 감염되지 않은 46명의 참가자가 삼각근 부위에 단일 용량의 MMR 백신(GlaxoSmithKline Biologic)을 받았습니다.

개입은 0.5ml의 MMR 백신의 단일 용량이었습니다. 각 0.5ml의 백신에는 Schwarz 홍역 균주가 1000 TCID50 이상, RIT 4385 볼거리가 1000 TCID50 이상, Wistar RA 27/3 풍진 균주가 1000 TCID50 이상 포함되어 있습니다.
생물학적: MMR 백신 0.5ml
각 팔의 참가자는 동일한 백신, 즉 삼각근 부위에 0.5ml의 MMR 백신을 맞았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이에 홍역에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율 비교
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율
기간: MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자에서 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이에 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율 비교
MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율
기간: MMR 백신 1회 접종 후 48주
세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자에서 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이에 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 보호 항체가 있는 참가자의 비율 비교
MMR 백신 1회 접종 후 48주
홍역 예방 IgG 수준의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
3가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자의 HIV 감염 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 간의 항홍역 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
홍역 예방 IgG 수준의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 48주
3가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자의 HIV 감염 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 간의 항홍역 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 48주
항-볼거리 IgG 역가의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
3가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자에서 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 간의 항볼거리기염 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
항-볼거리 IgG 역가의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 48주
3가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자에서 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 간의 항볼거리기염 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 48주
항풍진 IgG 수치의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 HIV 감염 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이의 항풍진 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 8-12주
항풍진 IgG 수치의 기하학적 수단
기간: MMR 백신 1회 접종 후 48주
세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 HIV 감염 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이의 항풍진 IgG 수준의 기하학적 평균 비교
MMR 백신 1회 접종 후 48주
예방 접종으로 인해 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: MMR 접종 72시간 후
세 가지 바이러스 중 적어도 하나에 대한 보호 항체가 없는 참가자에서 HIV에 감염된 참가자와 HIV에 감염되지 않은 참가자 사이에서 MMR 백신 접종으로 인해 부작용이 발생한 참가자의 비율 비교
MMR 접종 72시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Research ID: 268

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아니

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