Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MMR-vaccination bland HIV-smittade vuxna

31 mars 2016 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprevalens av antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund, och serologiska reaktioner efter vaccination bland humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade vuxna i norra Thailand

Detta är en prevalensstudie av skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) hos HIV-infekterade vuxna och HIV-oinfekterade kontroller. MMR-vaccination gavs till båda grupperna som inte hade några skyddande antikroppar mot åtminstone ett av de tre virusen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från juli till augusti 2011 registrerades 500 HIV-infekterade och 132 HIV-oinfekterade deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna och testades för skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund.

Alla deltagare som inte hade någon skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen rekryterades för att vaccinera för MMR-vaccin. Mellan juni och september 2012 vaccinerades 249 HIV-infekterade och 46 HIV-oinfekterade vuxna. Antikroppar mot MMR mättes vecka 8-12 och vecka 48 efter vaccination, vilka avslutades i augusti 2013. Resultaten var klara för analys i mars 2014.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För HIV-infekterade deltagare var inklusionskriterier

  1. 20-59 år, förmåga att lämna informerat samtycke
  2. tar emot cART
  3. CD4-cellantal ≥200 celler/mm3 inom 6 månader före inskrivning
  4. plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml, och 5) förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

För båda grupperna

  1. graviditet eller amning
  2. får cancerbehandling, organtransplantation, ≥0,5 mg/kg/dag av prednisolon eller motsvarande, eller immunmodulerande behandling
  3. nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. nedsatt leverfunktion enligt definitionen av Child-Pugh C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-smittade vuxna

Tvåhundra och fyrtionio hiv-infekterade deltagare fick en enda dos av MMR-vaccin (GlaxoSmithKline Biologicals) i deltoideusregionen.

Interventioner var en engångsdos på 0,5 ml MMR-vaccin. Varje 0,5 ml vaccin innehöll minst 1000 TCID50 av Schwarz mässlingsstam, minst 1000 TCID50 av RIT 4385 påssjuka och minst 1000 TCID50 av Wistar RA 27/3 rubella stammar.
Biologisk: 0,5 ml MMR-vaccin
Deltagarna i varje arm fick samma vaccin, ett 0,5 ml MMR-vaccin i deltoidregionen
Experimentell: HIV-oinfekterade vuxna

Fyrtiosex HIV-oinfekterade deltagare fick en engångsdos av MMR-vaccin (GlaxoSmithKline Biologic) i deltoideusregionen.

Interventioner var en engångsdos på 0,5 ml MMR-vaccin. Varje 0,5 ml vaccin innehöll minst 1000 TCID50 av Schwarz mässlingsstam, minst 1000 TCID50 av RIT 4385 påssjuka och minst 1000 TCID50 av Wistar RA 27/3 rubella stammar.
Biologisk: 0,5 ml MMR-vaccin
Deltagarna i varje arm fick samma vaccin, ett 0,5 ml MMR-vaccin i deltoidregionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av andelen deltagare som hade skyddande antikroppar mot mässling mellan hiv-infekterade deltagare och hiv-oinfekterade deltagare
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund
Tidsram: 8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av andelen deltagare som hade skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikroppar mot minst ett av de tre virusen
8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Andel deltagare med skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund
Tidsram: 48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av andelen deltagare som hade skyddande antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikroppar mot minst ett av de tre virusen
48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Det geometriska medelvärdet för IgG-nivån mot mässling
Tidsram: 8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för IgG-halten mot mässling mellan hiv-infekterade deltagare och hiv-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen
8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Det geometriska medelvärdet för IgG-nivån mot mässling
Tidsram: 48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för IgG-halten mot mässling mellan hiv-infekterade deltagare och hiv-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen
48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
De geometriska medelvärdena för IgG-titrar mot påssjuka
Tidsram: 8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-påssjuka IgG-nivå mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikroppar mot minst ett av de tre virusen
8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
De geometriska medelvärdena för IgG-titrar mot påssjuka
Tidsram: 48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-påssjuka IgG-nivå mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikroppar mot minst ett av de tre virusen
48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Det geometriska medelvärdet för IgG-nivån mot röda hund
Tidsram: 8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-röda hund IgG-nivå mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen
8-12 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Det geometriska medelvärdet för IgG-nivån mot röda hund
Tidsram: 48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-röda hund IgG-nivå mellan HIV-infekterade deltagare och HIV-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen
48 veckor efter en engångsdos av MMR-vaccination
Andel deltagare som hade biverkningar av vaccination
Tidsram: 72 timmar efter MMR-vaccination
Jämförelse av andelen deltagare som hade negativa effekter av MMR-vaccination mellan hiv-infekterade deltagare och hiv-oinfekterade deltagare i de utan skyddande antikropp mot minst ett av de tre virusen
72 timmar efter MMR-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Research ID: 268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera