Вакцинация MMR среди ВИЧ-инфицированных взрослых
31 марта 2016 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Серопревалентность антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе и серологические реакции после вакцинации среди взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, в северном Таиланде
Это исследование распространенности защитных антител против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) у ВИЧ-инфицированных взрослых и контрольной группы, не инфицированной ВИЧ.
Вакцинация MMR проводилась обеим группам, у которых не было защитных антител хотя бы к одному из трех вирусов.
Обзор исследования
Подробное описание
С июля по август 2011 года 500 ВИЧ-инфицированных и 132 ВИЧ-неинфицированных участника, которые соответствовали критериям отбора, были зарегистрированы и протестированы на защитные антитела к кори, эпидемическому паротиту и краснухе.
Все участники, у которых не было защитных антител хотя бы к одному из трех вирусов, были набраны для вакцинации вакциной MMR. В период с июня по сентябрь 2012 г. было вакцинировано 249 ВИЧ-инфицированных и 46 ВИЧ-неинфицированных взрослых. Антитела к MMR измеряли на 8-12-й и 48-й неделе после вакцинации, которая была завершена в августе 2013 года. Результаты были готовы для анализа в марте 2014 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
632
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для ВИЧ-инфицированных участников критерии включения были следующими:
- 20-59 лет, возможность дать информированное согласие
- получение корзины
- Количество клеток CD4 ≥200 клеток/мм3 в течение 6 месяцев до включения в исследование
- РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл и 5) способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Для обеих групп
- беременность или кормление грудью
- лечение рака, трансплантация органов, ≥0,5 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента или иммуномодулирующее лечение
- нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- нарушение функции печени по Чайлд-Пью C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИЧ-инфицированные взрослые
Двести сорок девять ВИЧ-инфицированных участников получили однократную дозу вакцины MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) в дельтовидную область. Вмешательства представляли собой однократную дозу 0,5 мл вакцины MMR. Каждые 0,5 мл вакцины содержали не менее 1000 TCID50 штамма кори Schwarz, не менее 1000 TCID50 паротита RIT 4385 и не менее 1000 TCID50 штамма краснухи Wistar RA 27/3. |
Участники в каждой группе получили одну и ту же вакцину, 0,5 мл вакцины MMR в дельтовидной области.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-неинфицированные взрослые
Сорок шесть ВИЧ-неинфицированных участников получили однократную дозу вакцины MMR (GlaxoSmithKline Biologic) в дельтовидную область. Вмешательства представляли собой однократную дозу 0,5 мл вакцины MMR. Каждые 0,5 мл вакцины содержали не менее 1000 TCID50 штамма кори Schwarz, не менее 1000 TCID50 паротита RIT 4385 и не менее 1000 TCID50 штамма краснухи Wistar RA 27/3. |
Участники в каждой группе получили одну и ту же вакцину, 0,5 мл вакцины MMR в дельтовидной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с защитными антителами к кори, эпидемическому паротиту и краснухе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение пропорций участников, у которых были защитные антитела к кори, между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с защитными антителами к кори, эпидемическому паротиту и краснухе
Временное ограничение: 8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение доли участников, у которых были защитные антитела к кори, эпидемическому паротиту и краснухе, между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками, у которых не было защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов.
|
8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Доля участников с защитными антителами к кори, эпидемическому паротиту и краснухе
Временное ограничение: 48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение доли участников, у которых были защитные антитела к кори, эпидемическому паротиту и краснухе, между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками, у которых не было защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов.
|
48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое уровня противокоревого IgG
Временное ограничение: 8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение среднего геометрического уровня антикоревого IgG между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое уровня противокоревого IgG
Временное ограничение: 48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение среднего геометрического уровня антикоревого IgG между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое титров антиэпидемического паротита IgG
Временное ограничение: 8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение средних геометрических уровней антиэпидемического паротита IgG между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое титров антиэпидемического паротита IgG
Временное ограничение: 48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение средних геометрических уровней антиэпидемического паротита IgG между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое уровня IgG против краснухи
Временное ограничение: 8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение среднего геометрического уровня IgG против краснухи у ВИЧ-инфицированных участников и у ВИЧ-неинфицированных участников без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
8-12 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Среднее геометрическое уровня IgG против краснухи
Временное ограничение: 48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
Сравнение среднего геометрического уровня IgG против краснухи у ВИЧ-инфицированных участников и у ВИЧ-неинфицированных участников без защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов
|
48 недель после однократной дозы вакцины MMR
|
|
Доля участников, у которых были побочные эффекты от вакцинации
Временное ограничение: Через 72 часа после прививки MMR
|
Сравнение доли участников, у которых были побочные эффекты от вакцинации MMR, между ВИЧ-инфицированными участниками и ВИЧ-неинфицированными участниками, у которых не было защитных антител по крайней мере к одному из трех вирусов.
|
Через 72 часа после прививки MMR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Research ID: 268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .