Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMR-rokotus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden serologinen esiintyvyys ja serologiset vasteet rokotuksen jälkeen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla Pohjois-Thaimaassa

Tämä on tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR) suojaavien vasta-aineiden esiintyvyystutkimus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja HIV-tartunnan saamattomilla kontrolleilla. MMR-rokotus annettiin molemmille ryhmille, joilla ei ollut suojaavia vasta-aineita vähintään yhdelle kolmesta viruksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinä-elokuussa 2011 500 HIV-tartunnan saanutta ja 132 HIV-tartunnan saamatonta osallistujaa, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, otettiin mukaan ja testattiin tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​suojaavien vasta-aineiden varalta.

Kaikki osallistujat, joilla ei ollut suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta, värvättiin rokottamaan MMR-rokotteita varten. Kesä-syyskuussa 2012 rokotettiin 249 HIV-tartunnan saanutta ja 46 HIV-tartunnan saamatonta aikuista. MMR-vasta-aineet mitattiin viikolla 8-12 ja viikolla 48 rokotuksen jälkeen, jotka saatiin päätökseen elokuussa 2013. Tulokset olivat valmiita analysoitavaksi maaliskuussa 2014.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

632

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneiden osallistujien mukaanottokriteerit olivat

  1. 20-59-vuotiaat, kyky antaa tietoinen suostumus
  2. vastaanottava CART
  3. CD4-solujen määrä ≥200 solua/mm3 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja 5) kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille ryhmille

  1. raskaus tai imetys
  2. saavat syöpähoitoa, elinsiirtoa, ≥0,5 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa tai immunomoduloivaa hoitoa
  3. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  4. maksan vajaatoiminta Child-Pugh C:n määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIV-tartunnan saaneet aikuiset

Kaksisataaneljäkymmentäyhdeksän HIV-tartunnan saanutta osallistujaa sai yhden annoksen MMR-rokotetta (GlaxoSmithKline Biologicals) hartialihasalueelle.

Interventiot olivat kerta-annos 0,5 ml MMR-rokotetta. Jokainen 0,5 ml rokotetta sisälsi vähintään 1000 TCID50 Schwarz tuhkarokkokantaa, vähintään 1000 TCID50 RIT 4385 sikotautikantaa ja vähintään 1000 TCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantaa.
Biologinen: 0,5 ml MMR-rokotetta
Osallistujat molemmissa käsissä saivat saman rokotteen, 0,5 ml MMR-rokotetta hartialihaksen alueelle
Kokeellinen: HIV-tartunnan saamattomat aikuiset

46 HIV-tartunnan saamatonta osallistujaa sai yhden annoksen MMR-rokotetta (GlaxoSmithKline Biologic) hartialihasalueelle.

Interventiot olivat kerta-annos 0,5 ml MMR-rokotetta. Jokainen 0,5 ml rokotetta sisälsi vähintään 1000 TCID50 Schwarz tuhkarokkokantaa, vähintään 1000 TCID50 RIT 4385 sikotautikantaa ja vähintään 1000 TCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantaa.
Biologinen: 0,5 ml MMR-rokotetta
Osallistujat molemmissa käsissä saivat saman rokotteen, 0,5 ml MMR-rokotetta hartialihaksen alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli tuhkarokkoa vastaan ​​suojaavia vasta-aineita HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niiden osallistujien välillä, joilla ei ollut suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli suojaavia vasta-aineita tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niiden osallistujien välillä, joilla ei ollut suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Tuhkarokko-IgG-tason geometriset keinot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Tuhkarokko-IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Tuhkarokko-IgG-tason geometriset keinot
Aikaikkuna: 48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Tuhkarokko-IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Sikotautien vastaisten IgG-tiitterien geometriset keinot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Sikotauti-IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Sikotautien vastaisten IgG-tiitterien geometriset keinot
Aikaikkuna: 48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Sikotauti-IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Vihurirokkovastaisen IgG-tason geometriset keinot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Vihurirokkovastaisen IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
8-12 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Vihurirokkovastaisen IgG-tason geometriset keinot
Aikaikkuna: 48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Vihurirokkovastaisen IgG-tason geometristen keskiarvojen vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niillä, joilla ei ole suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
48 viikkoa kerta-annoksen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli rokotuksesta haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 72 tuntia MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli haitallisia vaikutuksia MMR-rokotuksesta HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien välillä niiden osallistujien välillä, joilla ei ollut suojaavaa vasta-ainetta vähintään yhdelle kolmesta viruksesta
72 tuntia MMR-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Research ID: 268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa