MMR-vaccinatie bij met HIV geïnfecteerde volwassenen
31 maart 2016 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Seroprevalentie van antilichamen tegen mazelen, bof en rubella, en serologische reacties na vaccinatie bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 geïnfecteerde volwassenen in Noord-Thailand
Dit is een prevalentiestudie van beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella (MMR) bij met hiv geïnfecteerde volwassenen en niet met hiv geïnfecteerde controles.
BMR-vaccinatie werd gegeven aan beide groepen die geen beschermende antilichamen hadden tegen ten minste één van de drie virussen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van juli tot augustus 2011 werden 500 hiv-geïnfecteerde en 132 hiv-niet-geïnfecteerde deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, ingeschreven en getest op beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella.
Alle deelnemers die geen beschermend antilichaam hadden tegen ten minste één van de drie virussen, werden gerekruteerd om te vaccineren voor het MMR-vaccin. Tussen juni en september 2012 werden 249 hiv-geïnfecteerde en 46 hiv-niet-geïnfecteerde volwassenen gevaccineerd. Antilichamen tegen MMR werden gemeten in week 8-12 en week 48 na vaccinatie, die in augustus 2013 voltooid waren. De resultaten waren klaar voor analyse in maart 2014.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor HIV-geïnfecteerde deelnemers waren de inclusiecriteria
- 20-59 jaar oud, mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- cART ontvangen
- Aantal CD4-cellen ≥200 cellen/mm3 binnen 6 maanden vóór inschrijving
- plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml, en 5) het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen
- zwangerschap of borstvoeding
- kankerbehandeling, orgaantransplantatie, ≥ 0,5 mg/kg/dag prednisolon of equivalent, of immunomodulerende behandeling krijgen
- verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min)
- verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd door Child-Pugh C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIV-geïnfecteerde volwassenen
Tweehonderdnegenenveertig HIV-geïnfecteerde deelnemers kregen een enkele dosis MMR-vaccin (GlaxoSmithKline Biologicals) in de deltaspier. Interventies waren een enkele dosis van 0,5 ml MMR-vaccin. Elke 0,5 ml vaccin bevatte ten minste 1000 TCID50 van de Schwarz-mazelenstam, ten minste 1000 TCID50 van de bof RIT 4385 en ten minste 1000 TCID50 van de Wistar RA 27/3 rubella-stammen. |
Deelnemers in elke arm kregen hetzelfde vaccin, een 0,5 ml MMR-vaccin in de deltaspier
|
|
Experimenteel: HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen
Zesenveertig HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers kregen een enkele dosis MMR-vaccin (GlaxoSmithKline Biologic) in de deltaspier. Interventies waren een enkele dosis van 0,5 ml MMR-vaccin. Elke 0,5 ml vaccin bevatte ten minste 1000 TCID50 van de Schwarz-mazelenstam, ten minste 1000 TCID50 van de bof RIT 4385 en ten minste 1000 TCID50 van de Wistar RA 27/3 rubella-stammen. |
Deelnemers in elke arm kregen hetzelfde vaccin, een 0,5 ml MMR-vaccin in de deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met beschermende antilichamen tegen mazelen tussen hiv-geïnfecteerde deelnemers en niet-hiv-geïnfecteerde deelnemers
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella
Tijdsspanne: 8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van het percentage deelnemers dat beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella had tussen hiv-geïnfecteerde deelnemers en niet-hiv-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella
Tijdsspanne: 48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van het percentage deelnemers dat beschermende antilichamen tegen mazelen, bof en rubella had tussen hiv-geïnfecteerde deelnemers en niet-hiv-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-mazelen IgG-niveau
Tijdsspanne: 8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van het IgG-niveau tegen mazelen tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-mazelen IgG-niveau
Tijdsspanne: 48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-mazelen IgG-niveau tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-bof IgG-titers
Tijdsspanne: 8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-bof IgG-niveau tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-bof IgG-titers
Tijdsspanne: 48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-bof IgG-niveau tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-rubella IgG-niveau
Tijdsspanne: 8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-rubella IgG-niveau tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
8-12 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
De geometrische middelen van anti-rubella IgG-niveau
Tijdsspanne: 48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-rubella IgG-niveau tussen HIV-geïnfecteerde deelnemers en HIV-niet-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
48 weken na een enkele dosis BMR-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen had van vaccinatie
Tijdsspanne: 72 uur na BMR-vaccinatie
|
Vergelijking van het percentage deelnemers dat nadelige effecten had van BMR-vaccinatie tussen hiv-geïnfecteerde deelnemers en niet-hiv-geïnfecteerde deelnemers bij degenen zonder beschermend antilichaam tegen ten minste een van de drie virussen
|
72 uur na BMR-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Research ID: 268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .