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Vaccinazione MMR tra adulti con infezione da HIV

31 marzo 2016 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Sieroprevalenza degli anticorpi contro morbillo, parotite e rosolia e risposte sierologiche dopo la vaccinazione tra gli adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 nel nord della Thailandia

Questo è uno studio sulla prevalenza degli anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) negli adulti con infezione da HIV e nei controlli non infetti da HIV. La vaccinazione MMR è stata fornita a entrambi i gruppi che non avevano anticorpi protettivi contro almeno uno dei tre virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da luglio ad agosto 2011, 500 partecipanti con infezione da HIV e 132 partecipanti non infetti da HIV che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati arruolati e testati per anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia.

Tutti i partecipanti che non avevano anticorpi protettivi contro almeno uno dei tre virus sono stati reclutati per vaccinarsi per il vaccino MMR. Tra giugno e settembre 2012, sono stati vaccinati 249 adulti con infezione da HIV e 46 adulti non infetti da HIV. Gli anticorpi contro MMR sono stati misurati alla settimana 8-12 e alla settimana 48 dopo la vaccinazione, che è stata completata nell'agosto 2013. I risultati erano pronti per l'analisi nel marzo 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con infezione da HIV, i criteri di inclusione erano

  1. 20-59 anni, capacità di fornire il consenso informato
  2. ricezione cART
  3. Conta delle cellule CD4 ≥200 cellule/mm3 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL e 5) capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi

  1. gravidanza o allattamento
  2. in trattamento per il cancro, trapianto di organi, ≥0,5 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente o trattamento immunomodulante
  3. funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min)
  4. funzione epatica compromessa come definita da Child-Pugh C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adulti sieropositivi

Duecentoquarantanove partecipanti con infezione da HIV hanno ricevuto una singola dose di vaccino MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) nella regione deltoide.

Gli interventi sono stati una singola dose di 0,5 ml di vaccino MMR. Ogni 0,5 ml di vaccino conteneva almeno 1000 TCID50 del ceppo di morbillo di Schwarz, almeno 1000 TCID50 di parotite RIT 4385 e almeno 1000 TCID50 di ceppi di rosolia Wistar RA 27/3.
Biologico: 0,5 ml di vaccino MMR
I partecipanti di ciascun braccio hanno ricevuto lo stesso vaccino, un vaccino MMR da 0,5 ml nella regione deltoide
Sperimentale: Adulti non infetti da HIV

Quarantasei partecipanti non infetti da HIV hanno ricevuto una singola dose di vaccino MMR (GlaxoSmithKline Biologic) nella regione deltoide.

Gli interventi sono stati una singola dose di 0,5 ml di vaccino MMR. Ogni 0,5 ml di vaccino conteneva almeno 1000 TCID50 del ceppo di morbillo di Schwarz, almeno 1000 TCID50 di parotite RIT 4385 e almeno 1000 TCID50 di ceppi di rosolia Wistar RA 27/3.
Biologico: 0,5 ml di vaccino MMR
I partecipanti di ciascun braccio hanno ricevuto lo stesso vaccino, un vaccino MMR da 0,5 ml nella regione deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle proporzioni di partecipanti che avevano anticorpi protettivi contro il morbillo tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto della percentuale di partecipanti che avevano anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi contro almeno uno dei tre virus
8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Proporzione di partecipanti con anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia
Lasso di tempo: 48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto della percentuale di partecipanti che avevano anticorpi protettivi contro morbillo, parotite e rosolia tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi contro almeno uno dei tre virus
48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica del livello di IgG anti-morbillo
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-morbillo tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica del livello di IgG anti-morbillo
Lasso di tempo: 48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-morbillo tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica dei titoli IgG anti-parotite
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-parotite tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica dei titoli IgG anti-parotite
Lasso di tempo: 48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-parotite tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica del livello di IgG anti-rosolia
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-rosolia tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
8-12 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
La media geometrica del livello di IgG anti-rosolia
Lasso di tempo: 48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Confronto delle medie geometriche del livello di IgG anti-rosolia tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
48 settimane dopo una singola dose di vaccinazione MMR
Percentuale di partecipanti che hanno avuto effetti avversi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la vaccinazione MMR
Confronto della percentuale di partecipanti che hanno avuto effetti avversi dalla vaccinazione MMR tra partecipanti con infezione da HIV e partecipanti non infetti da HIV in quelli senza anticorpi protettivi per almeno uno dei tre virus
72 ore dopo la vaccinazione MMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Research ID: 268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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