Vacunación MMR entre adultos infectados por el VIH
31 de marzo de 2016 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Seroprevalencia de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola, y respuestas serológicas después de la vacunación entre adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en el norte de Tailandia
Este es un estudio de prevalencia de anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en adultos infectados por el VIH y controles no infectados por el VIH.
Se administró la vacuna MMR a ambos grupos que no tenían anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De julio a agosto de 2011, 500 participantes infectados por el VIH y 132 no infectados por el VIH que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron inscritos y examinados para detectar anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Todos los participantes que no tenían anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus fueron reclutados para recibir la vacuna MMR. Entre junio y septiembre de 2012, se vacunaron 249 adultos infectados por el VIH y 46 no infectados por el VIH. Los anticuerpos contra MMR se midieron en la semana 8-12 y en la semana 48 después de la vacunación, que se completaron en agosto de 2013. Los resultados estuvieron listos para su análisis en marzo de 2014.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los participantes infectados por el VIH, los criterios de inclusión fueron
- 20-59 años, capacidad para dar consentimiento informado
- carro de recepción
- Recuento de células CD4 ≥200 células/mm3 en los 6 meses anteriores a la inscripción
- ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL, y 5) capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos
- embarazo o lactancia
- en tratamiento oncológico, trasplante de órganos, ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente, o tratamiento inmunomodulador
- deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- deterioro de la función hepática según la definición de Child-Pugh C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adultos infectados por el VIH
Doscientos cuarenta y nueve participantes infectados por el VIH recibieron una dosis única de la vacuna MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) en la región deltoidea. Las intervenciones fueron una dosis única de 0,5 ml de vacuna MMR. Cada 0,5 ml de vacuna contenía al menos 1000 TCID50 de cepa de sarampión Schwarz, al menos 1000 TCID50 de parotiditis RIT 4385 y al menos 1000 TCID50 de cepas de rubéola Wistar RA 27/3. |
Los participantes en cada brazo recibieron la misma vacuna, una vacuna MMR de 0,5 ml en la región deltoidea
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Experimental: Adultos no infectados por el VIH
Cuarenta y seis participantes no infectados por el VIH recibieron una dosis única de la vacuna MMR (GlaxoSmithKline Biologic) en la región deltoidea. Las intervenciones fueron una dosis única de 0,5 ml de vacuna MMR. Cada 0,5 ml de vacuna contenía al menos 1000 TCID50 de cepa de sarampión Schwarz, al menos 1000 TCID50 de parotiditis RIT 4385 y al menos 1000 TCID50 de cepas de rubéola Wistar RA 27/3. |
Los participantes en cada brazo recibieron la misma vacuna, una vacuna MMR de 0,5 ml en la región deltoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de proporciones de participantes que tenían anticuerpos protectores contra el sarampión entre participantes infectados por el VIH y participantes no infectados por el VIH
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Comparación de la proporción de participantes que tenían anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Proporción de participantes con anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: 48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Comparación de la proporción de participantes que tenían anticuerpos protectores contra el sarampión, las paperas y la rubéola entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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La media geométrica del nivel de IgG contra el sarampión
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra el sarampión entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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La media geométrica del nivel de IgG contra el sarampión
Periodo de tiempo: 48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra el sarampión entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Las medias geométricas de los títulos de IgG anti-paperas
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra las paperas entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Las medias geométricas de los títulos de IgG anti-paperas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra las paperas entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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La media geométrica del nivel de IgG anti-rubéola
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra la rubéola entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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8-12 semanas después de una sola dosis de vacuna MMR
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La media geométrica del nivel de IgG anti-rubéola
Periodo de tiempo: 48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Comparación de las medias geométricas del nivel de IgG contra la rubéola entre los participantes infectados por el VIH y los participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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48 semanas después de una dosis única de la vacuna MMR
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Proporción de participantes que tuvieron efectos adversos por la vacunación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la vacuna MMR
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Comparación de la proporción de participantes que tuvieron efectos adversos de la vacuna MMR entre participantes infectados por el VIH y participantes no infectados por el VIH en aquellos sin anticuerpos protectores contra al menos uno de los tres virus
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72 horas después de la vacuna MMR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Research ID: 268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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