Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MMR oltás HIV-fertőzött felnőttek körében

2016. március 31. frissítette: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni antitestek szeroprevalenciája, valamint a vakcinázás utáni szerológiai válaszok az emberi immunhiány vírussal (HIV)-1 fertőzött felnőttek körében Észak-Thaiföldön

Ez a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) elleni védőantitestek prevalenciájának vizsgálata HIV-fertőzött felnőtteknél és nem HIV-fertőzött kontrolloknál. Mindkét csoportot MMR-oltással oltották be, akik nem rendelkeztek protektív antitestekkel a három vírus közül legalább egy ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2011 júliusa és augusztusa között 500 HIV-fertőzött és 132 HIV-fertőzött nem fertőzött résztvevőt vettek fel, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, és tesztelték a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni védő antitesteket.

Valamennyi résztvevőt, aki nem rendelkezett a három vírus legalább egyikével szemben védő antitesttel, felvették az MMR vakcina beoltására. 2012 júniusa és szeptembere között 249 HIV-fertőzött és 46 HIV-fertőzetlen felnőttet oltottak be. Az MMR-ellenes antitesteket a vakcinázást követő 8-12. és 48. héten mérték, amelyek 2013 augusztusában fejeződtek be. Az eredmények 2014 márciusában készültek elemzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

632

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HIV-fertőzött résztvevők esetében a felvételi kritériumok a következők voltak

  1. 20-59 éves, tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  2. fogadó CART
  3. CD4 sejtszám ≥200 sejt/mm3 a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
  4. plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml, és 5) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

Mindkét csoportnak

  1. terhesség vagy szoptatás
  2. rákkezelésben, szervátültetésben, ≥0,5 mg/ttkg/nap prednizolonban vagy azzal egyenértékű kezelésben, vagy immunmoduláló kezelésben
  3. károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  4. a Child-Pugh C által meghatározott károsodott májműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV-fertőzött felnőttek

Kétszáznegyvenkilenc HIV-fertőzött résztvevő kapott egyetlen adag MMR vakcinát (GlaxoSmithKline Biologicals) a deltoid régióban.

A beavatkozások egyszeri, 0,5 ml-es MMR-vakcina beadása volt. Minden 0,5 ml vakcina legalább 1000 TCID50 Schwarz kanyaró törzset, legalább 1000 TCID50 RIT 4385 mumpsz és legalább 1000 TCID50 Wistar RA 27/3 rubeola törzset tartalmazott.
Biológiai: 0,5 ml MMR vakcina
A résztvevők mindkét karban ugyanazt a vakcinát kapták, egy 0,5 ml MMR vakcinát a deltoid régióban
Kísérleti: HIV-vel nem fertőzött felnőttek

Negyvenhat HIV-fertőzetlen résztvevő kapott egyetlen adag MMR vakcinát (GlaxoSmithKline Biologic) a deltoid régióban.

A beavatkozások egyszeri, 0,5 ml-es MMR-vakcina beadása volt. Minden 0,5 ml vakcina legalább 1000 TCID50 Schwarz kanyaró törzset, legalább 1000 TCID50 RIT 4385 mumpsz és legalább 1000 TCID50 Wistar RA 27/3 rubeola törzset tartalmazott.
Biológiai: 0,5 ml MMR vakcina
A résztvevők mindkét karban ugyanazt a vakcinát kapták, egy 0,5 ml MMR vakcinát a deltoid régióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőantitestekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
A kanyaró elleni védőantitestekkel rendelkező résztvevők arányának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a HIV-fertőzetlen résztvevők között
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőantitestekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védő antitestekkel rendelkező résztvevők arányának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azokban a résztvevőkben, akiknél nem volt védő antitest a három vírus legalább egyike ellen
8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőantitestekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védő antitestekkel rendelkező résztvevők arányának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azokban a résztvevőkben, akiknél nem volt védő antitest a három vírus legalább egyike ellen
48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró elleni IgG-szint geometriai eszközei
Időkeret: 8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek protektív antitesttel a három vírus legalább egyikével szemben
8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró elleni IgG-szint geometriai eszközei
Időkeret: 48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A kanyaró elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek protektív antitesttel a három vírus legalább egyikével szemben
48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A mumpsz elleni IgG titerek geometriai eszközei
Időkeret: 8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A mumpsz elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek a három vírus legalább egyikével szembeni védőantitesttel
8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A mumpsz elleni IgG titerek geometriai eszközei
Időkeret: 48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A mumpsz elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek a három vírus legalább egyikével szembeni védőantitesttel
48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A rubeola elleni IgG szint geometriai eszközei
Időkeret: 8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A rubeola elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek protektív antitesttel a három vírus legalább egyikével szemben
8-12 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A rubeola elleni IgG szint geometriai eszközei
Időkeret: 48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
A rubeola elleni IgG-szint geometriai átlagának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azoknál, akik nem rendelkeznek protektív antitesttel a három vírus legalább egyikével szemben
48 héttel az egyszeri MMR-oltás beadása után
Azon résztvevők aránya, akiknél az oltás káros hatásokat tapasztalt
Időkeret: 72 órával az MMR oltás után
Az MMR-oltás káros hatásait észlelő résztvevők arányának összehasonlítása a HIV-fertőzött résztvevők és a nem HIV-fertőzött résztvevők között azokban a résztvevőkben, akik nem rendelkeznek a három vírus legalább egyikével szembeni védőantitesttel
72 órával az MMR oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Research ID: 268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a 0,5 ml MMR vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel