Vacinação MMR entre adultos infectados pelo HIV
31 de março de 2016 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Soroprevalência de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola e respostas sorológicas após a vacinação entre adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 no norte da Tailândia
Este é um estudo de prevalência de anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) em adultos infectados pelo HIV e controles não infectados pelo HIV.
A vacinação com MMR foi fornecida a ambos os grupos que não tinham anticorpos protetores para pelo menos um dos três vírus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De julho a agosto de 2011, 500 participantes infectados pelo HIV e 132 não infectados pelo HIV que atenderam aos critérios de elegibilidade foram inscritos e testados para anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola.
Todos os participantes que não tinham anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus foram recrutados para vacinar para a vacina MMR. Entre junho e setembro de 2012, 249 adultos infectados pelo HIV e 46 adultos não infectados pelo HIV foram vacinados. Os anticorpos para MMR foram medidos na semana 8-12 e na semana 48 após a vacinação, que foram concluídas em agosto de 2013. Os resultados ficaram prontos para análise em março de 2014.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes infectados pelo HIV, os critérios de inclusão foram
- 20-59 anos, capacidade de fornecer consentimento informado
- recebendo cART
- Contagem de células CD4 ≥200 células/mm3 dentro de 6 meses antes da inscrição
- plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL, e 5) capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos
- gravidez ou lactação
- recebendo tratamento para câncer, transplante de órgãos, ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente, ou tratamento imunomodulador
- função renal prejudicada (depuração de creatinina <30 mL/min)
- função hepática prejudicada, conforme definido por Child-Pugh C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Adultos infectados pelo HIV
Duzentos e quarenta e nove participantes infectados pelo HIV receberam uma dose única da vacina MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) na região deltóide. As intervenções foram uma dose única de 0,5 ml de vacina MMR. Cada 0,5 ml de vacina continha pelo menos 1.000 TCID50 da cepa de sarampo Schwarz, pelo menos 1.000 TCID50 de caxumba RIT 4385 e pelo menos 1.000 TCID50 de cepas de rubéola Wistar RA 27/3. |
Os participantes em cada braço receberam a mesma vacina, 0,5 ml de vacina MMR na região deltóide
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Experimental: Adultos não infectados pelo HIV
Quarenta e seis participantes não infectados pelo HIV receberam uma dose única da vacina MMR (GlaxoSmithKline Biologic) na região deltóide. As intervenções foram uma dose única de 0,5 ml de vacina MMR. Cada 0,5 ml de vacina continha pelo menos 1.000 TCID50 da cepa de sarampo Schwarz, pelo menos 1.000 TCID50 de caxumba RIT 4385 e pelo menos 1.000 TCID50 de cepas de rubéola Wistar RA 27/3. |
Os participantes em cada braço receberam a mesma vacina, 0,5 ml de vacina MMR na região deltóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: Linha de base
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Comparação das proporções de participantes que tinham anticorpos protetores contra o sarampo entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: 8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação da proporção de participantes que tinham anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Proporção de participantes com anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: 48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação da proporção de participantes que tinham anticorpos protetores contra sarampo, caxumba e rubéola entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas do nível de IgG anti-sarampo
Prazo: 8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-sarampo entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas do nível de IgG anti-sarampo
Prazo: 48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-sarampo entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas dos títulos de IgG anticaxumba
Prazo: 8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-caxumba entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas dos títulos de IgG anticaxumba
Prazo: 48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-caxumba entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas do nível de IgG anti-rubéola
Prazo: 8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-rubéola entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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8-12 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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As médias geométricas do nível de IgG anti-rubéola
Prazo: 48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Comparação das médias geométricas do nível de IgG anti-rubéola entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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48 semanas após uma dose única de vacinação MMR
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Proporção de participantes que tiveram efeitos adversos da vacinação
Prazo: 72 horas após a vacinação MMR
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Comparação da proporção de participantes que tiveram efeitos adversos da vacinação MMR entre participantes infectados pelo HIV e participantes não infectados pelo HIV naqueles sem anticorpo protetor para pelo menos um dos três vírus
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72 horas após a vacinação MMR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Research ID: 268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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