Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMR-vaksinasjon blant HIV-smittede voksne

31. mars 2016 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprevalens av antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder, og serologiske responser etter vaksinasjon blant mennesker infiserte med humant immunsviktvirus (HIV)-1 i Nord-Thailand

Dette er en prevalensstudie av beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) hos HIV-infiserte voksne og HIV-uinfiserte kontroller. MMR-vaksinasjon ble gitt til begge gruppene som ikke hadde beskyttende antistoffer mot minst ett av de tre virusene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra juli til august 2011 ble 500 HIV-infiserte og 132 HIV-ikke-infiserte deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene registrert og testet for beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder.

Alle deltakere som ikke hadde beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene ble rekruttert til å vaksinere for MMR-vaksine. Mellom juni og september 2012 ble 249 HIV-infiserte og 46 HIV-ikke-infiserte voksne vaksinert. Antistoffer mot MMR ble målt i uke 8-12, og uke 48 etter vaksinasjon, som ble fullført i august 2013. Resultatene var klare for analyse i mars 2014.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For HIV-infiserte deltakere var inkluderingskriterier

  1. 20-59 år, evne til å gi informert samtykke
  2. mottar cART
  3. CD4-celletall ≥200 celler/mm3 innen 6 måneder før påmelding
  4. plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml, og 5) evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For begge gruppene

  1. graviditet eller amming
  2. mottar kreftbehandling, organtransplantasjon, ≥0,5 mg/kg/dag med prednisolon eller tilsvarende, eller immunmodulerende behandling
  3. nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-smittede voksne

To hundre og førti-ni HIV-infiserte deltakere fikk en enkelt dose MMR-vaksine (GlaxoSmithKline Biologicals) i deltoideusregionen.

Intervensjoner var en enkeltdose på 0,5 ml MMR-vaksine. Hver 0,5 ml vaksine inneholdt minst 1000 TCID50 av Schwarz meslingestamme, minst 1000 TCID50 av RIT 4385 kusma, og minst 1000 TCID50 av Wistar RA 27/3 røde hundestammer.
Biologisk: 0,5 ml MMR-vaksine
Deltakere i hver arm mottok den samme vaksine, en 0,5 ml MMR-vaksine ved deltoidregionen
Eksperimentell: HIV-uinfiserte voksne

Førtiseks HIV-uinfiserte deltakere mottok en enkelt dose MMR-vaksine (GlaxoSmithKline Biologic) i deltoideusregionen.

Intervensjoner var en enkeltdose på 0,5 ml MMR-vaksine. Hver 0,5 ml vaksine inneholdt minst 1000 TCID50 av Schwarz meslingestamme, minst 1000 TCID50 av RIT 4385 kusma, og minst 1000 TCID50 av Wistar RA 27/3 røde hundestammer.
Biologisk: 0,5 ml MMR-vaksine
Deltakere i hver arm mottok den samme vaksine, en 0,5 ml MMR-vaksine ved deltoidregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av andeler av deltakere som hadde beskyttende antistoffer mot meslinger mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder
Tidsramme: 8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av andelen deltakere som hadde beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Andel deltakere med beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder
Tidsramme: 48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av andelen deltakere som hadde beskyttende antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene til anti-meslinger IgG-nivå
Tidsramme: 8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene for anti-meslinger IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene til anti-meslinger IgG-nivå
Tidsramme: 48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene for anti-meslinger IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene til IgG-titre mot kusma
Tidsramme: 8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene for anti-kusma IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere hos de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene til IgG-titre mot kusma
Tidsramme: 48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene for anti-kusma IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere hos de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene for anti-rubella IgG-nivå
Tidsramme: 8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene for anti-rubella IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere hos de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
8-12 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
De geometriske midlene for anti-rubella IgG-nivå
Tidsramme: 48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske middelene for anti-rubella IgG-nivå mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
48 uker etter en enkelt dose MMR-vaksinasjon
Andel deltakere som hadde uheldige effekter av vaksinasjon
Tidsramme: 72 timer etter MMR-vaksinasjon
Sammenligning av andelen deltakere som hadde bivirkninger av MMR-vaksinasjon mellom HIV-infiserte deltakere og HIV-uinfiserte deltakere i de uten beskyttende antistoff mot minst ett av de tre virusene
72 timer etter MMR-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Research ID: 268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på 0,5 ml MMR-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere