Somnodent vs Herbst chez les patients OSA légers et modérés (COSH)
12 avril 2016 mis à jour par: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Comparaison entre deux thérapies orales différentes : Somnodent vs Herbst chez les patients atteints d'AOS légère et modérée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil chronique courant qui nécessite souvent des soins à vie.
La prévalence aux Pays-Bas est estimée à environ 300 000 patients.
En raison de l'allongement de l'espérance de vie et de l'augmentation du poids dans la population générale, sa prévalence devrait augmenter.
Les patients atteints d'OSA léger et modéré sont traités principalement avec un appareil buccal à l'heure actuelle.
Différents appareils buccaux sont disponibles, mais le plus utilisé est le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD).
Cette étude se concentre sur deux types différents de MAD : l'appareil classique de Herbst, qui est attaché à la mandibule et au maxillaire et possède une barre de fer pour réguler l'espace ouvert ; et le Somnodent, qui se compose de deux attelles séparées, fixées sur la mandibule et le maxillaire, mais n'a pas de barre de fer attachée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Academic Medical Center Amsterdam
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Contact:
- Maurits de Ruiter, DMD
- Numéro de téléphone: 0031205662300
- E-mail: m.h.deruiter@amc.nl
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Contact:
- Jan de Lange, MD, DMD, PhD
- E-mail: j.delange@amc.uva.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Savoir parler, lire et écrire le néerlandais.
- Capacité de suivi.
- Possibilité d'utiliser un ordinateur avec connexion Internet pour les questionnaires en ligne.
- Diagnostic avec OSA symptomatique léger ou modéré (5 < IAH < 30).
- Devrait maintenir son mode de vie actuel (sport, médecine, alimentation, etc.)
Critère d'exclusion:
- Problèmes parodontaux non traités, douleurs dentaires et manque de possibilités de rétention pour un MAD.
- Médicaments utilisés/liés aux troubles du sommeil.
- Preuve de troubles respiratoires/du sommeil autres que l'OSA (par ex. syndrome d'apnée centrale du sommeil).
- Troubles systémiques (basés sur les antécédents médicaux et l'examen ; par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Troubles temporo-mandibulaires (basés sur l'examen fonctionnel de l'appareil masticateur).
- Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie, trouble des mouvements périodiques des membres, narcolepsie).
- Antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques.
- Anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par ex. amygdales hypertrophiées). - Incapacité à donner un consentement éclairé.
- utilisation simultanée d'autres modalités pour traiter le SAOS.
- Traitement antérieur avec un MAD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie par appareils buccaux ; Somnodent®
Somnodent est un appareil duobloc, fréquemment utilisé dans le traitement du SAOS et titrable.
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Comparateur actif: Thérapie par appareils buccaux ; Herbst®
Herbst est un appareil duobloc, fréquemment utilisé dans le traitement de l'OSA et titrable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypnée (IAH)
Délai: 12 mois
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L'IAH est mesuré par polysomnographie à l'hôpital
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12 mois
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 12 mois
|
L'ODI est mesuré par polysomnographie à l'hôpital
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sommeil d'Epworth
Délai: 12 mois
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Questionnaire
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12 mois
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 12 mois
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Questionnaire
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12 mois
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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examen physique
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12 mois
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Euroqol (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois
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Questionnaire
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 12 mois
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examen physique
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young TB. Epidemiology of daytime sleepiness: definitions, symptomatology, and prevalence. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:12-6.
- Hoekema A, Stegenga B, De Bont LG. Efficacy and co-morbidity of oral appliances in the treatment of obstructive sleep apnea-hypopnea: a systematic review. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Jun 4;15(3):137-55. doi: 10.1177/154411130401500303.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44085.018.13
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