Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somnodent vs Herbst hos milde og moderate OSA-pasienter (COSH)

12. april 2016 oppdatert av: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En sammenligning mellom to forskjellige orale apparatterapier: Somnodent vs Herbst apparat hos pasienter med mild og moderat OSA

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig kronisk søvnforstyrrelse som ofte krever livslang omsorg. Prevalensen i Nederland er anslått til rundt 300 000 pasienter. På grunn av lengre forventet levealder og vektøkning i befolkningen generelt, forventes utbredelsen å øke. Pasienter med mild og moderat OSA behandles for tiden primært med oralt apparat. Ulike orale apparater er tilgjengelige, men mest brukt er mandibulær fremføringsenhet (MAD). Denne studien fokuserer på to forskjellige typer MAD: det klassiske Herbst-apparatet, som er festet til underkjeven og overkjeven og har en jernstang for å regulere det åpne rommet; og Somnodent, som består av to separate skinner, festet på underkjeven og overkjeven, men har ingen jernstang festet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk.
  • Evne til oppfølging.
  • Evne til å bruke en datamaskin med internettforbindelse for online spørreskjemaer.
  • Diagnose med symptomatisk mild eller moderat OSA (5 < AHI < 30).
  • Forventes å opprettholde dagens livsstil (sport, medisin, kosthold, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede periodontale problemer, tannsmerter og manglende retensjonsmuligheter for en MAD.
  • Medisiner brukt/relatert til søvnforstyrrelser.
  • Bevis på andre luftveis-/søvnforstyrrelser enn OSA (f. sentralt søvnapnésyndrom).
  • Systemiske lidelser (basert på sykehistorie og undersøkelse; f.eks. leddgikt)
  • Temporomandibulære lidelser (basert på funksjonsundersøkelse av tyggesystemet).
  • Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen, eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, narkolepsi).
  • Kjent medisinsk historie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f. forstørrede mandler). - Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • samtidig bruk av andre modaliteter for å behandle OSA.
  • Tidligere behandling med MAD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral apparat terapi; Somnodent®
Somnodent er et duobloc-apparat, som ofte brukes i OSA-behandling og er titrerbart.
Enhet: Somnodent® (Oral apparatterapi)
Aktiv komparator: Oral apparat terapi; Herbst®
Herbst er et duobloc-apparat, som ofte brukes i OSA-behandling og er titrerbart.
Enhet: Herbst® (Oral apparatterapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apne-hypnea-indeks (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
AHI måles med polysomnografi på sykehus
12 måneder
Oksygen-desaturation-indeks
Tidsramme: 12 måneder
ODI måles med polysomnografi på sykehus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth sovevekt
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder
Spørreskjema for funksjonelt resultat av søvn
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
fysisk undersøkelse
12 måneder
Euroqol (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 12 måneder
fysisk undersøkelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44085.018.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere