Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Somnodent против Herbst у пациентов с СОАС легкой и средней степени тяжести (COSH)

12 апреля 2016 г. обновлено: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Сравнение двух различных методов лечения с помощью аппаратов для ухода за полостью рта: Somnodent и аппарат Herbst у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное хроническое расстройство сна, которое часто требует пожизненного лечения. Распространенность в Нидерландах оценивается примерно в 300 000 пациентов. Ожидается, что из-за увеличения продолжительности жизни и увеличения веса среди населения в целом его распространенность будет расти. В настоящее время пациентам с легкой и средней степенью ОАС в основном назначают оральные приспособления. Доступны различные приспособления для полости рта, но чаще всего используется устройство для выдвижения нижней челюсти (MAD). Это исследование сосредоточено на двух различных типах MAD: классическом аппарате Гербста, который крепится к нижней и верхней челюстям и имеет железный стержень для регулирования открытого пространства; и Somnodent, который состоит из двух отдельных шин, закрепленных на нижней и верхней челюстях, но не имеет прикрепленного железного стержня.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Контакт:
          • Maurits de Ruiter, DMD
          • Номер телефона: 0031205662300
          • Электронная почта: m.h.deruiter@amc.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Умение говорить, читать и писать по-голландски.
  • Возможность сопровождения.
  • Возможность использования компьютера с подключением к Интернету для онлайн-анкетирования.
  • Диагноз с симптоматическим СОАС легкой или средней степени тяжести (5 < AHI < 30).
  • Ожидается сохранение текущего образа жизни (спорт, медицина, диета и т.д.)

Критерий исключения:

  • Невылеченные проблемы пародонта, зубная боль и отсутствие возможности ретенции для MAD.
  • Лекарства, используемые/связанные с нарушениями сна.
  • Признаки нарушений дыхания/сна, кроме СОАС (например. синдром центрального апноэ сна).
  • Системные расстройства (на основании анамнеза и осмотра; напр. ревматоидный артрит)
  • Височно-нижнечелюстные расстройства (на основании исследования функции жевательной системы).
  • Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, синдром периодического движения конечностей, нарколепсия).
  • Известная история болезни умственной отсталости, расстройств памяти или психических расстройств.
  • Обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличенные миндалины). - Невозможность дать информированное согласие.
  • одновременное использование других методов лечения СОАС.
  • Предшествующее лечение с помощью MAD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральная аппаратная терапия; Сомнодент®
Somnodent — это аппарат типа duobloc, который часто используется при лечении СОАС и поддается титрованию.
Устройство: Сомнодент® (оральная аппаратная терапия)
Активный компаратор: Оральная аппаратная терапия; Хербст®
Herbst — это аппарат duobloc, который часто используется при лечении ОАС и поддается титрованию.
Устройство: Herbst® (терапия пероральными приборами)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипноэ (AHI)
Временное ограничение: 12 месяцев
ИАГ измеряется с помощью полисомнографии в больнице
12 месяцев
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
ODI измеряется с помощью полисомнографии в больнице
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спящие весы Эпворта
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета
12 месяцев
Опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета
12 месяцев
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
медицинский осмотр
12 месяцев
Еврокол (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
медицинский осмотр
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44085.018.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться