Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somnodent vs Herbst u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OSA (COSH)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Porównanie dwóch różnych terapii aparatami doustnymi: aparat Somnodent i Herbst u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OSA

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem snu, które często wymaga opieki przez całe życie. Częstość występowania w Holandii szacuje się na około 300 000 pacjentów. W związku z wydłużaniem się średniej długości życia i wzrostem masy ciała w populacji ogólnej oczekuje się wzrostu jej rozpowszechnienia. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią OSA są obecnie leczeni głównie za pomocą aparatu doustnego. Dostępne są różne aparaty doustne, ale najczęściej używanym jest urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD). Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch różnych typach MAD: klasycznym aparacie Herbsta, który jest przymocowany do żuchwy i szczęki i ma żelazny pręt do regulacji otwartej przestrzeni; oraz Somnodent, który składa się z dwóch oddzielnych szyn, zamocowanych na żuchwie i szczęce, ale nie ma przymocowanego żelaznego pręta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po niderlandzku.
  • Możliwość śledzenia.
  • Umiejętność korzystania z komputera z dostępem do Internetu do wypełniania kwestionariuszy online.
  • Rozpoznanie objawowego łagodnego lub umiarkowanego OSA (5 < AHI < 30).
  • Oczekuje się utrzymania dotychczasowego trybu życia (sport, medycyna, dieta itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone problemy z przyzębiem, ból zębów i brak możliwości retencji dla MAD.
  • Leki stosowane/związane z zaburzeniami snu.
  • Dowody na zaburzenia oddychania/snu inne niż OSA (np. zespół centralnego bezdechu sennego).
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe (na podstawie wywiadu i badania lekarskiego; np. reumatyzm)
  • Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (na podstawie badania funkcji narządu żucia).
  • Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zakłóceń snu (bezsenność, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, narkolepsja).
  • Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych.
  • Odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki). - Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS.
  • Wcześniejsze leczenie MAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia aparatem jamy ustnej; Somnodent®
Somnodent to aparat duobloc, który jest często stosowany w leczeniu OSA i można go miareczkować.
Urządzenie: Somnodent® (Terapia aparatem jamy ustnej)
Aktywny komparator: Terapia aparatem jamy ustnej; Herbsta®
Herbst to aparat duobloc, który jest często stosowany w leczeniu OSA i można go miareczkować.
Urządzenie: Herbst® (Terapia aparatem jamy ustnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AHI mierzy się za pomocą polisomnografii w szpitalu
12 miesięcy
Wskaźnik desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ODI mierzy się za pomocą polisomnografii w szpitalu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu Epworth
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta
12 miesięcy
Funkcjonalny kwestionariusz wyniku snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
badanie lekarskie
12 miesięcy
Euroqol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
badanie lekarskie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44085.018.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somnodent® (Terapia aparatem jamy ustnej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj